Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser

19. december 2025 opdateret af: University of Chicago

Den kliniske relevans af marginer i rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser: et randomiseret forsøg med 0 vs 2 mm marginer

Dette er et randomiseret studie for at bestemme, om ikke behandling af planlægningsmålvolumen (PTV) marginer under strålebehandling forværrer progressionsfri overlevelse hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  • Histologisk bekræftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-5 intraparenkymale hjernemetastaser.
  • Velomskrevne, målbare intraparenkymale hjernelæsioner med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis der er flere læsioner til stede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Mindst én læsion skal være ≥1,0 ​​cm i maksimal diameter og ≥0,5 cm i en vinkelret diameter for at blive betragtet som målbar sygdom.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 14 dage før CT-simulering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kimcelletumor, småcellet karcinom eller hæmatologisk malignitet.
  • Metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).
  • Diagnose af leptomeningeal sygdom.
  • Forudgående kraniel strålebehandling inden for 90 dage efter forsøgsindskrivning eller tidligere SRS til enhver tid til enhver læsion, der skal behandles efter protokol
  • Kemoterapi (herunder orale midler og målrettede midler) eller immunterapi givet inden for 14 dage efter SRS. Hormonbehandling er tilladt. For Her2+ brystkræftpatienter kan anti-Her2-behandling ikke gives inden for 14 dage efter SRS. Patienter, der er planlagt til at modtage trastuzumab emtansin efter SRS, kan ikke indskrives.
  • Kontraindikationer til gadolinium kontrastforstærket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR<30, gadoliniumallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk radiokirurgi til 2 mm GTV til PTV marginer
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosis vil afhænge af den maksimale diameter af brutto tumorvolumen (GTV)
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi til 0 mm GTV til PTV marginer
Procedure: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosis vil afhænge af den maksimale diameter af brutto tumorvolumen (GTV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) estimeret ved Kaplan-Meier-metoden til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrater (PFS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 0-mm- og 2-mm-grupperne vil blive sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig test af signifikans ved hjælp af opfølgningsdata til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rater estimeret ved Kaplan-Meier metoden
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelsesrater (PFS) vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og 0-mm- og 2-mm-grupperne vil blive sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig test af signifikans ved hjælp af opfølgningsdata op til 6 måneder.
2 år
Rate af strålingsnekrose
Tidsramme: 2 år
At evaluere overlegenheden af ​​rammeløs LINAC-baseret SRS ved hjælp af 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer til at reducere hastigheden af ​​strålingsnekrose.
2 år
Hyppigheder af pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
At evaluere overlegenheden af ​​rammeløs LINAC-baseret SRS ved hjælp af 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer til at reducere hastigheder for strålings pseudoprogression.
2 år
Lokale fejlfrekvenser
Tidsramme: 2 år
Lokale fejl- og OS-rater efter 6 måneder, 1 år og 2 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, der sammenligner arme via log-rank-statistikken.
2 år
Frekvens for akut centralnervesystem (CNS) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og højere toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Enhver akut CTCAE v4.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet inden for 90 dage efter SRS afslutning (toksicitet skal specificeres).
90 dage
Hyppigheder af fjernt intrakranielt svigt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​nye ikke-mållæsioner ≥5 mm efter afslutning af strålebehandling vil blive betragtet som fjerntliggende intrakranielt svigt. Hvis en ikke-mållæsion <5 mm på en senere scanning konstateres at være steget til ≥ 5 mm, vil fjernt intrakranielt svigt blive erklæret på datoen for den tidligste scanning, der viser den nye læsion.
2 år
Rate af redningsterapi
Tidsramme: 2 år
Tid til påbegyndelse af en hvilken som helst kombination af redningsstereotaktisk radiokirurgi (SRS), strålebehandling af hele hjernen WBRT eller neurokirurgisk resektion for intrakranielt svigt.
2 år
Sammenhæng mellem dosis og risiko for radionekrose eller pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sammenhæng mellem V10Gy og V12Gy alt væv, helhjerne og normale hjerneparametre og risiko for radionekrose eller pseudoprogression.
2 år
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
Tid fra Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) afslutning til døden.
2 år
Frekvens for sent centralnervesystem (CNS) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og højere toksicitet
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne rater af sene (mere end 90 dage fra SRS) CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ og Grade 3+ toksiciteter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-1476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner