- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747303
Radiochirurgia stereotassica frameless per metastasi cerebrali intatte
26 aprile 2023 aggiornato da: University of Chicago
La rilevanza clinica dei margini nella radiochirurgia stereotassica frameless per le metastasi cerebrali intatte: uno studio randomizzato di margini di 0 vs 2 mm
Questo è uno studio randomizzato per determinare se il trattamento dei margini del volume target di pianificazione (PTV) durante la radioterapia non peggiora i tassi di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robyn Hseu
- Numero di telefono: 773-834-3198
- Email: rhseu@radonc.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Robyn Hseu
- Email: rhseu@radonc.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Performance Status ECOG 0-2 e un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
- Tumore maligno sistemico istologicamente confermato con risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio che dimostra 1-5 metastasi cerebrali intraparenchimali.
- Lesioni cerebrali intraparenchimali ben circoscritte e misurabili con diametro massimo del tumore ≤3,0 cm. Se sono presenti lesioni multiple, le altre non devono superare i 3,0 cm di diametro massimo. Almeno una lesione deve avere un diametro massimo ≥1,0 cm e un diametro perpendicolare ≥0,5 cm per essere considerata malattia misurabile.
- Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 14 giorni prima della simulazione TC, solo per donne in età fertile.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o neoplasie ematologiche.
- Metastasi nel tronco encefalico, nel mesencefalo, nel ponte, nel midollo o entro 7 mm dall'apparato ottico (nervi ottici, chiasma e tratti ottici).
- Diagnosi di malattia leptomeningea.
- Precedente radioterapia cranica entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o precedente SRS in qualsiasi momento per qualsiasi lesione da trattare secondo il protocollo
- Chemioterapia (compresi agenti orali e agenti mirati) o immunoterapia somministrata entro 14 giorni dalla SRS. La terapia ormonale è consentita. Per le pazienti con carcinoma mammario Her2+, la terapia anti-Her2 non può essere somministrata entro 14 giorni dalla SRS. I pazienti che devono ricevere trastuzumab emtansine dopo SRS non possono essere arruolati.
- Controindicazioni alla RM con mezzo di contrasto al gadolinio (p. es., pacemaker non compatibile, eGFR<30, allergia al gadolinio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Radiochirurgia stereotassica ai margini da 2 mm GTV a PTV
|
La dose di SRS dipenderà dal diametro massimo del volume tumorale lordo (GTV)
|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica ai margini da 0 mm GTV a PTV
|
La dose di SRS dipenderà dal diametro massimo del volume tumorale lordo (GTV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimati con il metodo Kaplan-Meier a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimati con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
|
6 anni
|
Tassi di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tassi di pseudoprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tassi di guasto locali
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di tossicità acute del sistema nervoso centrale (CNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grado 2 e superiori
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Tasso di tossicità tardive del sistema nervoso centrale (CNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: 6 anni
|
6 anni
|
Tassi di insufficienza intracranica a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tassi di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Associazione tra dose e rischio di radionecrosi o pseudoprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
10 maggio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
10 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB15-1476
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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