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Radiochirurgie stéréotaxique sans cadre pour les métastases cérébrales intactes

11 septembre 2026 mis à jour par: University of Chicago

La pertinence clinique des marges en radiochirurgie stéréotaxique sans cadre pour les métastases cérébrales intactes : un essai randomisé de marges de 0 vs 2 mm

Il s'agit d'une étude randomisée visant à déterminer si le fait de ne pas traiter les marges de volume cible de planification (PTV) pendant la radiothérapie aggrave les taux de survie sans progression chez les patients présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) avec un indice de performance ECOG de 0 à 2 et une espérance de vie de 3 mois ou plus.
  • Malignité systémique histologiquement confirmée avec une IRM à contraste de gadolinium démontrant 1 à 5 métastases cérébrales intraparenchymateuses.
  • Lésion(s) cérébrale(s) intraparenchymateuse(s) bien circonscrite(s) et mesurable(s) avec un diamètre maximal de la tumeur ≤ 3,0 cm. Si plusieurs lésions sont présentes, les autres ne doivent pas dépasser 3,0 cm de diamètre maximum. Au moins une lésion doit avoir un diamètre maximal ≥ 1,0 cm et un diamètre perpendiculaire ≥ 0,5 cm pour être considérée comme une maladie mesurable.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué ≤ 14 jours avant la simulation CT, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tumeur germinale, de carcinome à petites cellules ou d'hémopathie maligne.
  • Métastases dans le tronc cérébral, le mésencéphale, le pont, la moelle épinière ou à moins de 7 mm de l'appareil optique (nerfs optiques, chiasma et voies optiques).
  • Diagnostic de la maladie leptoméningée.
  • Radiothérapie crânienne antérieure dans les 90 jours suivant l'inscription à l'essai ou SRS préalable à tout moment pour toute lésion à traiter selon le protocole
  • Chimiothérapie (y compris les agents oraux et les agents ciblés) ou immunothérapie administrée dans les 14 jours suivant la SRS. L'hormonothérapie est autorisée. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein Her2+, le traitement anti-Her2 ne peut pas être administré dans les 14 jours suivant la SRS. Les patients devant recevoir du trastuzumab emtansine après la SRS ne peuvent pas être inscrits.
  • Contre-indications à l'IRM avec produit de contraste au gadolinium (p. ex., stimulateur cardiaque non compatible, DFGe<30, allergie au gadolinium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiochirurgie stéréotaxique aux marges GTV à PTV de 2 mm
Procédure: Radiochirurgie stéréotaxique
La dose de SRS dépendra du diamètre maximal du volume brut de la tumeur (GTV)
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique aux marges GTV à PTV de 0 mm
Procédure: Radiochirurgie stéréotaxique
La dose de SRS dépendra du diamètre maximal du volume brut de la tumeur (GTV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) estimés par la méthode de Kaplan-Meier à 6 mois
Délai: 6 mois
Les taux de survie sans progression (SSP) seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et les groupes 0 mm et 2 mm seront comparés via la statistique du log-rank avec un test de signification unilatéral, en utilisant les données de suivi. à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) estimés par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: 2 ans
Les taux de survie sans progression (SSP) seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et les groupes de 0 mm et 2 mm seront comparés via la statistique du log-rank avec un test de signification unilatéral, en utilisant des données de suivi. jusqu'à 6 mois.
2 ans
Taux de nécrose radiologique
Délai: 2 ans
Évaluer la supériorité du SRS sans cadre basé sur LINAC utilisant des marges de 0 mm par rapport aux marges de 2 mm pour réduire les taux de nécrose radiologique.
2 ans
Taux de pseudo-progression
Délai: 2 ans
Évaluer la supériorité du SRS sans cadre basé sur LINAC utilisant des marges de 0 mm par rapport aux marges de 2 mm pour réduire les taux de pseudoprogression des radiations.
2 ans
Taux d'échec locaux
Délai: 2 ans
Les taux d'échec local et de SG à 6 mois, 1 an et 2 ans seront estimés par la méthode Kaplan-Meier, en comparant les bras via la statistique log-rank.
2 ans
Taux de toxicité aiguë du système nerveux central (SNC) Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 grade 2 et toxicités supérieures
Délai: 90 jours
Toute toxicité aiguë CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+, dans les 90 jours suivant la fin du SRS (la toxicité doit être spécifiée).
90 jours
Taux d'insuffisance intracrânienne à distance
Délai: 2 ans
L'apparition de nouvelles lésions non ciblées ≥ 5 mm après la fin de la radiothérapie sera considérée comme une insuffisance intracrânienne à distance. Si une lésion non ciblée < 5 mm s'avère lors d'un scanner ultérieur avoir augmenté jusqu'à ≥ 5 mm, une insuffisance intracrânienne à distance sera déclarée à la date du premier scanner montrant la nouvelle lésion.
2 ans
Tarifs des thérapies de sauvetage
Délai: 2 ans
Délai avant le début de toute combinaison de radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS), de radiothérapie du cerveau entier WBRT ou de résection neurochirurgicale en cas d'insuffisance intracrânienne.
2 ans
Association entre dose et risque de radionécrose ou de pseudoprogression
Délai: 2 ans
Pour déterminer l'association entre V10Gy et V12Gy, tous les paramètres tissulaires, cérébraux entiers et cérébraux normaux et le risque de radionécrose ou de pseudoprogression.
2 ans
Taux de survie globaux
Délai: 2 ans
Temps écoulé entre la fin de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et le décès.
2 ans
Taux de toxicités tardives du système nerveux central (SNC) Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 grade 2 et supérieurs
Délai: 2 ans
Pour comparer les taux de toxicités tardives (plus de 90 jours après le SRS) CTCAE v4.0 CNS Grade 2+ et Grade 3+.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-1476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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