Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezrámová stereotaktická radiochirurgie pro intaktní mozkové metastázy

19. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago

Klinický význam okrajů v bezrámové stereotaktické radiochirurgii pro intaktní mozkové metastázy: Randomizovaná studie s okrajem 0 vs 2 mm

Toto je randomizovaná studie, která má určit, zda neléčení okrajů plánovaného cílového objemu (PTV) během radiační terapie zhoršuje míru přežití bez progrese u pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J. Chmura, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s výkonnostním stavem ECOG 0-2 a očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.
  • Histologicky potvrzená systémová malignita s gadolinium kontrastním MRI skenem prokazujícím 1-5 intraparenchymálních mozkových metastáz.
  • Dobře ohraničená, měřitelná intraparenchymální mozková léze (léze) s maximálním průměrem tumoru ≤ 3,0 cm. Pokud je přítomno více lézí, ostatní nesmí přesáhnout maximální průměr 3,0 cm. Alespoň jedna léze musí mít ≥1,0 ​​cm v maximálním průměru a ≥0,5 cm v kolmém průměru, aby mohla být považována za měřitelnou nemoc.
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra provedený ≤ 14 dní před CT simulací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nádoru ze zárodečných buněk, malobuněčného karcinomu nebo hematologické malignity.
  • Metastázy v mozkovém kmeni, středním mozku, mostě, dřeni nebo do 7 mm od optického aparátu (optické nervy, chiasma a optické dráhy).
  • Diagnostika leptomeningeálního onemocnění.
  • Předchozí kraniální radioterapie do 90 dnů od zařazení do studie nebo předchozí SRS kdykoli k jakékoli lézi, která má být léčena podle protokolu
  • Chemoterapie (včetně perorálních přípravků a cílených přípravků) nebo imunoterapie podávaná do 14 dnů od SRS. Hormonální terapie je povolena. U pacientek s rakovinou prsu Her2+ nelze léčbu anti-Her2 podat do 14 dnů od SRS. Pacientky, které mají dostávat trastuzumab emtansin po SRS, nelze zařadit.
  • Kontraindikace MRI s kontrastem gadolinia (např. nekompatibilní kardiostimulátor, eGFR<30, alergie na gadolinium).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiochirurgie na okraje 2 mm GTV až PTV
Postup: Stereotaktická radiochirurgie
Dávka SRS bude záviset na maximálním průměru hrubého objemu nádoru (GTV)
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie na okraje 0 mm GTV až PTV
Postup: Stereotaktická radiochirurgie
Dávka SRS bude záviset na maximálním průměru hrubého objemu nádoru (GTV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou a skupiny 0 mm a 2 mm budou porovnány pomocí log-rank statistiky s jednostranným testem významnosti s využitím následných dat. do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) odhadnutá Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez progrese (PFS) bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou a 0-mm a 2-mm skupiny budou porovnány pomocí log-rank statistiky s jednostranným testem významnosti za použití následných dat až 6 měsíců.
2 roky
Rychlost radiační nekrózy
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nadřazenost bezrámového SRS na bázi LINAC s použitím okrajů 0 mm ve srovnání s okraji 2 mm při snižování četnosti radiační nekrózy.
2 roky
Rychlosti pseudoprogrese
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nadřazenost bezrámového SRS založeného na LINAC s použitím okrajů 0 mm ve srovnání s okrajem 2 mm při snižování rychlosti pseudoprogrese záření.
2 roky
Místní poruchovost
Časové okno: 2 roky
Míra lokálního selhání a OS po 6 měsících, 1 roce a 2 letech bude odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou, porovnáním ramen pomocí log-rank statistiky.
2 roky
Míra akutní toxicity centrálního nervového systému (CNS) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 stupeň 2 a vyšší
Časové okno: 90 dní
Jakákoli akutní toxicita CTCAE v4.0 stupně 2+ a stupně 3+ do 90 dnů od dokončení SRS (toxicita musí být specifikována).
90 dní
Míra vzdáleného intrakraniálního selhání
Časové okno: 2 roky
Objevení se nových necílových lézí ≥5 mm po dokončení radioterapie bude považováno za vzdálené intrakraniální selhání. Pokud je při pozdějším skenování zjištěna necílová léze < 5 mm, která se zvětšila na ≥ 5 mm, vzdálené intrakraniální selhání bude deklarováno k datu prvního skenu ukazujícího novou lézi.
2 roky
Sazby záchranné terapie
Časové okno: 2 roky
Čas do zahájení jakékoli kombinace záchranné stereotaktické radiochirurgie (SRS), radiační terapie celého mozku WBRT nebo neurochirurgické resekce pro intrakraniální selhání.
2 roky
Asociace mezi dávkou a rizikem radionekrózy nebo pseudoprogrese
Časové okno: 2 roky
Stanovit asociaci mezi V10Gy a V12Gy všech tkání, celého mozku a normálních mozkových parametrů a rizika radionekrózy nebo pseudoprogrese.
2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od dokončení stereotaktické radiochirurgie (SRS) do smrti.
2 roky
Míra pozdní toxicity centrálního nervového systému (CNS) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 stupeň 2 a vyšší
Časové okno: 2 roky
Porovnat četnost pozdních (více než 90 dnů od SRS) CTCAE v4.0 CNS stupně 2+ a stupně 3+ toxicity.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-1476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit