Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keret nélküli sztereotaktikus sugársebészet ép agyi áttétek esetén

2023. április 26. frissítette: University of Chicago

A határok klinikai jelentősége a keret nélküli sztereotaktikus sugársebészetben ép agyi metasztázisok esetén: 0 vs 2 mm-es határok véletlenszerű vizsgálata

Ez egy randomizált vizsgálat annak megállapítására, hogy a sugárterápia során a tervezési céltérfogat (PTV) határainak figyelmen kívül hagyása rontja-e a progressziómentes túlélési arányt az agyi áttétekkel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek ECOG Performance Statusa 0-2 és várható élettartamuk legalább 3 hónap.
  • Szövettanilag igazolt szisztémás rosszindulatú daganat gadolínium kontrasztanyagos MRI vizsgálattal, amely 1-5 intraparenchymalis agyi metasztázist mutatott ki.
  • Jól körülírt, mérhető intraparenchymális agykárosodás(ok), maximális tumorátmérővel ≤3,0 cm. Ha több elváltozás is jelen van, a többi elváltozás maximális átmérője nem haladhatja meg a 3,0 cm-t. Legalább egy elváltozásnak ≥1,0 ​​cm-es maximális átmérőjűnek és ≥0,5 cm-es, merőleges átmérőnek kell lennie ahhoz, hogy mérhető betegségnek minősüljön.
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt ≤ 14 nappal a CT-szimuláció előtt, csak fogamzóképes nők esetében.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Csírasejtes daganat, kissejtes karcinóma vagy hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása.
  • Metasztázisok az agytörzsben, a középagyban, a hídon, a velőben vagy az optikai apparátustól számított 7 mm-en belül (látóidegek, látóidegek és látópályák).
  • Leptomeningealis betegség diagnózisa.
  • Előzetes koponyasugárterápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül, vagy előzetes SRS-kezelés a protokoll szerint kezelendő lézióhoz bármikor
  • Az SRS-t követő 14 napon belül adott kemoterápia (beleértve az orális és célzott szereket is) vagy immunterápia. A hormonterápia megengedett. Her2+ emlőrákos betegeknek az SRS-t követő 14 napon belül nem adható az anti-Her2 terápia. Azok a betegek, akik az SRS után trastuzumab emtanzint kapnak, nem vehetők fel.
  • A gadolínium kontrasztanyagos MRI ellenjavallatai (pl. nem kompatibilis pacemaker, eGFR<30, gadolínium allergia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus sugársebészet a 2 mm-es GTV-től a PTV-ig
Az SRS-dózis a bruttó tumortérfogat (GTV) maximális átmérőjétől függ.
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet 0 mm-es GTV-től PTV-ig
Az SRS-dózis a bruttó tumortérfogat (GTV) maximális átmérőjétől függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a Kaplan-Meier módszerrel becsülve 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya Kaplan-Meier módszerrel becsülve
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélési arányok
Időkeret: 6 év
6 év
A sugárzási nekrózis mértéke
Időkeret: 2 év
2 év
A pszeudoprogresszió mértéke
Időkeret: 2 év
2 év
Helyi hibaarányok
Időkeret: 2 év
2 év
Az akut központi idegrendszeri (CNS) általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v4.0, 2. fokozatú és magasabb toxicitás
Időkeret: 90 nap
90 nap
A késői központi idegrendszeri (CNS) általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v4.0, 2. fokozatú és magasabb toxicitás
Időkeret: 6 év
6 év
A távoli koponyaűri elégtelenség aránya
Időkeret: 2 év
2 év
A mentőterápia aránya
Időkeret: 2 év
2 év
A dózis és a radionekrózis vagy pszeudoprogresszió kockázata közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet

3
Iratkozz fel