再置換術における術前自己血献血とトラネキサム酸の有効性
2020年9月4日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
人工股関節再置換術における術前自己血献血とトラネキサム酸の有効性：ランダム化比較試験
この無作為化研究には、ASA 身体状態 I および II の男女の 60 歳から 75 歳の患者 60 名が含まれ、自己血を輸血された患者 30 名からなる研究グループと、自己血を輸血された患者 30 名からなる対照グループに分けられました。同種血のみが輸血されている。
非経口鉄製剤は、各投与後に研究グループのすべての患者に投与されました。
研究グループのすべての患者は術中に2グラムのトラネキサム酸を静脈内投与されました。
この研究は、献血中および両グループの術前および術後の期間におけるヘモグロビンおよびヘマトクリット値の実験室分析、および両グループの輸血単位の量の評価を通じて実施されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究には合計 60 人の患者が含まれ、自己血を輸血された 30 人の患者からなる研究グループと、同種血のみを輸血された 30 人の患者からなる対照グループに分けられました。 非経口鉄製剤は、各投与後に研究グループのすべての患者に投与されました。 研究グループのすべての患者は術中に2 gのTXAを静脈内投与されました。
この研究は、献血中および両グループの術前および術後の期間におけるヘモグロビンおよびヘマトクリット値の実験室分析と、両グループの輸血単位の量の評価を通じて実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的再置換術全置換術は、体重70〜90kg、身長160〜180cmのASA身体状態IおよびIIの年齢60〜75歳の男女60人の患者に実施された。
除外基準:
- この研究では、感染症や骨折に対する再置換術全股関節形成術（RTHA）の症例や、インプラント位置異常に続発する脱臼に対する早期再置換術の症例は除外されています。 術前の自己血献血は、心臓代償不全、重度の血行力学的問題、呼吸不全、中枢神経系の重度の欠陥、活動性感染症、血液疾患または凝固障害を有する患者には行われなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群 (n=30)
対照群は、同種異系血液のみを輸血された 30 人の患者で構成されました。
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アクティブコンパレータ：術前献血 (n=30)
研究グループには、手術前に輸血を受け、手術中または手術後に自己血を提供された患者30人が含まれていた。
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周術期の同種血輸血を最小限に抑えるための術前自己献血
他の名前：
トラネキサム酸の静脈内投与は、大規模な整形外科手術を受ける患者の失血と輸血の必要性を軽減するための安全な薬理学的治療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された同種血液単位の数 (桁数)。
時間枠：手術後48～72時間。
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手術後48～72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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私たちの副次的評価基準は、術後の入院期間（日数）を評価することでした。
時間枠：手術後48～72時間。
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手術後48～72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。