Efficacité du don de sang autologue préopératoire et de l'acide tranexamique dans la révision de l'arthroplastie totale de la hanche
4 septembre 2020 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Efficacité du don de sang autologue préopératoire et de l'acide tranexamique dans la révision de l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Soixante patients âgés de 60 à 75 ans des deux sexes de statut physique ASA I et II ont été inclus dans cette étude randomisée répartis entre le groupe d'étude de 30 patients ayant reçu une transfusion de sang autologue et le groupe témoin de 30 patients ayant reçu une n'a été transfusé que du sang allogénique.
Une préparation parentérale de fer a été administrée à tous les patients du groupe d'étude après chaque don.
En peropératoire, tous les patients du groupe d'étude ont reçu 2 grammes d'acide tranexamique par voie intraveineuse.
Cette étude a été menée à travers l'analyse en laboratoire des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite lors du don de sang et pour les deux groupes en période préopératoire et postopératoire et l'évaluation de la quantité d'unités de sang transfusées dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 60 patients ont été inclus dans cette étude randomisée qui ont été divisés en un groupe d'étude de 30 patients, qui avaient été transfusés du sang autologue et un groupe témoin de 30 patients qui avaient été transfusés uniquement du sang allogénique. Une préparation parentérale de fer a été administrée à tous les patients du groupe d'étude après chaque don. En peropératoire, tous les patients du groupe d'étude ont reçu 2 g de TXA par voie intraveineuse.
Cette étude a été menée par l'analyse en laboratoire des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite lors du don de sang et pour les deux groupes dans la période préopératoire et postopératoire et l'évaluation de la quantité d'unités de sang transfusées dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une chirurgie de révision élective de remplacement total de la hanche a été réalisée chez 60 patients âgés de 60 à 75 ans des deux sexes de statut physique ASA I et II de 70 à 90 kg de poids corporel et de taille de 160 à 180 cm.
Critère d'exclusion:
- Cette étude a exclu les cas de révision de prothèse totale de hanche (RTHA) pour infection ou fracture ainsi que les révisions précoces pour luxations secondaires à une malposition de l'implant. Le don de sang autologue préopératoire n'a pas été effectué chez les patients présentant une décompensation cardiaque, des problèmes hémodynamiques graves, une insuffisance respiratoire, une anomalie grave du système nerveux central, une infection active, une maladie du sang ou des coagulopathies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe témoin (n=30)
Le groupe témoin, composé de 30 patients qui ont été transfusés uniquement du sang allogénique.
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Comparateur actif: Don de sang préopératoire (n=30)
le groupe d'étude comprenant 30 patients qui ont été transfusés en préopératoire a donné du sang autologue, soit pendant la chirurgie, soit après celle-ci.
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Don autologue préopératoire pour minimiser la transfusion sanguine allogénique périopératoire
Autres noms:
L'acide tranexamique intraveineux est un traitement pharmacologique sûr pour réduire les pertes de sang et les besoins en transfusion chez les patients subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités de sang allogénique transfusées (en chiffres).
Délai: 48 à 72 heures après la chirurgie.
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48 à 72 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Notre critère de jugement secondaire consistait à évaluer le séjour postopératoire à l'hôpital (jours).
Délai: 48 à 72 heures après la chirurgie.
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48 à 72 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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