Účinnost předoperačního autologního dárcovství krve a kyseliny tranexamové při revizi totální endoprotézy kyčle
4. září 2020 aktualizováno: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Účinnost předoperačního autologního dárcovství krve a kyseliny tranexamové při revizi totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Do této randomizované studie bylo zahrnuto 60 pacientů ve věku 60 až 75 let obou pohlaví fyzického stavu ASA I a II, kteří byli rozděleni do studijní skupiny 30 pacientů, kterým byla podána autologní krev, a kontrolní skupiny 30 pacientů, kteří měli byla transfuzí pouze alogenní krev.
Parenterální preparát železa byl podáván všem pacientům ve studijní skupině po každém darování.
Všichni pacienti ve studijní skupině dostali intraoperačně 2 gramy intravenózně kyseliny tranexamové.
Tato studie byla provedena pomocí laboratorní analýzy hemoglobinu a hodnot hematokritu při darování krve a pro obě skupiny v předoperačním a pooperačním období a stanovením množství transfuzních jednotek krve v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této randomizované studie bylo zahrnuto celkem 60 pacientů, kteří byli rozděleni do studijní skupiny 30 pacientů, kterým byla podána autologní krev, a kontrolní skupiny 30 pacientů, kterým byla podána pouze alogenní krev. Parenterální preparát železa byl podáván všem pacientům ve studijní skupině po každém darování. Intraoperačně dostali všichni pacienti ve studijní skupině 2 g intravenózního TXA.
Tato studie byla provedena laboratorní analýzou hodnot hemoglobinu a hematokritu při dárcovství krve a pro obě skupiny v předoperačním a pooperačním období a stanovením množství transfuzních jednotek krve v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace totální náhrady kyčelního kloubu elektivní revize byla provedena u 60 pacientů ve věku 60 až 75 let obou pohlaví ASA fyzického stavu I a II o tělesné hmotnosti 70-90 kg a výšce 160-180 cm.
Kritéria vyloučení:
- Tato studie vyloučila případy revizní totální endoprotézy kyčelního kloubu (RTHA) pro infekci nebo zlomeniny, stejně jako časné revize luxací sekundárních k nesprávnému umístění implantátu. Předoperační autologní dárcovství krve nebylo provedeno u pacientů s dekompenzací srdce, těžkými hemodynamickými problémy, respirační insuficiencí, závažným postižením centrálního nervového systému, aktivní infekcí, krevním onemocněním nebo koagulopatiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (n=30)
Kontrolní skupina, kterou tvořilo 30 pacientů, kterým byla podána transfuze pouze alogenní krve.
|
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační darování krve (n=30)
studijní skupina zahrnující 30 pacientů, kterým byla předoperačně podána transfuze, darovala autologní krev, buď během operace, nebo po ní.
|
Předoperační autologní dárcovství pro minimalizaci perioperační alogenní krevní transfuze
Ostatní jména:
Intravenózní kyselina tranexamová je bezpečná farmakologická léčba ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi u pacientů podstupujících velké ortopedické operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet transfundovaných alogenních krevních jednotek (v číslicích).
Časové okno: 48-72 hodin po operaci.
|
48-72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Naším sekundárním výstupním opatřením bylo zhodnocení pooperační hospitalizace (dny).
Časové okno: 48-72 hodin po operaci.
|
48-72 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revize totální endoprotézy kyčle (RTHA)
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie