Administration de méthadone par rapport à l'administration de fentanyl dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque (CV_RCT_M_F)

L'étude proposée sera menée au Système National de Santé de l'Enfance (CNHS). Des sujets pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle seront recrutés. Les participants éligibles et consentants se verront attribuer un numéro d'identification unique et seront assignés au hasard pour recevoir de la méthadone ou du fentanyl à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Un total de 52 participants seront inscrits à chaque bras de l'étude, fournissant une puissance de 80 % pour détecter une différence de 30 % entre les groupes.

Une fois le consentement éclairé obtenu, le pharmacien hospitalier du CNHS attribuera au hasard les participants éligibles pour recevoir de la méthadone ou du fentanyl. Le pharmacien préparera 0,3 mcg/kg de méthadone et 20 mcg/kg de fentanyl pour l'administration de la dose de charge, diluée à 10 mL.

La pharmacie IDS stockera et conservera tous les médicaments conformément aux procédures opérationnelles standard du Département de pharmacie pour les déchets d'un médicament à substance contrôlée (C-II).

La phase de traitement commencera à l'induction de l'anesthésie générale et se terminera à la fin de l'intervention chirurgicale. La pratique anesthésique standard pour la surveillance, l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale sera préservée tout au long.

Les participants recevront soit 0,3 mg/kg de méthadone, soit 20 mcg/kg de fentanyl avant l'incision chirurgicale, pendant 20 minutes. Le médicament sera préparé comme décrit ci-dessus et tout le personnel de recherche et le personnel ainsi que le participant à l'étude seront aveuglés à l'affectation du groupe de traitement.

Conformément à la pratique anesthésique standard, le sujet continuera d'être évalué pour la stabilité hémodynamique, le risque postopératoire de saignement et l'effort respiratoire. La morphine à raison de 0,05 mg/kg par dose sera administrée par voie intraveineuse au besoin pour le contrôle de la douleur. Les interventions chirurgicales et les heures seront enregistrées dans le rapport opératoire via le dossier médical électronique.

Phase postopératoire de l'USI La phase postopératoire de l'unité de soins intensifs cardiaques commencera à l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) et se terminera le troisième jour de l'admission à l'hôpital. Les soins postopératoires, y compris la stabilité hémodynamique, la réanimation et l'assistance respiratoire, seront à la discrétion de l'équipe de l'USIC.

Conformément au protocole de l'USIC, l'infirmière surveillera et enregistrera les scores des signes vitaux et de l'échelle de la douleur (FLACC) à partir du transfert de l'équipe d'anesthésie à l'équipe de soins intensifs. L'infirmière continuera de documenter les signes vitaux, notamment : la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la température, la ventilation minute en cas de ventilation mécanique et la supplémentation en oxygène, le cas échéant, dans le dossier médical électronique toutes les heures. Conformément au protocole infirmier, les scores FLACC seront enregistrés dans le dossier médical électronique toutes les 4 heures ou lorsque le personnel infirmier est témoin de douleur pendant toute la durée du séjour du sujet en USIC.

Tous les sujets recevront des analgésiques et des sédatifs basés sur le protocole postopératoire de contrôle de la douleur et d'agitation de CICU

Collecte de données L'enquêteur ou la personne désignée, en aveugle à l'affectation de groupe, recueillera toutes les données pertinentes du dossier médical électronique dans les six mois suivant la chirurgie cardiaque et les entrera dans le système de saisie et de gestion des données en ligne exclusif du centre médical. , REDcap (Saisie électronique de données de recherche). La source d'information sera les dossiers médicaux des systèmes d'information "Anesthesiology" et "Bear Tracks" du système national de santé pour enfants fournis par Cerner Corporation.

Les données seront obtenues spécifiquement à des fins de recherche. Identifiants de sujet (par ex. nom, date de naissance, adresse) ne seront pas saisis dans le système REDcap. Les numéros d'identification uniques précédemment attribués seront utilisés.

Considérations statistiques L'importance sera mesurée comme une réduction de 30 % de la douleur postopératoire requise. Une analyse statistique sera utilisée pour évaluer toute différence entre les groupes de randomisation dans les événements indésirables liés aux opioïdes au cours de la première période postopératoire de 24 heures.