心臓手術を受ける小児患者の術後疼痛管理に対するメタドンとフェンタニルの投与 (CV_RCT_M_F)

提案された研究は、Children's National Health System (CNHS) で実施されます。 心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける小児対象が募集される。 適格で同意した参加者には一意の識別番号が割り当てられ、コンピューター生成のランダム化スキームを使用してメタドンまたはフェンタニルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 合計 52 人の参加者が研究の各アームに登録され、グループ間の 30% の差を検出する 80% の検出力を提供します。

インフォームド コンセントが得られると、CNHS の入院患者薬剤師はメタドンまたはフェンタニルを投与する適格な参加者を無作為に割り当てます。 薬剤師は、0.3 mcg/kg のメタドンと 20 mcg/kg のフェンタニルを 10 mL に希釈して負荷用量投与用に準備します。

IDS 薬局は、規制物質 (C-II) 薬物の廃棄に関する薬局の標準操作手順に従って、すべての医薬品を保管および維持します。

治療段階は、全身麻酔の導入時に始まり、外科的処置の最後に終了します。 全身麻酔の監視、導入、および維持のための標準的な麻酔の実践は、全体を通して維持されます。

参加者は、0.3 mg/kg のメタドンまたは 20 mcg/kg のフェンタニルを外科的切開の前に 20 分かけて受け取ります。 投薬は上記のように調製され、すべての研究およびスタッフの人員、ならびに研究参加者は、治療グループの割り当てについて盲検化されます。

標準的な麻酔の実践に従って、被験者は血行動態の安定性、出血の術後リスク、および呼吸努力について引き続き評価されます。 疼痛管理の必要に応じて、用量あたり 0.05 mg/kg のモルヒネを静脈内投与します。 手術の手順と時間は、電子カルテを介して手術レポートに記録されます。

術後 ICU フェーズ 術後心臓集中治療室フェーズは、心臓集中治療室 (CICU) への入院時に開始され、入院の 3 日目に終了します。 血行動態の安定、蘇生、呼吸補助などの術後ケアは、CICU チームの裁量に委ねられます。

CICU プロトコルに従って、看護師は、麻酔チームから集中治療チームへの引き継ぎから始まるバイタル サインとペイン スケール (FLACC) スコアを監視し、記録します。 看護師は、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温、人工呼吸時の分時換気量、適切な場合の酸素補給などのバイタル サインを 1 時間ごとに電子カルテに記録し続けます。 看護プロトコルに従って、FLACC スコアは、4 時間ごとに、または被験者の CICU 滞在中に看護スタッフが痛みを目撃したときに、電子カルテに記録されます。

すべての被験者は、CICU術後の疼痛管理および動揺プロトコルに基づいて、鎮痛薬および鎮静薬を受け取ります

データ収集 グループの割り当てを知らされていない研究者または被指名者は、心臓手術から 6 か月以内に電子カルテから関連データをすべて収集し、医療センター独自の Web ベースのデータ入力およびデータ管理システムに入力します。 、REDcap (Research Electronic Data Capture)。 情報源は、Cerner Corporation が提供する Children's National Health System "Anesthesiology" および "Bear Tracks" 情報システムの医療記録です。

データは特に研究目的で取得されます。 サブジェクト識別子 (例: 名前、生年月日、住所) は REDcap システムに入力されません。 以前に割り当てられた一意の識別番号が使用されます。

統計的考察 有意性は、術後の疼痛要件の 30% 減少として測定されます。 統計分析を使用して、手術後最初の24時間のオピオイド関連の有害事象における無作為化グループ間の違いを評価します。