Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frameloze stereotactische radiochirurgie voor intacte hersenmetastasen

11 september 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

De klinische relevantie van marges bij frameloze stereotactische radiochirurgie voor intacte hersenmetastasen: een gerandomiseerde studie van marges van 0 versus 2 mm

Dit is een gerandomiseerde studie om te bepalen of het niet behandelen van planning target volume (PTV)-marges tijdens radiotherapie de progressievrije overlevingskansen verslechtert bij patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met een ECOG Performance Status 0-2 en een levensverwachting van 3 maanden of meer.
  • Histologisch bevestigde systemische maligniteit met gadolinium contrastversterkte MRI-scan die 1-5 intraparenchymale hersenmetastasen aantoont.
  • Goed omschreven, meetbare intraparenchymale hersenlaesie(s) met maximale tumordiameter ≤3,0 cm. Als er meerdere laesies aanwezig zijn, mogen de andere niet groter zijn dan 3,0 cm in maximale diameter. Ten minste één laesie moet een maximale diameter van ≥ 1,0 cm en een loodrechte diameter van ≥ 0,5 cm hebben om als meetbare ziekte te worden beschouwd.
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest gedaan ≤ 14 dagen voorafgaand aan CT-simulatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kiemceltumor, kleincellig carcinoom of hematologische maligniteit.
  • Metastasen in de hersenstam, middenhersenen, pons, medulla of binnen 7 mm van het optische apparaat (oogzenuwen, chiasma en optische tractus).
  • Diagnose van leptomeningeale ziekte.
  • Voorafgaande craniale radiotherapie binnen 90 dagen na deelname aan de studie of voorafgaande SRS op enig moment voor elke laesie die volgens het protocol moet worden behandeld
  • Chemotherapie (inclusief orale middelen en gerichte middelen) of immunotherapie gegeven binnen 14 dagen na SRS. Hormonale therapie is toegestaan. Voor Her2+-borstkankerpatiënten kan anti-Her2-therapie niet binnen 14 dagen na SRS worden gegeven. Patiënten die gepland staan ​​om trastuzumab-emtansine te krijgen na SRS kunnen niet worden ingeschreven.
  • Contra-indicaties voor contrastversterkte MRI met gadolinium (bijv. niet-compatibele pacemaker, eGFR<30, gadoliniumallergie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stereotactische radiochirurgie tot 2 mm GTV tot PTV-marges
Procedure: Stereotactische radiochirurgie
De SRS-dosis is afhankelijk van de maximale diameter van het bruto tumorvolume (GTV)
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie tot 0 mm GTV tot PTV-marges
Procedure: Stereotactische radiochirurgie
De SRS-dosis is afhankelijk van de maximale diameter van het bruto tumorvolume (GTV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geschat volgens de Kaplan-Meier-methode na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overlevingspercentages (PFS) zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de groepen van 0 mm en 2 mm zullen worden vergeleken via de log-rank-statistiek met een eenzijdige significantietest, met behulp van vervolggegevens. tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentages (PFS), geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overlevingspercentages (PFS) zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de 0-mm- en 2-mm-groepen zullen worden vergeleken via de log-rank-statistiek met een eenzijdige significantietest, met behulp van vervolggegevens tot 6 maanden.
2 jaar
Tarieven van stralingsnecrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de superioriteit van frameloze, op LINAC gebaseerde SRS te evalueren met behulp van marges van 0 mm vergeleken met marges van 2 mm bij het verminderen van het aantal stralingsnecrose.
2 jaar
Tarieven van pseudoprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de superioriteit van frameloze, op LINAC gebaseerde SRS te evalueren met behulp van marges van 0 mm vergeleken met marges van 2 mm bij het verminderen van de snelheid van stralingspseudoprogressie.
2 jaar
Lokale faalpercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale uitval- en OS-percentages na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de armen worden vergeleken via de log-rank-statistiek.
2 jaar
Aantal acute toxiciteiten voor het centrale zenuwstelsel (CZS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 graad 2 en hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
Eventuele acute CTCAE v4.0 CZS graad 2+ en graad 3+ toxiciteiten, binnen 90 dagen na voltooiing van de SRS (toxiciteit moet worden gespecificeerd).
90 dagen
Tarieven van intracraniaal falen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschijnen van nieuwe niet-doellaesies ≥ 5 mm na voltooiing van de radiotherapie wordt beschouwd als intracraniaal falen op afstand. Als op een latere scan wordt vastgesteld dat een niet-doellaesie <5 mm is toegenomen tot ≥ 5 mm, wordt intracraniaal falen op afstand verklaard op de datum van de eerste scan waarop de nieuwe laesie te zien is.
2 jaar
Tarieven van bergingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot aanvang van een combinatie van stereotactische radiochirurgie (SRS), Whole Brain Radiation Therapy WBRT of neurochirurgische resectie voor intracraniaal falen.
2 jaar
Verband tussen dosis en risico op radionecrose of pseudoprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de associatie tussen V10Gy en V12Gy te bepalen voor alle weefsel-, gehele hersenen- en normale hersenparameters en het risico op radionecrose of pseudoprogressie.
2 jaar
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf voltooiing van stereotactische radiochirurgie (SRS) tot overlijden.
2 jaar
Aantal gevallen van late centrale zenuwstelsel (CZS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 graad 2 en hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de aantallen recente (meer dan 90 dagen na SRS) CTCAE v4.0 CZS Graad 2+ en Graad 3+ toxiciteiten te vergelijken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-1476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren