Szyjka macicy w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego i z krótkim ultrasonografem przezpochwowym długość szyjki macicy
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB) pozostaje główną przyczyną śmiertelności okołoporodowej w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. W ciążach pojedynczych wykazano, że krótka długość szyjki macicy (CL) w ultrasonografii przezpochwowej (TVU) jest dobrym predyktorem SPTB.
Przyjęto różne strategie zapobiegania SPTB. Wzrosło zainteresowanie pessarem w profilaktyce SPTB. Pessar szyjki macicy jest stosunkowo nieinwazyjny, łatwy w użyciu, nie wymaga znieczulenia, może być stosowany w warunkach ambulatoryjnych, aw razie potrzeby można go łatwo usunąć. Jednak niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza randomizowanych badań klinicznych wykazały, że w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy profilaktyczne stosowanie pessara nie zmniejszyło częstości spontanicznych porodów przedwczesnych ani nie poprawiło wyników okołoporodowych. Dowody przemawiają za stosowaniem progesteronu dopochwowo w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy, podczas gdy szew okrężny szyjki macicy wydaje się być korzystny tylko w podgrupie kobiet z wcześniejszym SPTB i TVU CL ≤25 mm. Co ciekawe, tylko 235 ciąż pojedynczych bez wcześniejszego SPTB7 i 504 ciąż pojedynczych z wcześniejszym SPTB6 zostało włączonych do randomizowanych badań dotyczących zakładania szwu okrężnego dla TVU CL ≤25 mm. Metaanaliza czterech badań wykazała, że szew okrężny nie zapobiega SPTB u kobiet z krótkim TVU CL i bez wcześniejszego porodu przedwczesnego.7 Jednak nawet jeśli nie osiągnięto istotności statystycznej, stwierdzono zmniejszenie SPTB <35 tygodni o 16% u osób pojedynczych z krótkim TVU CL i bez wcześniejszego SPTB (20,6% vs 31,2%; ryzyko względne (RR) 0,84, 95% przedział ufności (CI) 0,60 do 1,17) io 24% w pojedynczych przypadkach bez czynników ryzyka SPTB (25,6% vs 33,3%; RR 0,76, 95% CI 0,52 do 1,15).
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności założenia szwu szyjnego w zapobieganiu SPTB w ciążach pojedynczych z krótkim TVU CL w II trymestrze ciąży bez wcześniejszego SPTB.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne na Wydziale Nauk Rozrodu Uniwersytetu im. Federico II w Neapolu. Wszystkie kobiety włączone do badania przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed randomizacją.
Kobiety z TVU CL ≤25 mm, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poinformowane przez położnika o ryzyku SPTB zgodnie ze standardami opieki. Pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania i rozważyć udział. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, formularz świadomej zgody zostanie podpisany, a jego kopia zostanie przekazana pacjentowi. Kobiety, które zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: szew okrężny (tj. grupa interwencyjna) lub standardowe postępowanie położnicze (tj. Grupa kontrolna).
Badacze zaplanowali analizy podgrup według różnych wartości granicznych CL (tj. <=15 i <=10 mm); rodzaj szwu; oraz zgodnie z wcześniejszą historią operacji szyjki macicy (tj. LEEP lub biopsja stożkowa).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80129
- Rekrutacyjny
- Gabriele Saccone
-
Kontakt:
- Gabriele Saccone
- Numer telefonu: 339468517
- E-mail: gabriele.saccone@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Ciąża pojedyncza
- Długość szyjki macicy <=25 mm między 18(0) a 23(6) tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny lub straty w drugim trymestrze między 16(0) a 36(6) tygodniem
- Cerclage na miejscu
- Bolesne regularne skurcze macicy i/lub poród przedwczesny
- Pęknięte membrany
- Główne wady płodu
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Placenda previa i/lub accreta
- Rozwarcie szyjki macicy >1,5 cm i/lub błony widoczne w badaniu miednicy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew szyjny
Po ułożeniu kobiety w pozycji litotomii grzbietowej i opróżnieniu pęcherza moczowego za pomocą cewnika moczowego w celu zmniejszenia ryzyka urazu pęcherza moczowego, zostanie przeprowadzone przygotowanie chirurgiczne za pomocą Betadyny.
Retraktory Breisky i retraktory Simów zostaną użyte do odsłonięcia całej szyjki macicy.
Kleszcze z gąbki zostaną użyte do zoptymalizowania wizualizacji szyjki macicy i zapewnienia niezbędnego kontrakcji w miejscach wejścia i wyjścia szwów.
Wykonana zostanie technika McDonalda, umieszczając 4-6 ukąszeń obwodowo wokół szyjki macicy.
Zostanie użyty tylko jeden ścieg.
Szwy będą umieszczane tak wysoko, jak to możliwe
|
Szew szyjny McDonalda
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Odpoczynek w łóżku nie będzie zalecany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB)
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 35 tygodnia
|
Ciąża poniżej 35 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny (SPTB)
Ramy czasowe: Mniej niż 37,34,32,28 i 24 tydzień ciąży
|
Mniej niż 37,34,32,28 i 24 tydzień ciąży
|
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
średni wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
średnie opóźnienie w dniach (od randomizacji do dostarczenia)
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
zapalenie błon płodowych potwierdzone histologicznie
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
w gramach
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
|
zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
|
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Poród (przy urodzeniu)
|
waga urodzeniowa <2500 gramów
|
Poród (przy urodzeniu)
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
klasa 3 lub 4
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .