Skuteczność przedoperacyjnej autologicznej krwiodawstwa i kwasu traneksamowego w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
4 września 2020 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Skuteczność przedoperacyjnego autologicznego oddawania krwi i kwasu traneksamowego w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Do tego randomizowanego badania włączono 60 pacjentów w wieku od 60 do 75 lat, obojga płci, w stanie fizycznym ASA I i II, których podzielono na grupę badaną składającą się z 30 pacjentów, którym przetoczono krew autologiczną, oraz grupę kontrolną składającą się z 30 pacjentów, którym przetaczano wyłącznie krew allogeniczną.
Preparat żelaza pozajelitowo podawano wszystkim pacjentom z grupy badanej po każdym donacji.
Śródoperacyjnie wszystkim chorym z grupy badanej podano dożylnie 2 g kwasu traneksamowego.
Badanie to przeprowadzono poprzez laboratoryjną analizę wartości hemoglobiny i hematokrytu podczas pobierania krwi dla obu grup w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym oraz ocenę ilości przetoczonych jednostek krwi w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania włączono ogółem 60 pacjentów, których podzielono na grupę badaną składającą się z 30 pacjentów, którym przetoczono krew autologiczną i grupę kontrolną 30 pacjentów, którym przetoczono wyłącznie krew allogeniczną. Preparat żelaza pozajelitowo podawano wszystkim pacjentom z grupy badanej po każdym donacji. Śródoperacyjnie wszyscy chorzy z grupy badanej otrzymali 2 g dożylnie TXA.
Badanie to przeprowadzono poprzez laboratoryjną analizę wartości hemoglobiny i hematokrytu podczas pobierania krwi oraz dla obu grup w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym oraz ocenę ilości przetoczonych jednostek krwi w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywną operację rewizyjną całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego przeprowadzono u 60 pacjentów w wieku od 60 do 75 lat obojga płci w stanie fizycznym I i II wg ASA o masie ciała 70-90 kg i wzroście 160-180 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Z tego badania wykluczono przypadki rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (RTHA) z powodu infekcji lub złamań, a także wczesne rewizje z powodu zwichnięć wtórnych do nieprawidłowego położenia implantu. Przedoperacyjnego autologicznego krwiodawstwa nie wykonywano u pacjentów z niewyrównaną czynnością serca, ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi, niewydolnością oddechową, ciężkimi wadami ośrodkowego układu nerwowego, czynną infekcją, chorobami krwi lub koagulopatiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna (n=30)
Grupę kontrolną stanowiło 30 pacjentów, którym przetoczono wyłącznie krew allogeniczną.
|
|
|
Aktywny komparator: Przedoperacyjne oddawanie krwi (n=30)
grupę badaną stanowiło 30 pacjentów, którym przetoczono przedoperacyjnie krew autologiczną, zarówno w trakcie zabiegu, jak i po nim.
|
Przedoperacyjne pobranie autologiczne w celu zminimalizowania okołooperacyjnej allogenicznej transfuzji krwi
Inne nazwy:
Dożylny kwas traneksamowy jest bezpiecznym sposobem leczenia farmakologicznego zmniejszającym utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek krwi allogenicznej (w cyfrach).
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu.
|
48-72 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naszym drugorzędnym miernikiem wyniku była ocena pooperacyjnego pobytu w szpitalu (dni).
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu.
|
48-72 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .