- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02746900
Cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos sin parto prematuro espontáneo previo y con ecografía transvaginal corta Longitud cervical
El parto prematuro espontáneo (SPTB, por sus siglas en inglés) sigue siendo la principal causa de mortalidad perinatal en muchos países, incluido Estados Unidos. En gestaciones de feto único, se ha demostrado que una longitud cervical corta (CL) en la ecografía transvaginal (TVU) es un buen predictor de SPTB.
Se han adoptado diferentes estrategias para la prevención de SPTB. El creciente interés se ha centrado en el pesario para la prevención de SPTB. El pesario cervical es relativamente no invasivo, fácil de usar, no requiere anestesia, se puede usar en un entorno ambulatorio y se retira fácilmente cuando es necesario. Sin embargo, una revisión sistemática reciente y un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados mostraron que en embarazos únicos con cuello uterino corto, el uso profiláctico del pesario no redujo la tasa de parto prematuro espontáneo ni mejoró el resultado perinatal. La evidencia respalda el uso de progesterona vaginal en embarazos únicos con cuello uterino corto, mientras que el cerclaje cervical parece ser beneficioso solo en el subgrupo de mujeres con SPTB previo y TVU CL ≤25 mm. Curiosamente, solo 235 embarazos únicos sin SPTB previo,7 y 504 embarazos únicos con SPTB previo,6 se han incluido en estudios aleatorizados sobre cerclaje para TVU CL ≤25 mm. Un metanálisis de cuatro ensayos mostró que el cerclaje cervical no previno la SPTB en mujeres con TVU CL corto y sin parto prematuro previo.7 Sin embargo, incluso si no se alcanzó la significación estadística, encontraron una reducción de SPTB <35 semanas en un 16 % en los fetos únicos con TVU CL corto y sin SPTB previo (20,6 % frente a 31,2 %; riesgo relativo (RR) 0,84, intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,60 a 1,17) y en un 24 % en fetos únicos sin factores de riesgo de SPTB (25,6 % frente a 33,3 %; RR 0,76, IC del 95 %: 0,52 a 1,15).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del cerclaje cervical en la prevención de SPTB en embarazos únicos con TVU CL corto en el segundo trimestre, sin SPTB previo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto en el Departamento de Ciencias Reproductivas de la Universidad de Nápoles Federico II. Todas las mujeres incluidas en el estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la aleatorización.
Las mujeres con TVU CL ≤25 mm que cumplan con los criterios de inclusión recibirán asesoramiento de un obstetra sobre el riesgo de SPTB según el estándar de atención. Se le dará tiempo suficiente al paciente para que se le respondan todas las preguntas y considere su participación. Si el paciente acepta participar en el estudio, se firmará el formulario de consentimiento informado y se entregará una copia al paciente. Las mujeres que sean elegibles y consientan en participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: cerclaje cervical (es decir, grupo de intervención) o manejo obstétrico estándar (es decir, grupo de control).
Los investigadores planificaron análisis de subgrupos de acuerdo con diferentes puntos de corte de CL (es decir, <=15 y <=10 mm); tipo de sutura; y de acuerdo con el historial previo de cirugía cervical (es decir, LEEP o biopsia en cono).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80129
- Reclutamiento
- Gabriele Saccone
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Contacto:
- Gabriele Saccone
- Número de teléfono: 339468517
- Correo electrónico: gabriele.saccone@libero.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Embarazo único
- Longitud cervical <=25 mm entre 18(0) y 23(6) semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Parto prematuro espontáneo previo o pérdidas en el segundo trimestre entre 16 (0) y 36 (6) semanas
- Cerclaje in situ
- Contracciones uterinas regulares dolorosas y/o trabajo de parto prematuro
- Membranas rotas
- defectos fetales mayores
- Sangrado vaginal activo
- Placenda previa y/o accreta
- Dilatación cervical >1,5 cm y/o membranas visibles por examen pélvico
- Sospecha de corioamnionitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerclaje cervical
Después de colocar a la mujer en la posición de litotomía dorsal y vaciar la vejiga con un catéter urinario para reducir la posibilidad de lesión vesical, se realizará la preparación quirúrgica con Betadine.
Se utilizarán retractores Breisky y Sims para exponer todo el cuello uterino.
Se utilizarán pinzas de anillo de esponja para optimizar la visualización del cuello uterino y proporcionar la contratracción necesaria en los sitios de entrada y salida de la sutura.
Se realizará la técnica de McDonald colocando 4-6 mordidas circunferencialmente alrededor del cuello uterino.
Solo se utilizará una puntada.
La sutura se realizará en lugares lo más altos posible
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Cerclaje cervical McDonald
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Sin intervención: Sin intervención
No se recomendará el reposo en cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro espontáneo (SPTB)
Periodo de tiempo: Menos de 35 semanas de gestación
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Menos de 35 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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muerte de un bebé nacido vivo dentro de los primeros 28 días de vida
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Parto prematuro espontáneo (SPTB)
Periodo de tiempo: Menos de 37, 34, 32, 28 y 24 semanas de gestación
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Menos de 37, 34, 32, 28 y 24 semanas de gestación
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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edad gestacional media al momento del parto en semanas
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Parto (al nacer)
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Latencia
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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latencia media en días (desde la aleatorización hasta la entrega)
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Parto (al nacer)
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corioamnionitis
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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corioamnionitis comprobada histológicamente
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Parto (al nacer)
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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en gramos
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Parto (al nacer)
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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Parto (al nacer)
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síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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Parto (al nacer)
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bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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peso al nacer <2500 gramos
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Parto (al nacer)
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hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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grado 3 o 4
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100/16
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