Werkzaamheid van preoperatieve autologe bloeddonatie en tranexaminezuur bij revisie totale heupartroplastiek
4 september 2020 bijgewerkt door: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Werkzaamheid van preoperatieve autologe bloeddonatie en tranexaminezuur bij revisie van totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zestig patiënten tussen de 60 en 75 jaar oud van beide geslachten met ASA fysieke status I en II werden opgenomen in deze gerandomiseerde studie die werden verdeeld in de onderzoeksgroep van 30 patiënten die autoloog bloed hadden gekregen en de controlegroep van 30 patiënten die alleen allogeen bloed getransfundeerd.
Parenteraal ijzerpreparaat werd na elke donatie aan alle patiënten van de onderzoeksgroep gegeven.
Intraoperatief kregen alle patiënten van de onderzoeksgroep 2 gram intraveneus tranexaminezuur.
Dit onderzoek is uitgevoerd door laboratoriumanalyse van de hemoglobine- en hematocrietwaarden tijdens bloeddonatie en voor beide groepen in de preoperatieve en de postoperatieve periode en de beoordeling van het aantal getransfundeerde bloedeenheden in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde onderzoek werden in totaal 60 patiënten opgenomen die werden verdeeld in een onderzoeksgroep van 30 patiënten die autoloog bloed hadden gekregen en een controlegroep van 30 patiënten die alleen allogeen bloed hadden gekregen. Parenteraal ijzerpreparaat werd na elke donatie aan alle patiënten van de onderzoeksgroep gegeven. Intraoperatief kregen alle patiënten van de onderzoeksgroep 2 g intraveneuze TXA.
Deze studie werd uitgevoerd door middel van laboratoriumanalyse van hemoglobine- en hematocrietwaarden tijdens bloeddonatie en voor beide groepen in de preoperatieve en de postoperatieve periode en de beoordeling van het aantal getransfundeerde bloedeenheden in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve revisie totale heupvervangende chirurgie werd uitgevoerd bij 60 patiënten tussen 60 en 75 jaar oud van beide geslachten met ASA fysieke status I en II van 70-90 kg lichaamsgewicht en lengte 160-180 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie sloot gevallen van revisie totale heupartroplastiek (RTHA) voor infectie of fracturen uit, evenals vroege revisies voor dislocaties secundair aan verkeerde plaatsing van het implantaat. Preoperatieve autologe bloeddonatie werd niet gedaan bij patiënten met cardiale decompensatie, ernstige hemodynamische problemen, respiratoire insufficiëntie, ernstig defect van het centrale zenuwstelsel, actieve infectie, bloedziekte of coagulopathieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep (n=30)
De controlegroep, die bestond uit 30 patiënten die alleen allogeen bloed kregen toegediend.
|
|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve bloeddonatie (n=30)
de onderzoeksgroep, bestaande uit 30 patiënten die preoperatief een transfusie kregen, doneerde autoloog bloed, hetzij tijdens de operatie, hetzij erna.
|
Preoperatieve autologe donatie voor het minimaliseren van perioperatieve allogene bloedtransfusie
Andere namen:
Intraveneus tranexaminezuur is een veilige farmacologische behandeling om bloedverlies en transfusievereisten te verminderen bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal getransfundeerde allogene bloedeenheden (in cijfers).
Tijdsspanne: 48-72 uur na de operatie.
|
48-72 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onze secundaire uitkomstmaat was om het postoperatieve ziekenhuisverblijf (dagen) te beoordelen.
Tijdsspanne: 48-72 uur na de operatie.
|
48-72 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .