宫颈环扎术预防无自发性早产且经阴道超声宫颈长度短的单胎妊娠自发性早产
在包括美国在内的许多国家,自然早产 (SPTB) 仍然是围产期死亡率的第一大原因。 在单胎妊娠中,经阴道超声 (TVU) 显示的宫颈长度 (CL) 较短已被证明是 SPTB 的良好预测指标。
已采用不同的策略来预防 SPTB。 越来越多的兴趣集中在用于预防 SPTB 的子宫托上。 宫颈子宫托相对无创,使用方便,不需要麻醉,可在门诊使用,必要时可轻松取出。 然而,最近一项随机临床试验的系统回顾和荟萃分析表明,在宫颈短的单胎妊娠中,预防性使用子宫托并没有降低自发性早产率或改善围产期结局。 证据支持在宫颈短的单胎妊娠中使用阴道黄体酮,而宫颈环扎术似乎仅对既往 SPTB 和 TVU CL ≤ 25mm 的女性亚组有益。 有趣的是,只有 235 名没有先前 SPTB 的单胎妊娠,7 和 504 名先前有 SPTB 妊娠的单胎妊娠,6 被纳入了 TVU CL ≤25mm 环扎术的随机研究。 对四项试验的荟萃分析表明,宫颈环扎术不能预防 TVU CL 较短且无早产史的女性发生 SPTB。 7 然而,即使没有达到统计显着性,他们发现在 TVU CL 较短且没有先前 SPTB 的单身人士中,SPTB <35 周减少了 16%(20.6% 对 31.2%; 相对风险 (RR) 0.84,95% 置信区间 (CI) 0.60 至 1.17),在没有 SPTB 风险因素的单身人士中增加 24%(25.6% 对 33.3%;RR 0.76,95% CI 0.52 至 1.15)。
因此,本研究的目的是评估宫颈环扎术在妊娠中期 TVU CL 短的单胎妊娠中预防 SPTB 的疗效,而无既往 SPTB。
研究概览
详细说明
研究人员旨在在那不勒斯费德里科二世大学生殖科学系进行一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验。 研究中包括的所有女性将在随机化之前提供书面知情同意书以参与研究。
符合纳入标准的 TVU CL ≤25mm 的女性将由产科医生根据护理标准就 SPTB 的风险进行咨询。 患者将有充足的时间来解决所有问题并考虑参与。 如果患者同意参加研究,将签署知情同意书并给患者一份副本。 符合条件并同意参与研究的女性将被随机分配到两组之一:宫颈环扎术(即 干预组)或标准产科管理(即 控制组)。
研究人员根据不同的 CL 截止值(即 <=15 且 <=10 毫米);缝合类型;并根据先前的颈椎手术史(即 LEEP 或锥形活检)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80129
- 招聘中
- Gabriele Saccone
-
接触:
- Gabriele Saccone
- 电话号码:339468517
- 邮箱:gabriele.saccone@libero.it
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-50岁
- 单胎妊娠
- 18(0) 和 23(6) 周之间的宫颈长度 <=25mm
排除标准:
- 多胎妊娠
- 在 16(0) 和 36(6) 周之间既往自发性早产或妊娠中期流产
- 原位环扎术
- 痛苦的规则子宫收缩和/或早产
- 破膜
- 主要胎儿缺陷
- 活动性阴道流血
- 前置胎盘和/或植入
- 宫颈扩张 >1.5 cm 和/或盆腔检查可见粘膜
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:宫颈环扎术
将女性置于背部截石位并用导尿管排空膀胱以减少膀胱受伤的机会后,将使用 Betadine 进行手术准备。
Breisky 牵开器和 Sims 牵开器将用于暴露整个子宫颈。
海绵环钳将用于优化子宫颈的可视化,并在缝合线入口和出口处提供必要的反牵引。
将执行 McDonald 技术,在子宫颈周围放置 4-6 个圆周咬合。
只使用一针。
缝合位置尽可能高
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麦当劳宫颈环扎术
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无干预:无干预
不建议卧床休息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自发性早产 (SPTB)
大体时间:妊娠不足 35 周
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妊娠不足 35 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿死亡率
大体时间:出生至 28 天龄之间
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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出生至 28 天龄之间
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自发性早产 (SPTB)
大体时间:妊娠不足 37、34、32、28 和 24 周
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妊娠不足 37、34、32、28 和 24 周
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分娩时的胎龄
大体时间:分娩(出生时)
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分娩时的平均胎龄(以周为单位)
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分娩(出生时)
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潜伏
大体时间:分娩(出生时)
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以天为单位的平均延迟(从随机化到交付)
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分娩(出生时)
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绒毛膜羊膜炎
大体时间:分娩(出生时)
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组织学证实的绒毛膜羊膜炎
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分娩(出生时)
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出生体重
大体时间:分娩(出生时)
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以克为单位
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分娩(出生时)
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进入新生儿重症监护病房
大体时间:分娩(出生时)
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分娩(出生时)
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呼吸窘迫综合征
大体时间:分娩(出生时)
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分娩(出生时)
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低出生体重
大体时间:分娩(出生时)
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出生体重<2500克
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分娩(出生时)
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脑室内出血
大体时间:出生至 28 天龄之间
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3 或 4 年级
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出生至 28 天龄之间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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