Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бескаркасная стереотаксическая радиохирургия интактных метастазов в головной мозг

11 сентября 2026 г. обновлено: University of Chicago

Клиническая значимость границ в бескаркасной стереотаксической радиохирургии интактных метастазов в головной мозг: рандомизированное исследование границ 0 и 2 мм

Это рандомизированное исследование, целью которого является определить, ухудшает ли отсутствие обработки границ планирования целевого объема (PTV) во время лучевой терапии показатели выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с рабочим статусом ECOG 0-2 и ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца или более.
  • Гистологически подтвержденное системное злокачественное новообразование с контрастным усилением гадолинием МРТ, демонстрирующее 1-5 внутрипаренхиматозных метастазов головного мозга.
  • Хорошо очерченное, поддающееся измерению внутрипаренхиматозное поражение (я) головного мозга с максимальным диаметром опухоли ≤3,0 см. При наличии нескольких поражений максимальный диаметр другого (других) не должен превышать 3,0 см. По крайней мере одно поражение должно быть ≥1,0 ​​см в максимальном диаметре и ≥0,5 см в перпендикулярном диаметре, чтобы заболевание считалось измеримым.
  • Отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность за ≤ 14 дней до имитации КТ, только для женщин детородного возраста.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагностика герминогенной опухоли, мелкоклеточной карциномы или гематологического злокачественного новообразования.
  • Метастазы в ствол головного мозга, средний мозг, мост, продолговатый мозг или в пределах 7 мм от зрительного аппарата (зрительные нервы, хиазма и зрительные тракты).
  • Диагностика лептоменингеальной болезни.
  • Предварительная краниальная лучевая терапия в течение 90 дней после включения в исследование или предшествующая SRS в любое время для любого поражения, подлежащего лечению в соответствии с протоколом.
  • Химиотерапия (включая пероральные препараты и таргетные препараты) или иммунотерапия в течение 14 дней после SRS. Гормональная терапия разрешена. Больным Her2+ раком молочной железы анти-Her2 терапию нельзя проводить в течение 14 дней после SRS. Пациенты, которые должны получить трастузумаб эмтанзин после SRS, не могут быть зачислены.
  • Противопоказания к МРТ с контрастированием гадолинием (например, несовместимый кардиостимулятор, рСКФ <30, аллергия на гадолиний).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стереотаксическая радиохирургия до 2 мм от GTV до границ PTV
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия
Доза SRS будет зависеть от максимального диаметра общего объема опухоли (GTV).
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия от 0 мм GTV до границ PTV
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия
Доза SRS будет зависеть от максимального диаметра общего объема опухоли (GTV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененные по методу Каплана-Мейера, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) будут оцениваться по методу Каплана-Мейера, а группы размером 0 мм и 2 мм будут сравниваться с помощью лог-ранговой статистики с односторонним критерием значимости с использованием данных последующего наблюдения. до 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененные по методу Каплана-Мейера
Временное ограничение: 2 года
Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) будут оцениваться по методу Каплана-Мейера, а группы размером 0 мм и 2 мм будут сравниваться с помощью лог-ранговой статистики с односторонним критерием значимости с использованием данных последующего наблюдения. до 6 месяцев.
2 года
Частота радиационного некроза
Временное ограничение: 2 года
Оценить превосходство безрамной SRS на базе LINAC с использованием полей 0 мм по сравнению с полями 2 мм в снижении частоты радиационного некроза.
2 года
Темпы псевдопрогрессии
Временное ограничение: 2 года
Оценить превосходство безрамочной SRS на базе LINAC с использованием полей 0 мм по сравнению с полями 2 мм в снижении скорости псевдопрогрессии излучения.
2 года
Частота локальных отказов
Временное ограничение: 2 года
Локальные неудачи и частота выживаемости через 6 месяцев, 1 год и 2 года будут оцениваться по методу Каплана-Мейера, сравнивая группы с помощью лог-ранговой статистики.
2 года
Частота острых проявлений токсичности со стороны центральной нервной системы (ЦНС) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 2 степени и выше
Временное ограничение: 90 дней
Любая острая токсичность CTCAE v4.0 для ЦНС 2+ и 3+ степени в течение 90 дней после завершения SRS (необходимо указать токсичность).
90 дней
Частота отдаленной внутричерепной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
Появление новых нецелевых поражений размером ≥5 мм после завершения лучевой терапии будет расцениваться как отдаленная внутричерепная недостаточность. Если при более позднем сканировании обнаруживается, что нецелевое поражение <5 мм увеличилось до ≥ 5 мм, об отдаленной внутричерепной недостаточности будет объявлено на дату самого раннего сканирования, показывающего новое поражение.
2 года
Курсы спасительной терапии
Временное ограничение: 2 года
Время до начала любой комбинации спасительной стереотаксической радиохирургии (SRS), лучевой терапии всего мозга (WBRT) или нейрохирургической резекции при внутричерепной недостаточности.
2 года
Связь между дозой и риском радионекроза или псевдопрогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Определить связь между V10Gy и V12Gy всеми тканями, всем мозгом и нормальными параметрами мозга, а также риском радионекроза или псевдопрогрессии.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от завершения стереотаксической радиохирургии (SRS) до смерти.
2 года
Частота поздних проявлений токсичности со стороны центральной нервной системы (ЦНС) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, 2 степень и выше
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту поздних (более 90 дней после СРС) токсичности CTCAE v4.0 для ЦНС 2+ и 3+ степени.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-1476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться