Effekten av preoperativ autolog bloddonasjon og tranexamsyre ved revisjon av total hofteprotese
4. september 2020 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Effekten av preoperativ autolog bloddonasjon og tranexamsyre ved revisjon av total hofteprotese: en randomisert kontrollert prøvelse
Seksti pasienter i alderen mellom 60 og 75 år av begge kjønn av ASA fysisk status I og II ble inkludert i denne randomiserte studien som ble delt inn i studiegruppen på 30 pasienter som hadde fått transfusert autologt blod og kontrollgruppen på 30 pasienter som hadde kun transfundert allogent blod.
Parenteralt jernpreparat ble gitt til alle pasienter i studiegruppen etter hver donasjon.
Intraoperativt fikk alle pasienter i studiegruppen 2 gram intravenøs traneksamsyre.
Denne studien ble utført gjennom laboratorieanalyse av hemoglobin- og hematokritverdiene under bloddonasjon og for begge grupper i den preoperative og postoperative perioden og vurdering av mengden transfunderte blodenheter i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter ble inkludert i denne randomiserte studien som ble delt inn i en studiegruppe på 30 pasienter, som hadde fått transfundert autologt blod og en kontrollgruppe på 30 pasienter som kun hadde fått transfundert allogent blod. Parenteralt jernpreparat ble gitt til alle pasienter i studiegruppen etter hver donasjon. Intraoperativt fikk alle pasienter i studiegruppen 2 g intravenøs TXA.
Denne studien ble utført gjennom laboratorieanalyse av hemoglobin- og hematokritverdier under bloddonasjon og for begge grupper i den preoperative og postoperative perioden og vurdering av mengden transfunderte blodenheter i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv revisjon total hofteprotesekirurgi ble utført hos 60 pasienter i alderen mellom 60 og 75 år av begge kjønn av ASA fysisk status I og II på 70-90 kg kroppsvekt og høyde 160-180 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien ekskluderte tilfeller av revisjon av total hofteprotese (RTHA) for infeksjon eller frakturer, samt tidlige revisjoner for dislokasjoner sekundært til implantatfeilstilling. Preoperativ autolog bloddonasjon ble ikke utført hos pasienter med hjertedekompensasjon, alvorlige hemodynamiske problemer, respiratorisk insuffisiens, alvorlig defekt i sentralnervesystemet, aktiv infeksjon, blodsykdom eller koagulopatier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (n=30)
Kontrollgruppen, som besto av 30 pasienter som kun fikk transfundert allogent blod.
|
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ bloddonasjon (n=30)
studiegruppen inkludert 30 pasienter som ble transfusert preoperativt donerte autologt blod, enten under operasjonen eller etter den.
|
Preoperativ autolog donasjon for å minimere perioperativ allogen blodtransfusjon
Andre navn:
Intravenøs traneksamsyre er en sikker farmakologisk behandling for å redusere blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall transfunderte allogene blodenheter (i sifre).
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen.
|
48-72 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vårt sekundære resultatmål var å vurdere det postoperative sykehusoppholdet (dager).
Tidsramme: 48-72 timer etter operasjonen.
|
48-72 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Revisjon total hofteprotese (RTHA)
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike