Efficacia della donazione di sangue autologo preoperatoria e dell'acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca di revisione
4 settembre 2020 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Efficacia della donazione di sangue autologo preoperatoria e acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca di revisione: uno studio controllato randomizzato
In questo studio randomizzato sono stati inclusi sessanta pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni di entrambi i sessi con stato fisico ASA I e II, divisi nel gruppo di studio di 30 pazienti a cui era stato trasfuso sangue autologo e nel gruppo di controllo di 30 pazienti a cui era stato stato trasfuso solo sangue allogenico.
La preparazione parenterale del ferro è stata data a tutti i pazienti del gruppo di studio dopo ogni donazione.
Intraoperatoriamente tutti i pazienti del gruppo di studio hanno ricevuto 2 grammi di acido tranexamico per via endovenosa.
Questo studio è stato condotto attraverso l'analisi di laboratorio dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito durante la donazione di sangue e per entrambi i gruppi nel periodo preoperatorio e postoperatorio e la valutazione della quantità di unità di sangue trasfuse in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato sono stati inclusi un totale di 60 pazienti che sono stati divisi in un gruppo di studio di 30 pazienti, a cui era stato trasfuso sangue autologo e un gruppo di controllo di 30 pazienti a cui era stato trasfuso solo sangue allogenico. La preparazione parenterale del ferro è stata data a tutti i pazienti del gruppo di studio dopo ogni donazione. Intraoperatoriamente tutti i pazienti del gruppo di studio hanno ricevuto 2 g di TXA per via endovenosa.
Questo studio è stato condotto attraverso l'analisi di laboratorio dei valori di emoglobina ed ematocrito durante la donazione di sangue e per entrambi i gruppi nel periodo preoperatorio e postoperatorio e la valutazione della quantità di unità di sangue trasfuse in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'intervento di revisione elettiva di sostituzione totale dell'anca è stato eseguito in 60 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni di entrambi i sessi, stato fisico ASA I e II di 70-90 kg di peso corporeo e altezza 160-180 cm.
Criteri di esclusione:
- Questo studio ha escluso i casi di revisione dell'artroplastica totale dell'anca (RTHA) per infezione o fratture, nonché revisioni precoci per lussazioni secondarie a malposizionamento dell'impianto. La donazione preoperatoria di sangue autologo non è stata effettuata in pazienti con scompenso cardiaco, gravi problemi emodinamici, insufficienza respiratoria, grave difetto del sistema nervoso centrale, infezione attiva, malattie del sangue o coagulopatie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (n=30)
Il gruppo di controllo, che consisteva di 30 pazienti a cui era stato trasfuso solo sangue allogenico.
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Comparatore attivo: Donazione di sangue preoperatoria (n=30)
il gruppo di studio comprendeva 30 pazienti che sono stati trasfusi preoperatoriamente sangue autologo donato, durante l'intervento chirurgico o dopo di esso.
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Donazione autologa preoperatoria per ridurre al minimo la trasfusione di sangue allogenico perioperatoria
Altri nomi:
L'acido tranexamico per via endovenosa è un trattamento farmacologico sicuro per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di sangue allogenico trasfuse (in cifre).
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento.
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48-72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La nostra misura di esito secondario era valutare la degenza ospedaliera post-operatoria (giorni).
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento.
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48-72 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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