Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezramowa radiochirurgia stereotaktyczna dla nienaruszonych przerzutów do mózgu

11 września 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Znaczenie kliniczne marginesów w bezramowej radiochirurgii stereotaktycznej dla nienaruszonych przerzutów do mózgu: randomizowana próba marginesów 0 vs 2 mm

Jest to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy nieleczenie marginesów planowania objętości docelowej (PTV) podczas radioterapii pogarsza wskaźniki przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) ze stanem sprawności ECOG 0-2 i oczekiwaną długością życia 3 miesiące lub dłużej.
  • Histologicznie potwierdzony ogólnoustrojowy nowotwór za pomocą badania MRI wzmocnionego gadolinem, wykazującego 1-5 przerzutów do mózgu.
  • Dobrze odgraniczone, mierzalne zmiany śródmiąższowe mózgu o maksymalnej średnicy guza ≤3,0 cm. Jeśli występuje wiele zmian, maksymalna średnica pozostałych zmian nie może przekraczać 3,0 cm. Co najmniej jedna zmiana musi mieć maksymalną średnicę ≥1,0 ​​cm i średnicę prostopadłą ≥0,5 cm, aby można ją było uznać za mierzalną chorobę.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonany ≤ 14 dni przed symulacją CT, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub nowotworu hematologicznego.
  • Przerzuty w pniu mózgu, śródmózgowiu, moście, rdzeniu lub w odległości do 7 mm od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych, skrzyżowania i dróg wzrokowych).
  • Rozpoznanie choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub wcześniejsza SRS w dowolnym czasie w odniesieniu do jakiejkolwiek zmiany, która ma być leczona zgodnie z protokołem
  • Chemioterapia (w tym leki doustne i leki celowane) lub immunoterapia podana w ciągu 14 dni od SRS. Dozwolona jest terapia hormonalna. U pacjentek z rakiem piersi Her2+ nie można zastosować terapii anty-Her2 w ciągu 14 dni od SRS. Pacjenci, którzy mają otrzymać trastuzumab emtanzynę po SRS, nie mogą zostać włączeni.
  • Przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym gadolinem (np. niekompatybilny rozrusznik serca, eGFR <30, alergia na gadolin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiochirurgia stereotaktyczna do marginesów 2 mm GTV do PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka SRS będzie zależała od maksymalnej średnicy całkowitej objętości guza (GTV)
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna do marginesów GTV 0 mm do PTV
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna
Dawka SRS będzie zależała od maksymalnej średnicy całkowitej objętości guza (GTV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a grupy 0 mm i 2 mm zostaną porównane za pomocą statystyki log-rank z jednostronnym testem istotności, wykorzystując dane uzupełniające do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) oszacowane metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a grupy 0 mm i 2 mm zostaną porównane za pomocą statystyki log-rank z jednostronnym testem istotności, z wykorzystaniem danych uzupełniających do 6 miesięcy.
2 lata
Wskaźniki martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyższości bezramkowego SRS opartego na LINAC z marginesami 0 mm w porównaniu z marginesami 2 mm w zmniejszaniu częstości występowania martwicy popromiennej.
2 lata
Tempo pseudoprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyższości bezramkowego SRS opartego na LINAC z marginesami 0 mm w porównaniu z marginesami 2 mm w zmniejszaniu częstości pseudoprogresji promieniowania.
2 lata
Lokalne wskaźniki awaryjności
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki niepowodzeń lokalnych i OS po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, porównując ramiona za pomocą statystyki log-rank.
2 lata
Częstość występowania ostrego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0 toksyczność stopnia 2 i wyższego
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie ostre toksyczności CTCAE v4.0 w zakresie OUN stopnia 2+ i 3+ w ciągu 90 dni od zakończenia SRS (należy określić toksyczność).
90 dni
Częstość występowania odległej niewydolności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pojawienie się nowych zmian innych niż docelowe o średnicy ≥ 5 mm po zakończeniu radioterapii będzie uznawane za odległą niewydolność wewnątrzczaszkową. Jeżeli w późniejszym badaniu okaże się, że zmiana niebędąca docelowym o średnicy <5 mm wzrosła do ≥ 5 mm, odległa niewydolność wewnątrzczaszkowa zostanie stwierdzona w dniu najwcześniejszego badania wykazującego nową zmianę.
2 lata
Stawki terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do rozpoczęcia dowolnej kombinacji ratunkowej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS), radioterapii całego mózgu WBRT lub resekcji neurochirurgicznej z powodu niewydolności wewnątrzczaszkowej.
2 lata
Związek między dawką a ryzykiem radionekrozy lub pseudoprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić związek pomiędzy V10Gy i V12Gy we wszystkich tkankach, całym mózgu i prawidłowych parametrach mózgu oraz ryzyku radionekrozy lub pseudoprogresji.
2 lata
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od zakończenia radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) do śmierci.
2 lata
Częstość występowania późnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0 toksyczności stopnia 2 i wyższych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania późnych (powyżej 90 dni od SRS) CTCAE v4.0 toksyczności OUN stopnia 2+ i 3+.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-1476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj