Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser

11. september 2026 oppdatert av: University of Chicago

Den kliniske relevansen av marginer i rammeløs stereootaktisk radiokirurgi for intakte hjernemetastaser: et randomisert forsøk med 0 vs 2 mm marginer

Dette er en randomisert studie for å fastslå om ikke behandling av planleggingsmålvolum (PTV) marginer under strålebehandling forverrer progresjonsfri overlevelse hos pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mer.
  • Histologisk bekreftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-5 intraparenkymale hjernemetastaser.
  • Godt omskrevne, målbare intraparenkymale hjernelesjoner med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis flere lesjoner er tilstede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Minst én lesjon må være ≥1,0 ​​cm i maksimal diameter og ≥0,5 cm i en vinkelrett diameter for å regnes som målbar sykdom.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 14 dager før CT-simulering, kun for kvinner i fertil alder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kimcelletumor, småcellet karsinom eller hematologisk malignitet.
  • Metastaser i hjernestammen, midthjernen, pons, medulla eller innenfor 7 mm fra det optiske apparatet (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).
  • Diagnose av leptomeningeal sykdom.
  • Forutgående kranial strålebehandling innen 90 dager etter registrering av prøve eller tidligere SRS til enhver tid til enhver lesjon som skal behandles etter protokoll
  • Kjemoterapi (inkludert orale midler og målrettede midler) eller immunterapi gitt innen 14 dager etter SRS. Hormonbehandling er tillatt. For Her2+ brystkreftpasienter kan anti-Her2-behandling ikke gis innen 14 dager etter SRS. Pasienter som er planlagt å få trastuzumab emtansin etter SRS kan ikke registreres.
  • Kontraindikasjoner for gadolinium kontrastforsterket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR<30, gadoliniumallergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk radiokirurgi til 2 mm GTV til PTV marginer
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosen vil avhenge av maksimal diameter på brutto tumorvolum (GTV)
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi til 0 mm GTV til PTV marginer
Fremgangsmåte: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS-dosen vil avhenge av maksimal diameter på brutto tumorvolum (GTV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) estimert ved Kaplan-Meier-metoden til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-rater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og 0-mm- og 2-mm-gruppene vil bli sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig signifikanstest, ved bruk av oppfølgingsdata til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og 0-mm-gruppene, og 2-mm-gruppene vil bli sammenlignet via log-rank-statistikken med en ensidig signifikanstest, ved bruk av oppfølgingsdata opptil 6 måneder.
2 år
Rate av strålingsnekrose
Tidsramme: 2 år
For å evaluere overlegenheten til rammeløs LINAC-basert SRS ved å bruke 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer for å redusere strålingsnekrosehastigheten.
2 år
Hastigheter for pseudoprogresjon
Tidsramme: 2 år
For å evaluere overlegenheten til rammeløs LINAC-basert SRS ved å bruke 0 mm marginer sammenlignet med 2 mm marginer for å redusere hastigheten på strålingspseudoprogresjon.
2 år
Lokale feilrater
Tidsramme: 2 år
Lokale feil- og OS-rater etter 6 måneder, 1 år og 2 år vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og sammenligner armer via log-rank-statistikken.
2 år
Frekvens av akutt sentralnervesystem (CNS) Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og høyere toksisitet
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle akutte CTCAE v4.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisiteter, innen 90 dager etter SRS fullføring (toksisitet må spesifiseres).
90 dager
Forekomster av fjern intrakraniell svikt
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av nye ikke-mållesjoner ≥5 mm etter fullført strålebehandling vil bli betraktet som fjern intrakraniell svikt. Hvis en ikke-mållesjon <5 mm ved en senere skanning blir funnet å ha økt til ≥ 5 mm, vil fjern intrakraniell svikt bli erklært på datoen for den tidligste skanningen som viser den nye lesjonen.
2 år
Raten av bergingsterapi
Tidsramme: 2 år
Tid til initiering av en hvilken som helst kombinasjon av bergingsstereotaktisk radiokirurgi (SRS), strålebehandling av hele hjernen WBRT eller nevrokirurgisk reseksjon for intrakraniell svikt.
2 år
Sammenheng mellom dose og risiko for radionekrose eller pseudoprogresjon
Tidsramme: 2 år
For å bestemme assosiasjon mellom V10Gy og V12Gy alt vev, helhjerne og normale hjerneparametre og risiko for radionekrose eller pseudoprogresjon.
2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Tid fra ferdigstillelse av Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) til død.
2 år
Frekvens for sent sentralnervesystem (CNS) Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0 grad 2 og høyere toksisitet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne rater av sen (mer enn 90 dager fra SRS) CTCAE v4.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisiteter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-1476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere