- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02747303
Keret nélküli sztereotaktikus sugársebészet ép agyi áttétek esetén
2023. április 26. frissítette: University of Chicago
A határok klinikai jelentősége a keret nélküli sztereotaktikus sugársebészetben ép agyi metasztázisok esetén: 0 vs 2 mm-es határok véletlenszerű vizsgálata
Ez egy randomizált vizsgálat annak megállapítására, hogy a sugárterápia során a tervezési céltérfogat (PTV) határainak figyelmen kívül hagyása rontja-e a progressziómentes túlélési arányt az agyi áttétekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
166
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robyn Hseu
- Telefonszám: 773-834-3198
- E-mail: rhseu@radonc.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Robyn Hseu
- E-mail: rhseu@radonc.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek ECOG Performance Statusa 0-2 és várható élettartamuk legalább 3 hónap.
- Szövettanilag igazolt szisztémás rosszindulatú daganat gadolínium kontrasztanyagos MRI vizsgálattal, amely 1-5 intraparenchymalis agyi metasztázist mutatott ki.
- Jól körülírt, mérhető intraparenchymális agykárosodás(ok), maximális tumorátmérővel ≤3,0 cm. Ha több elváltozás is jelen van, a többi elváltozás maximális átmérője nem haladhatja meg a 3,0 cm-t. Legalább egy elváltozásnak ≥1,0 cm-es maximális átmérőjűnek és ≥0,5 cm-es, merőleges átmérőnek kell lennie ahhoz, hogy mérhető betegségnek minősüljön.
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt ≤ 14 nappal a CT-szimuláció előtt, csak fogamzóképes nők esetében.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Csírasejtes daganat, kissejtes karcinóma vagy hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása.
- Metasztázisok az agytörzsben, a középagyban, a hídon, a velőben vagy az optikai apparátustól számított 7 mm-en belül (látóidegek, látóidegek és látópályák).
- Leptomeningealis betegség diagnózisa.
- Előzetes koponyasugárterápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül, vagy előzetes SRS-kezelés a protokoll szerint kezelendő lézióhoz bármikor
- Az SRS-t követő 14 napon belül adott kemoterápia (beleértve az orális és célzott szereket is) vagy immunterápia. A hormonterápia megengedett. Her2+ emlőrákos betegeknek az SRS-t követő 14 napon belül nem adható az anti-Her2 terápia. Azok a betegek, akik az SRS után trastuzumab emtanzint kapnak, nem vehetők fel.
- A gadolínium kontrasztanyagos MRI ellenjavallatai (pl. nem kompatibilis pacemaker, eGFR<30, gadolínium allergia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus sugársebészet a 2 mm-es GTV-től a PTV-ig
|
Az SRS-dózis a bruttó tumortérfogat (GTV) maximális átmérőjétől függ.
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet 0 mm-es GTV-től PTV-ig
|
Az SRS-dózis a bruttó tumortérfogat (GTV) maximális átmérőjétől függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a Kaplan-Meier módszerrel becsülve 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya Kaplan-Meier módszerrel becsülve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Általános túlélési arányok
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
A sugárzási nekrózis mértéke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A pszeudoprogresszió mértéke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Helyi hibaarányok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Az akut központi idegrendszeri (CNS) általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v4.0, 2. fokozatú és magasabb toxicitás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
A késői központi idegrendszeri (CNS) általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v4.0, 2. fokozatú és magasabb toxicitás
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
A távoli koponyaűri elégtelenség aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A mentőterápia aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A dózis és a radionekrózis vagy pszeudoprogresszió kockázata közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. május 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-1476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt