Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehyksetön stereotaktinen radiokirurgia ehjien aivojen metastaaseille

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Marginaalien kliininen merkitys kehyksettömässä stereotaktisessa radiokirurgiassa ehjien aivojen metastaaseille: satunnaistettu koe 0 vs 2 mm marginaaleista

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, huonontaako sädehoidon aikana suunniteltujen tavoitetilavuusrajojen (PTV) hoitamatta jättäminen potilaiden, joilla on aivoetäpesäkkeitä, etenemisvapaan eloonjäämisen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 ja joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  • Histologisesti vahvistettu systeeminen pahanlaatuisuus gadoliniumvarjoaineella tehostetulla MRI-skannauksella, joka osoittaa 1-5 intraparenkymaalista aivometastaasia.
  • Hyvin rajattu, mitattava intraparenkymaalinen aivoleesio(t), joiden kasvaimen maksimihalkaisija on ≤3,0 cm. Jos vaurioita on useita, muiden vaurioiden halkaisija ei saa ylittää 3,0 cm. Ainakin yhden vaurion on oltava halkaisijaltaan ≥1,0 ​​cm ja kohtisuorassa halkaisijaltaan ≥0,5 cm, jotta sitä voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tehty ≤ 14 päivää ennen TT-simulaatiota, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukusolukasvaimen, piensolusyövän tai hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
  • Metastaasseja aivorungossa, keskiaivoissa, sillassa, ydinytimessä tai 7 mm:n etäisyydellä optisesta laitteesta (näköhermot, kiasmi ja näkökanavat).
  • Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi.
  • Aiempi kallon sädehoito 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aiempi SRS milloin tahansa mihin tahansa hoidettavaan vaurioon protokollan mukaan
  • Kemoterapia (mukaan lukien oraaliset aineet ja kohdennetut aineet) tai immunoterapia, joka annetaan 14 päivän sisällä SRS:stä. Hormonihoito on sallittua. Her2+-rintasyöpäpotilaille ei voida antaa anti-Her2-hoitoa 14 päivän sisällä SRS:stä. Potilaita, joille on määrä saada trastutsumabiemtansiinia SRS:n jälkeen, ei voida ottaa mukaan.
  • Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineella vahvistetulle magneettikuvaukselle (esim. yhteensopimaton sydämentahdistin, eGFR<30, gadoliiniallergia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stereotaktinen radiokirurgia 2 mm GTV:n ja PTV:n marginaaleihin
Menettely: Stereotaktinen radiokirurgia
SRS-annos riippuu kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) enimmäishalkaisijasta.
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia 0 mm GTV:n ja PTV:n marginaaleihin
Menettely: Stereotaktinen radiokirurgia
SRS-annos riippuu kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) enimmäishalkaisijasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -luvut arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 0 mm ja 2 mm ryhmiä verrataan log-rank-tilaston avulla yksipuoliseen merkitsevyystestiin käyttämällä seurantatietoja. 6 kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -luvut arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 0 mm:n ja 2 mm:n ryhmiä verrataan log-rank-tilaston avulla yksipuoliseen merkitsevyystestiin käyttämällä seurantatietoja. jopa 6 kuukautta.
2 vuotta
Säteilynekroosin määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida kehyksettömän LINAC-pohjaisen SRS:n paremmuus käyttämällä 0 mm:n marginaaleja verrattuna 2 mm:n marginaaleihin säteilynekroosin vähentämisessä.
2 vuotta
Pseudoprogression nopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida kehyksettömän LINAC-pohjaisen SRS:n paremmuus käyttämällä 0 mm:n marginaaleja verrattuna 2 mm:n marginaaleihin säteilyn pseudoetenemisnopeuksien vähentämisessä.
2 vuotta
Paikalliset epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikalliset epäonnistumiset ja käyttöjärjestelmät 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, vertaamalla käsitteitä log-rank-tilaston avulla.
2 vuotta
Akuutin keskushermoston (CNS) haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0, aste 2 ja korkeammat toksisuudet
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki akuutit CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus 90 päivän kuluessa SRS:n valmistumisesta (toksisuus on määritettävä).
90 päivää
Kaukaisen kallonsisäisen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusien ei-kohdevaurioiden ilmaantumista ≥5 mm sädehoidon päätyttyä pidetään kaukaisena kallonsisäisenä vajaatoimintana. Jos myöhemmässä skannauksessa havaitaan <5 mm:n ei-kohdeleesio, joka on kasvanut ≥ 5 mm:iin, kaukainen kallonsisäinen vajaatoiminta julistetaan varhaisimman uuden leesion osoittavan skannauksen päivämääränä.
2 vuotta
Pelastushoidon hinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika minkä tahansa pelastusstereotaktisen radiokirurgian (SRS), kokoaivojen säteilyhoidon WBRT- tai neurokirurgisen resektion yhdistelmän aloittamiseen kallonsisäisen vajaatoiminnan vuoksi.
2 vuotta
Annoksen ja radionekroosin tai pseudoprogression riskin välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta
V10Gy:n ja V12Gy:n välisen yhteyden määrittämiseksi kaikkien kudosten, kokoaivojen ja normaalien aivojen parametrit sekä radionekroosin tai pseudoprogression riski.
2 vuotta
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) valmistumisesta kuolemaan.
2 vuotta
Myöhäisen keskushermoston (CNS) yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) v4.0, aste 2 ja korkeammat toksisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myöhäisten (yli 90 päivää SRS:stä) CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuuksien vertailuun.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1476

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa