Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rahmenlose stereotaktische Radiochirurgie für intakte Hirnmetastasen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Die klinische Relevanz von Rändern in der rahmenlosen stereotaktischen Radiochirurgie für intakte Hirnmetastasen: eine randomisierte Studie mit Rändern von 0 vs. 2 mm

Dies ist eine randomisierte Studie, um festzustellen, ob die Nichtbehandlung der Planungszielvolumen (PTV)-Margen während der Strahlentherapie die progressionsfreien Überlebensraten bei Patienten mit Hirnmetastasen verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
  • Histologisch bestätigte systemische Malignität mit gadoliniumkontrastverstärktem MRT-Scan, der 1-5 intraparenchymale Hirnmetastasen zeigt.
  • Gut umschriebene, messbare intraparenchymale Hirnläsion(en) mit maximalem Tumordurchmesser ≤ 3,0 cm. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, dürfen die anderen einen maximalen Durchmesser von 3,0 cm nicht überschreiten. Mindestens eine Läsion muss einen maximalen Durchmesser von ≥ 1,0 cm und einen senkrechten Durchmesser von ≥ 0,5 cm haben, um als messbare Erkrankung zu gelten.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum, durchgeführt ≤ 14 Tage vor der CT-Simulation, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Keimzelltumoren, kleinzelligen Karzinomen oder hämatologischen Malignitäten.
  • Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 7 mm des Sehapparates (Sehnerven, Chiasma und Sehbahnen).
  • Diagnose der leptomeningealen Erkrankung.
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss oder vorherige SRS zu einem beliebigen Zeitpunkt für eine gemäß Protokoll zu behandelnde Läsion
  • Chemotherapie (einschließlich oraler Wirkstoffe und zielgerichteter Wirkstoffe) oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen nach SRS. Eine Hormontherapie ist erlaubt. Bei Her2+-Brustkrebspatientinnen kann eine Anti-Her2-Therapie nicht innerhalb von 14 Tagen nach SRS verabreicht werden. Patienten, die Trastuzumab Emtansin nach SRS erhalten sollen, können nicht aufgenommen werden.
  • Kontraindikationen für eine gadoliniumkontrastverstärkte MRT (z. B. nicht kompatibler Herzschrittmacher, eGFR < 30, Gadoliniumallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische Radiochirurgie bis 2 mm GTV bis PTV Ränder
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie
Die SRS-Dosis hängt vom maximalen Durchmesser des Bruttotumorvolumens (GTV) ab.
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie bis 0 mm GTV bis PTV-Ränder
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie
Die SRS-Dosis hängt vom maximalen Durchmesser des Bruttotumorvolumens (GTV) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte progressionsfreie Überlebensraten (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 0-mm- und 2-mm-Gruppen werden über die Log-Rank-Statistik mit einem einseitigen Signifikanztest unter Verwendung von Follow-up-Daten verglichen bis 6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzte progressionsfreie Überlebensraten (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die 0-mm- und 2-mm-Gruppen werden über die Log-Rank-Statistik mit einem einseitigen Signifikanztest unter Verwendung von Follow-up-Daten verglichen bis zu 6 Monate.
2 Jahre
Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlegenheit von rahmenlosen LINAC-basierten SRS mit 0-mm-Rändern im Vergleich zu 2-mm-Rändern bei der Reduzierung der Strahlennekroseraten.
2 Jahre
Pseudoprogressionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Überlegenheit von rahmenlosen LINAC-basierten SRS mit 0-mm-Rändern im Vergleich zu 2-mm-Rändern bei der Reduzierung der Strahlungspseudoprogression.
2 Jahre
Lokale Ausfallraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokale Ausfall- und OS-Raten nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei die Arme anhand der Log-Rank-Statistik verglichen werden.
2 Jahre
Rate akuter Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 2 und höher
Zeitfenster: 90 Tage
Alle akuten CTCAE v4.0 ZNS-Toxizitäten Grad 2+ und Grad 3+ innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der SRS (Toxizität muss angegeben werden).
90 Tage
Raten entfernter intrakranieller Insuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten neuer Nichtzielläsionen ≥ 5 mm nach Abschluss der Strahlentherapie wird als entferntes intrakranielles Versagen betrachtet. Wenn sich bei einem späteren Scan herausstellt, dass eine Nicht-Zielläsion < 5 mm auf ≥ 5 mm angewachsen ist, wird zum Zeitpunkt des frühesten Scans, der die neue Läsion zeigt, ein entferntes intrakranielles Versagen festgestellt.
2 Jahre
Raten der Salvage-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer beliebigen Kombination aus rettender stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) oder neurochirurgischer Resektion bei intrakraniellem Versagen.
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Dosis und Risiko einer Radionekrose oder Pseudoprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen V10Gy und V12Gy aller Gewebe-, Gesamthirn- und normalen Gehirnparameter sowie des Risikos einer Radionekrose oder Pseudoprogression.
2 Jahre
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bis zum Tod.
2 Jahre
Rate später Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 2 und höher
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Vergleich der Raten aktueller (mehr als 90 Tage nach SRS) CTCAE v4.0 ZNS-Toxizitäten Grad 2+ und Grad 3+.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-1476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Stereotaktische Radiochirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren