美沙酮与芬太尼对接受心脏手术的儿科患者术后疼痛控制的对比 (CV_RCT_M_F)

拟议的研究将在儿童国家卫生系统 (CNHS) 进行。 将招募接受需要体外循环的心脏手术的儿科受试者。 符合条件且同意的参与者将被分配一个唯一的识别号码，并将使用计算机生成的随机方案随机分配接受美沙酮或芬太尼。 总共 52 名参与者将被纳入研究的每个分支，提供 80% 的功效来检测组间 30% 的差异。

一旦获得知情同意，CNHS 的住院药剂师将随机分配符合条件的参与者接受美沙酮或芬太尼。 药剂师将准备 0.3 mcg/kg 的美沙酮和 20 mcg/kg 的芬太尼用于负荷剂量给药，稀释至 10 mL。

IDS 药房将按照药房部标准操作程序存储和维护所有药物，以处理受控物质 (C-II) 药物的浪费。

治疗阶段将从全身麻醉的诱导开始，到手术结束时结束。 将始终保留用于全身麻醉监测、诱导和维持的标准麻醉实践。

参与者将在 20 分钟内接受 0.3 mg/kg 的美沙酮或 20 mcg/kg 的芬太尼，然后再进行手术切开。 药物将按上述方法制备，所有研究人员和工作人员以及研究参与者将对治疗组分配不知情。

根据标准麻醉实践，将继续评估受试者的血液动力学稳定性、术后出血风险和呼吸努力。 吗啡按每剂量 0.05 mg/kg 的剂量进行静脉注射，以控制疼痛。 手术过程和时间将通过电子病历记录在手术报告中。

术后 ICU 阶段 术后心脏重症监护病房阶段将从入住心脏重症监护病房 (CICU) 开始，并在入院第三天结束。 包括血流动力学稳定性、复苏和呼吸支持在内的术后护理将由 CICU 团队自行决定。

根据 CICU 协议，护士将从麻醉团队移交给重症监护团队开始监测和记录生命体征和疼痛量表 (FLACC) 评分。 护士将继续每小时在电子病历中记录生命体征，包括：血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、体温、机械通气时的分钟通气量以及适当时的氧气补充。 根据护理协议，FLACC 分数将每 4 小时记录在电子病历中，或者当护理人员在受试者整个 CICU 逗留期间目睹疼痛时记录一次。

所有受试者将根据 CICU 术后疼痛控制和激越方案接受止痛药和镇静药

数据收集 研究者或指定人员（对分组不知情）将在心脏手术后六个月内从电子病历中收集所有相关数据，并将其输入医疗中心专有的基于网络的数据输入和数据管理系统, REDcap（研究电子数据采集）。 信息来源将是 Cerner Corporation 提供的儿童国家卫生系统“麻醉学”和“Bear Tracks”信息系统中的医疗记录。

将专门为研究目的获取数据。 主题标识符（例如 姓名、出生日期、地址）不会被输入到 REDcap 系统中。 将使用先前分配的唯一标识号。

统计学考虑 显着性将被测量为术后疼痛需求减少 30%。 统计分析将用于评估术后第一个 24 小时内阿片类药物相关不良事件中随机化组之间的任何差异。