Administración de metadona versus fentanilo en el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca (CV_RCT_M_F)

El estudio propuesto se llevará a cabo en el Sistema Nacional de Salud Infantil (CNHS). Se reclutarán sujetos pediátricos sometidos a cirugía cardíaca que requieran circulación extracorpórea. A los participantes elegibles y que den su consentimiento se les asignará un número de identificación único y se les asignará al azar recibir metadona o fentanilo utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora. Se inscribirá un total de 52 participantes en cada brazo del estudio, lo que proporcionará un poder del 80 % para detectar una diferencia del 30 % entre los grupos.

Una vez que se obtiene el consentimiento informado, el farmacéutico de pacientes internados en CNHS asignará aleatoriamente a los participantes elegibles para que reciban metadona o fentanilo. El farmacéutico preparará 0,3 mcg/kg de metadona y 20 mcg/kg de fentanilo para la administración de dosis de carga, diluidos a 10 mL.

La farmacia del IDS almacenará y mantendrá todos los medicamentos según los procedimientos operativos estándar del Departamento de Farmacia para el desecho de un medicamento de sustancia controlada (C-II).

La fase de tratamiento comenzará con la inducción de la anestesia general y terminará al final del procedimiento quirúrgico. La práctica anestésica estándar para el control, la inducción y el mantenimiento de la anestesia general se mantendrá en todo momento.

Los participantes recibirán 0,3 mg/kg de metadona o 20 mcg/kg de fentanilo antes de la incisión quirúrgica, durante 20 minutos. El medicamento se preparará como se describe anteriormente y todo el personal de investigación y personal, así como el participante del estudio, estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento.

De acuerdo con la práctica anestésica estándar, se seguirá evaluando al sujeto en cuanto a estabilidad hemodinámica, riesgo postoperatorio de hemorragia y esfuerzo respiratorio. Se administrará morfina a 0,05 mg/kg por dosis por vía intravenosa según sea necesario para controlar el dolor. Los procedimientos y tiempos quirúrgicos se registrarán en el informe operatorio a través de la historia clínica electrónica.

Fase posoperatoria de la UCI La fase posoperatoria de la unidad de cuidados intensivos cardiacos comenzará con el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC) y finalizará el tercer día de ingreso hospitalario. El cuidado posoperatorio, incluida la estabilidad hemodinámica, la reanimación y la asistencia respiratoria, quedará a discreción del equipo de la UCIC.

De acuerdo con el protocolo de la CICU, la enfermera monitoreará y registrará los puntajes de la escala de dolor y signos vitales (FLACC) a partir del momento en que se transfiere del equipo de anestesia al equipo de cuidados intensivos. El enfermero continuará documentando los signos vitales, incluidos: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura, ventilación por minuto cuando haya ventilación mecánica y suplementos de oxígeno cuando corresponda, en el registro médico electrónico cada hora. De acuerdo con el protocolo de enfermería, los puntajes FLACC se registrarán en la historia clínica electrónica cada 4 horas o cuando el personal de enfermería presencie dolor durante la totalidad de la estadía del sujeto en la UCIC.

Todos los sujetos recibirán analgésicos y sedantes basados ​​en el protocolo de agitación y control del dolor posoperatorio de la CICU.

Recopilación de datos El investigador o la persona designada, ciego a la asignación del grupo, recopilará todos los datos relevantes del registro médico electrónico dentro de los seis meses posteriores a la cirugía cardíaca y los ingresará en el sistema de administración de datos y entrada de datos basado en la web propiedad del Centro Médico. , REDcap (Research Electronic Data Capture). La fuente de información serán los registros médicos en los sistemas de información "Anestesiología" y "Bear Tracks" del Sistema Nacional de Salud Infantil proporcionados por Cerner Corporation.

Los datos se obtendrán específicamente para fines de investigación. Identificadores de sujetos (p. ej., nombre, fecha de nacimiento, dirección) no se ingresarán en el sistema REDcap. Se utilizarán los números de identificación únicos previamente asignados.

Consideraciones estadísticas La significación se medirá como una reducción del 30 % en el requisito de dolor posoperatorio. Se utilizará un análisis estadístico para evaluar cualquier diferencia entre los grupos de aleatorización en los eventos adversos relacionados con los opioides durante el primer período posoperatorio de 24 horas.