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Radiocirurgia estereotáxica sem moldura para metástases cerebrais intactas

11 de setembro de 2026 atualizado por: University of Chicago

A relevância clínica das margens na radiocirurgia estereotáxica sem moldura para metástases cerebrais intactas: um estudo randomizado de margens de 0 x 2 mm

Este é um estudo randomizado para determinar se o não tratamento das margens de volume alvo de planejamento (PTV) durante a radioterapia piora as taxas de sobrevida livre de progressão em pacientes com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aditya Juloori, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com ECOG Performance Status 0-2 e expectativa de vida de 3 meses ou mais.
  • Malignidade sistêmica confirmada histologicamente com ressonância magnética com contraste de gadolínio demonstrando 1-5 metástases cerebrais intraparenquimatosas.
  • Lesões cerebrais intraparenquimatosas mensuráveis ​​e bem circunscritas com diâmetro tumoral máximo ≤ 3,0 cm. Se houver lesões múltiplas, a(s) outra(s) não deve(m) exceder 3,0 cm de diâmetro máximo. Pelo menos uma lesão deve ter ≥1,0 ​​cm de diâmetro máximo e ≥0,5 cm de diâmetro perpendicular para ser considerada doença mensurável.
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 14 dias antes da simulação de TC, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de tumor de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou malignidade hematológica.
  • Metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte, medula ou dentro de 7 mm do aparelho óptico (nervos ópticos, quiasma e tratos ópticos).
  • Diagnóstico da doença leptomeníngea.
  • Radioterapia craniana prévia dentro de 90 dias da inscrição no estudo ou SRS anterior a qualquer momento para qualquer lesão a ser tratada no protocolo
  • Quimioterapia (incluindo agentes orais e agentes direcionados) ou imunoterapia administrada dentro de 14 dias após a SRS. A terapia hormonal é permitida. Para pacientes com câncer de mama Her2+, a terapia anti-Her2 não pode ser administrada dentro de 14 dias após a SRS. Pacientes programados para receber trastuzumabe entansina após SRS não podem ser inscritos.
  • Contra-indicações para ressonância magnética com contraste de gadolínio (por exemplo, marca-passo não compatível, eGFR <30, alergia ao gadolínio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiocirurgia estereotáxica para margens GTV a PTV de 2 mm
Procedimento: Radiocirurgia Estereotáxica
A dose de SRS dependerá do diâmetro máximo do volume tumoral bruto (GTV)
Experimental: Radiocirurgia estereotáxica para margens GTV a PTV de 0 mm
Procedimento: Radiocirurgia Estereotáxica
A dose de SRS dependerá do diâmetro máximo do volume tumoral bruto (GTV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) estimadas pelo método Kaplan-Meier aos 6 meses
Prazo: 6 meses
As taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) serão estimadas pelo método Kaplan-Meier e os grupos de 0 mm e 2 mm serão comparados por meio da estatística log-rank com um teste unilateral de significância, usando dados de acompanhamento. a 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) estimadas pelo método Kaplan-Meier
Prazo: 2 anos
As taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) serão estimadas pelo método Kaplan-Meier e os grupos de 0 mm e 2 mm serão comparados por meio da estatística log-rank com um teste unilateral de significância, usando dados de acompanhamento até 6 meses.
2 anos
Taxas de necrose por radiação
Prazo: 2 anos
Avaliar a superioridade do SRS baseado em LINAC sem moldura usando margens de 0 mm em comparação com margens de 2 mm na redução das taxas de necrose por radiação.
2 anos
Taxas de pseudoprogressão
Prazo: 2 anos
Avaliar a superioridade do SRS baseado em LINAC sem moldura usando margens de 0 mm em comparação com margens de 2 mm na redução das taxas de pseudoprogressão da radiação.
2 anos
Taxas de falhas locais
Prazo: 2 anos
As taxas de falha local e OS em 6 meses, 1 ano e 2 anos serão estimadas pelo método Kaplan-Meier, comparando os braços por meio da estatística log-rank.
2 anos
Taxa de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) agudos do sistema nervoso central (SNC) v4.0 grau 2 e toxicidades superiores
Prazo: 90 dias
Qualquer toxicidade aguda CTCAE v4.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+, dentro de 90 dias após a conclusão do SRS (a toxicidade deve ser especificada).
90 dias
Taxas de insuficiência intracraniana à distância
Prazo: 2 anos
O aparecimento de novas lesões não-alvo ≥5 mm após o término da radioterapia será considerado insuficiência intracraniana à distância. Se uma lesão não alvo <5 mm for encontrada em um exame posterior com aumento para ≥ 5 mm, a insuficiência intracraniana à distância será declarada na data do primeiro exame mostrando a nova lesão.
2 anos
Taxas de terapia de resgate
Prazo: 2 anos
Hora de iniciar qualquer combinação de radiocirurgia estereotáxica de resgate (SRS), radioterapia de cérebro inteiro WBRT ou ressecção neurocirúrgica para insuficiência intracraniana.
2 anos
Associação entre dose e risco de radionecrose ou pseudoprogressão
Prazo: 2 anos
Para determinar a associação entre V10Gy e V12Gy todos os tecidos, cérebro inteiro e parâmetros cerebrais normais e risco de radionecrose ou pseudoprogressão.
2 anos
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: 2 anos
Tempo desde a conclusão da Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) até a morte.
2 anos
Taxa de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos tardios do sistema nervoso central (SNC) (CTCAE) v4.0 grau 2 e toxicidades superiores
Prazo: 2 anos
Para comparar as taxas de toxicidades tardias (mais de 90 dias a partir da SRS) do CTCAE v4.0 CNS Grau 2+ e Grau 3+.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Chmura, M.D., Ph.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-1476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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