無傷の脳転移に対するフレームレス定位放射線治療
2026年9月11日 更新者：University of Chicago
無傷の脳転移に対するフレームレス定位放射線手術におけるマージンの臨床的関連性：マージン 0 対 2 mm のランダム化試験
これは、放射線療法中にプランニング ターゲット ボリューム (PTV) マージンを治療しないことが、脳転移患者の無増悪生存率を悪化させるかどうかを判断するためのランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robyn Hseu
- 電話番号：773-834-3198
- メール：rhseu@radonc.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Robyn Hseu
- メール：rhseu@radonc.uchicago.edu
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主任研究者：
- Aditya Juloori, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が3か月以上の成人患者（18歳以上）。
- ガドリニウム造影MRIスキャンで組織学的に確認された全身性悪性腫瘍で、実質内脳転移が1～5個あることを示しています。
- -境界が明確で測定可能な脳実質内病変で、最大腫瘍直径が3.0cm以下。 複数の病変が存在する場合、他の病変は最大直径 3.0 cm を超えてはなりません。 測定可能な疾患と見なされるには、少なくとも 1 つの病変の最大直径が 1.0 cm 以上、垂直方向の直径が 0.5 cm 以上でなければなりません。
- -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、CTシミュレーションの14日前までに尿または血清妊娠検査が陰性である。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 胚細胞腫瘍、小細胞癌または血液悪性腫瘍の診断。
- 脳幹、中脳、脳橋、髄質、または視器（視神経、視交叉、視路）から7mm以内の転移。
- 軟髄膜疾患の診断。
- -治験登録から90日以内の以前の頭蓋放射線療法または任意の時点での以前のSRS プロトコルで治療される病変
- -化学療法（経口薬および標的薬を含む）または免疫療法はSRSから14日以内に行われます。 ホルモン療法は許可されています。 Her2+ 乳がん患者の場合、抗 Her2 療法は SRS から 14 日以内に行うことはできません。 SRS 後にトラスツズマブ エムタンシンを投与する予定の患者は登録できません。
- -ガドリニウム造影MRIの禁忌（例、互換性のないペースメーカー、eGFR <30、ガドリニウムアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GTV から PTV マージンまで 2 mm の定位放射線手術
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SRS の投与量は、総腫瘍体積 (GTV) の最大直径によって異なります。
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実験的：GTV から PTV マージンを 0 mm にする定位放射線手術
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SRS の投与量は、総腫瘍体積 (GTV) の最大直径によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー法により推定された6か月時点の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヶ月
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無増悪生存率（PFS）はカプランマイヤー法によって推定され、追跡データを使用して片側有意検定によるログランク統計によって0mm群と2mm群が比較されます。 6ヶ月まで。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプランマイヤー法により推定された無増悪生存率（PFS）率
時間枠：2年
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無増悪生存率（PFS）はカプラン・マイヤー法によって推定され、0 mm 群と 2 mm 群は追跡データを使用した片側有意検定によるログランク統計によって比較されます。最長6か月。
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2年
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放射線による壊死の発生率
時間枠：2年
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放射線壊死率の低減において、マージン 2 mm と比較してマージン 0 mm を使用したフレームレス LINAC ベースの SRS の優位性を評価する。
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2年
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偽進行の割合
時間枠：2年
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放射線の偽進行率の低減において、マージン 2 mm と比較してマージン 0 mm を使用したフレームレス LINAC ベースの SRS の優位性を評価する。
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2年
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ローカル故障率
時間枠：2年
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6 か月、1 年、および 2 年の局所故障率と OS 率は、ログランク統計を介してアームを比較するカプラン マイヤー法によって推定されます。
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2年
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急性中枢神経系 (CNS) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード 2 以上の毒性の割合
時間枠：90日
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SRS完了後90日以内の急性CTCAE v4.0 CNSグレード2+およびグレード3+の毒性（毒性を明記する必要がある）。
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90日
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遠隔頭蓋内不全の発生率
時間枠：2年
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放射線療法の完了後に 5 mm 以上の新たな非標的病変が出現した場合は、遠隔頭蓋内不全とみなされます。
後のスキャンで 5 mm 未満の非標的病変が 5 mm 以上に増大していることが判明した場合、遠隔頭蓋内不全は新しい病変を示した最初のスキャンの日に宣言されます。
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2年
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サルベージ療法の割合
時間枠：2年
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サルベージ定位放射線手術 (SRS)、全脳放射線療法 WBRT、または頭蓋内不全に対する脳神経外科切除の任意の組み合わせを開始するまでの時間。
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2年
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線量と放射線壊死または偽進行のリスクとの関連
時間枠：2年
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V10Gy と V12Gy のすべての組織、脳全体、正常な脳のパラメーターと放射線壊死または偽進行のリスクとの関連性を判断します。
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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定位放射線手術（SRS）の完了から死亡までの時間。
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2年
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晩期中枢神経系 (CNS) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード 2 以上の毒性の割合
時間枠：2年
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後期（SRS から 90 日以上）の CTCAE v4.0 CNS グレード 2+ およびグレード 3+ 毒性の割合を比較するため。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2028年8月22日
研究の完了 (推定)
2028年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (推定)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。