Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiocirugía estereotáctica sin marco para metástasis cerebrales intactas

11 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Chicago

La relevancia clínica de los márgenes en la radiocirugía estereotáctica sin marco para metástasis cerebrales intactas: un ensayo aleatorizado de márgenes de 0 frente a 2 mm

Este es un estudio aleatorizado para determinar si no tratar los márgenes del volumen objetivo planificado (PTV) durante la radioterapia empeora las tasas de supervivencia sin progresión en pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) con un estado funcional ECOG 0-2 y una esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Neoplasia maligna sistémica confirmada histológicamente con una resonancia magnética realzada con gadolinio que muestra de 1 a 5 metástasis cerebrales intraparenquimatosas.
  • Lesión(es) intraparenquimatosa(s) cerebral(es) bien circunscrita(s) medible(s) con diámetro tumoral máximo ≤3,0 cm. Si hay lesiones múltiples, las otras no deben exceder los 3,0 cm de diámetro máximo. Al menos una lesión debe tener ≥1,0 ​​cm de diámetro máximo y ≥0,5 cm de diámetro perpendicular para que se considere enfermedad medible.
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero realizada ≤ 14 días antes de la simulación de TC, solo para mujeres en edad fértil.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor de células germinales, carcinoma de células pequeñas o malignidad hematológica.
  • Metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo o dentro de los 7 mm del aparato óptico (nervios ópticos, quiasma y vías ópticas).
  • Diagnóstico de la enfermedad leptomeníngea.
  • Radioterapia craneal previa dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el ensayo o SRS previa en cualquier momento a cualquier lesión a tratar según el protocolo
  • Quimioterapia (incluidos agentes orales y agentes dirigidos) o inmunoterapia administrada dentro de los 14 días posteriores a la SRS. Se permite la terapia hormonal. Para pacientes con cáncer de mama Her2+, la terapia anti-Her2 no se puede administrar dentro de los 14 días posteriores a la SRS. Los pacientes que están programados para recibir trastuzumab emtansine después de SRS no pueden inscribirse.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste de gadolinio (p. ej., marcapasos no compatible, eGFR <30, alergia al gadolinio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiocirugía estereotáctica a márgenes de GTV a PTV de 2 mm
Procedimiento: Radiocirugía estereotáctica
La dosis de SRS dependerá del diámetro máximo del volumen tumoral bruto (GTV)
Experimental: Radiocirugía estereotáctica a márgenes de 0 mm GTV a PTV
Procedimiento: Radiocirugía estereotáctica
La dosis de SRS dependerá del diámetro máximo del volumen tumoral bruto (GTV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) estimadas mediante el método de Kaplan-Meier a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y los grupos de 0 mm y 2 mm se compararán mediante la estadística de rango logarítmico con una prueba unilateral de significancia, utilizando datos de seguimiento hasta a 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) estimadas mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 2 años
Las tasas de supervivencia libre de progresión (SSP) se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y los grupos de 0 mm y 2 mm se compararán mediante la estadística de rango logarítmico con una prueba unilateral de significancia, utilizando datos de seguimiento. hasta 6 meses.
2 años
Tasas de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la superioridad del SRS basado en LINAC sin marco utilizando márgenes de 0 mm en comparación con márgenes de 2 mm para reducir las tasas de necrosis por radiación.
2 años
Tasas de pseudoprogresión
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la superioridad del SRS basado en LINAC sin marco utilizando márgenes de 0 mm en comparación con márgenes de 2 mm para reducir las tasas de pseudoprogresión de radiación.
2 años
Tasas de fracaso locales
Periodo de tiempo: 2 años
Las tasas de falla local y SG a los 6 meses, 1 año y 2 años se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier, comparando los brazos mediante la estadística de rango logarítmico.
2 años
Tasa de toxicidades agudas del sistema nervioso central (SNC) Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0 grado 2 y superiores
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier toxicidad aguda CTCAE v4.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+, dentro de los 90 días posteriores a la finalización del SRS (se debe especificar la toxicidad).
90 dias
Tasas de insuficiencia intracraneal a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
La aparición de nuevas lesiones no diana ≥5 mm después de finalizar la radioterapia se considerará insuficiencia intracraneal a distancia. Si en una exploración posterior se descubre que una lesión no objetivo <5 mm ha aumentado a ≥ 5 mm, se declarará insuficiencia intracraneal a distancia en la fecha de la primera exploración que muestre la nueva lesión.
2 años
Tasas de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta el inicio de cualquier combinación de radiocirugía estereotáctica (SRS) de rescate, radioterapia de todo el cerebro WBRT o resección neuroquirúrgica por insuficiencia intracraneal.
2 años
Asociación entre dosis y riesgo de radionecrosis o pseudoprogresión
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la asociación entre V10Gy y V12Gy en todos los tejidos, todo el cerebro y los parámetros cerebrales normales y el riesgo de radionecrosis o pseudoprogresión.
2 años
Tasas de supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la finalización de la radiocirugía estereotáctica (SRS) hasta la muerte.
2 años
Tasa de toxicidades tardías del sistema nervioso central (SNC) Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0 grado 2 y superiores
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar tasas de toxicidades tardías (más de 90 días desde SRS) CTCAE v4.0 CNS Grado 2+ y Grado 3+.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-1476

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir