온전한 뇌 전이에 대한 프레임리스 정위 방사선 수술
2026년 9월 11일 업데이트: University of Chicago
온전한 뇌 전이에 대한 프레임리스 정위 방사선 수술에서 여백의 임상적 관련성: 0 vs 2 mm 여백의 무작위 시험
이것은 방사선 요법 중 계획 목표 용적(PTV) 마진을 치료하지 않는 것이 뇌 전이 환자의 무진행 생존율을 악화시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robyn Hseu
- 전화번호: 773-834-3198
- 이메일: rhseu@radonc.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Robyn Hseu
- 이메일: rhseu@radonc.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Aditya Juloori, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행도 상태가 0-2이고 기대 수명이 3개월 이상인 성인 환자(18세 이상).
- 조직학적으로 확인된 조직 악성 종양은 가돌리늄 조영 증강 MRI 스캔으로 1-5개의 실질내 뇌전이를 보여줍니다.
- 최대 종양 직경이 ≤3.0cm인 경계가 명확하고 측정 가능한 실질 내 뇌 병변(들). 병변이 여러 개인 경우 다른 병변은 최대 직경이 3.0cm를 초과하지 않아야 합니다. 측정 가능한 질병으로 간주되려면 최소 하나의 병변이 최대 직경이 ≥1.0cm이고 수직 직경이 ≥0.5cm여야 합니다.
- 가임기 여성에 한해 CT 시뮬레이션 14일 이전에 실시한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 혈액 악성 종양의 진단.
- 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 시신경(시신경, 교차 및 시신경로)의 7mm 이내 전이.
- 연수막 질환의 진단.
- 시험 등록 90일 이내의 이전 두개골 방사선 치료 또는 프로토콜에 따라 치료할 모든 병변에 대한 이전 SRS
- 화학요법(경구제제 및 표적제제 포함) 또는 SRS 14일 이내에 주어진 면역요법. 호르몬 요법이 허용됩니다. Her2+ 유방암 환자의 경우 SRS 발생 14일 이내에 항Her2 요법을 투여할 수 없습니다. SRS 후 trastuzumab emtansine을 받을 예정인 환자는 등록할 수 없습니다.
- 가돌리늄 조영 증강 MRI에 대한 금기(예: 호환되지 않는 심박조율기, eGFR<30, 가돌리늄 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2mm GTV에서 PTV 마진까지 정위적 방사선 수술
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SRS 용량은 총 종양 부피(GTV)의 최대 직경에 따라 달라집니다.
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실험적: 0mm GTV에서 PTV 마진까지 정위 방사선 수술
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SRS 용량은 총 종양 부피(GTV)의 최대 직경에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6개월
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무진행 생존율(PFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 0mm 및 2mm 그룹은 후속 데이터를 사용하여 일방적 유의성 검정과 로그 순위 통계를 통해 비교합니다. 6개월까지.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법으로 추정한 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 2년
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무진행 생존율(PFS) 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 0mm 및 2mm 그룹은 후속 데이터를 사용하여 일방적 유의성 테스트와 로그 순위 통계를 통해 비교합니다. 최대 6개월.
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2년
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방사선 괴사율
기간: 2년
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방사선 괴사율을 줄이는 데 있어서 2mm 마진과 비교하여 0mm 마진을 사용하는 프레임리스 LINAC 기반 SRS의 우수성을 평가합니다.
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2년
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의사 진행률
기간: 2년
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방사선 의사 진행률을 줄이는 데 있어 2mm 마진과 비교하여 0mm 마진을 사용하는 프레임리스 LINAC 기반 SRS의 우수성을 평가합니다.
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2년
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지역 고장률
기간: 2년
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6개월, 1년 및 2년의 국소 실패 및 OS 비율은 로그 순위 통계를 통해 병기를 비교하는 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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2년
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급성 중추신경계(CNS) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0 2등급 이상 독성 비율
기간: 90일
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SRS 완료 후 90일 이내에 모든 급성 CTCAE v4.0 CNS 2등급 이상 및 3등급 이상 독성(독성을 명시해야 함).
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90일
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먼 두개내 부전의 비율
기간: 2년
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방사선 치료 완료 후 ≥5mm 크기의 새로운 비표적 병변의 출현은 원거리 두개내 부전으로 간주됩니다.
5mm 미만의 비표적 병변이 나중에 스캔에서 5mm 이상으로 증가한 것으로 발견되면, 새로운 병변을 보여주는 가장 빠른 스캔 날짜에 원격 두개내 부전이 선언됩니다.
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2년
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구제 요법의 비율
기간: 2년
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구조 정위 방사선 수술(SRS), 전뇌 방사선 치료 WBRT 또는 두개내 부전에 대한 신경외과 절제술의 조합을 시작하는 데 걸리는 시간입니다.
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2년
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선량과 방사선괴사증 또는 가성진행의 위험 사이의 연관성
기간: 2년
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V10Gy와 V12Gy 모든 조직, 전체 뇌 및 정상 뇌 매개변수 간의 연관성과 방사선괴사증 또는 가성진행의 위험을 확인합니다.
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2년
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전체 생존율
기간: 2년
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정위 방사선 수술(SRS) 완료부터 사망까지의 시간입니다.
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2년
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후기 중추신경계(CNS) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0 2등급 이상 독성의 비율
기간: 2년
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후기(SRS로부터 90일 초과) CTCAE v4.0 CNS 2등급 이상 및 3등급 이상 독성의 비율을 비교합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .