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Radiochirurgia stereotassica frameless per metastasi cerebrali intatte

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

La rilevanza clinica dei margini nella radiochirurgia stereotassica frameless per le metastasi cerebrali intatte: uno studio randomizzato di margini di 0 vs 2 mm

Questo è uno studio randomizzato per determinare se il trattamento dei margini del volume target di pianificazione (PTV) durante la radioterapia non peggiora i tassi di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Performance Status ECOG 0-2 e un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  • Tumore maligno sistemico istologicamente confermato con risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio che dimostra 1-5 metastasi cerebrali intraparenchimali.
  • Lesioni cerebrali intraparenchimali ben circoscritte e misurabili con diametro massimo del tumore ≤3,0 cm. Se sono presenti lesioni multiple, le altre non devono superare i 3,0 cm di diametro massimo. Almeno una lesione deve avere un diametro massimo ≥1,0 ​​cm e un diametro perpendicolare ≥0,5 cm per essere considerata malattia misurabile.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 14 giorni prima della simulazione TC, solo per donne in età fertile.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o neoplasie ematologiche.
  • Metastasi nel tronco encefalico, nel mesencefalo, nel ponte, nel midollo o entro 7 mm dall'apparato ottico (nervi ottici, chiasma e tratti ottici).
  • Diagnosi di malattia leptomeningea.
  • Precedente radioterapia cranica entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o precedente SRS in qualsiasi momento per qualsiasi lesione da trattare secondo il protocollo
  • Chemioterapia (compresi agenti orali e agenti mirati) o immunoterapia somministrata entro 14 giorni dalla SRS. La terapia ormonale è consentita. Per le pazienti con carcinoma mammario Her2+, la terapia anti-Her2 non può essere somministrata entro 14 giorni dalla SRS. I pazienti che devono ricevere trastuzumab emtansine dopo SRS non possono essere arruolati.
  • Controindicazioni alla RM con mezzo di contrasto al gadolinio (p. es., pacemaker non compatibile, eGFR<30, allergia al gadolinio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiochirurgia stereotassica ai margini da 2 mm GTV a PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotassica
La dose di SRS dipenderà dal diametro massimo del volume tumorale lordo (GTV)
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica ai margini da 0 mm GTV a PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotassica
La dose di SRS dipenderà dal diametro massimo del volume tumorale lordo (GTV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimati con il metodo Kaplan-Meier a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e i gruppi da 0 mm e 2 mm saranno confrontati tramite la statistica log-rank con un test di significatività unilaterale, utilizzando i dati di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimati con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e i gruppi da 0 mm e 2 mm saranno confrontati tramite la statistica log-rank con un test di significatività unilaterale, utilizzando i dati di follow-up fino a 6 mesi.
2 anni
Tassi di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la superiorità dell'SRS frameless basato su LINAC utilizzando margini di 0 mm rispetto a margini di 2 mm nel ridurre i tassi di necrosi da radiazioni.
2 anni
Tassi di pseudoprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la superiorità dell'SRS frameless basato su LINAC utilizzando margini di 0 mm rispetto a margini di 2 mm nel ridurre i tassi di pseudoprogressione delle radiazioni.
2 anni
Tassi di fallimento locali
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di fallimento locale e di OS a 6 mesi, 1 anno e 2 anni saranno stimati mediante il metodo Kaplan-Meier, confrontando i bracci tramite la statistica log-rank.
2 anni
Tasso di tossicità acuta a livello del sistema nervoso centrale (SNC) Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi tossicità acuta CTCAE v4.0 CNS di grado 2+ e grado 3+, entro 90 giorni dal completamento della SRS (la tossicità deve essere specificata).
90 giorni
Tassi di insufficienza intracranica a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
La comparsa di nuove lesioni non target ≥ 5 mm dopo il completamento della radioterapia sarà considerata insufficienza intracranica a distanza. Se in una scansione successiva si riscontra che una lesione non target < 5 mm è aumentata a ≥ 5 mm, l'insufficienza intracranica a distanza verrà dichiarata alla data della prima scansione che mostra la nuova lesione.
2 anni
Tassi di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo necessario per iniziare qualsiasi combinazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) di salvataggio, radioterapia dell'intero cervello WBRT o resezione neurochirurgica per insufficienza intracranica.
2 anni
Associazione tra dose e rischio di radionecrosi o pseudoprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'associazione tra V10Gy e V12Gy tutti i tessuti, l'intero cervello e i parametri cerebrali normali e il rischio di radionecrosi o pseudoprogressione.
2 anni
Tassi di sopravvivenza complessivi
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal completamento della radiochirurgia stereotassica (SRS) alla morte.
2 anni
Tasso di tossicità tardiva a livello del sistema nervoso centrale (SNC) Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare i tassi di tossicità tardiva (superiore a 90 giorni dalla SRS) CTCAE v4.0 CNS di grado 2+ e di grado 3+.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-1476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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