Toediening van methadon versus fentanyl bij postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan (CV_RCT_M_F)

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij Children's National Health System (CNHS). Pediatrische proefpersonen die een hartoperatie ondergaan die een cardiopulmonale bypass nodig hebben, zullen worden aangeworven. In aanmerking komende en instemmende deelnemers krijgen een uniek identificatienummer toegewezen en worden willekeurig toegewezen om methadon of fentanyl te ontvangen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. In elke tak van het onderzoek zullen in totaal 52 deelnemers worden ingeschreven, wat 80% vermogen levert om een ​​verschil van 30% tussen groepen te detecteren.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de intramurale apotheker bij CNHS willekeurig in aanmerking komende deelnemers toewijzen om methadon of fentanyl te ontvangen. De apotheker bereidt 0,3 mcg/kg methadon en 20 mcg/kg fentanyl voor toediening van een oplaaddosis, verdund tot 10 ml.

De IDS-apotheek bewaart en onderhoudt alle medicijnen volgens de standaardwerkwijzen van de afdeling Farmacie voor afval van een geneesmiddel met gereguleerde stof (C-II).

De behandelingsfase begint bij de inductie van algemene anesthesie en eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep. Standaard anesthesiepraktijken voor monitoring, inductie en onderhoud van algemene anesthesie zullen gedurende de hele operatie behouden blijven.

Deelnemers krijgen 0,3 mg/kg methadon of 20 mcg/kg fentanyl voorafgaand aan de chirurgische incisie, gedurende 20 minuten. De medicatie zal worden bereid zoals hierboven beschreven en al het onderzoeks- en stafpersoneel, evenals de studiedeelnemer, zal blind zijn voor de toewijzing van de behandelingsgroep.

Zoals gebruikelijk bij anesthesie, zal de patiënt verder worden geëvalueerd op hemodynamische stabiliteit, postoperatief risico op bloedingen en ademhalingsinspanning. Morfine van 0,05 mg/kg per dosis zal intraveneus worden toegediend als dat nodig is voor pijnbestrijding. Chirurgische ingrepen en tijden worden in het operatieverslag vastgelegd via het elektronisch medisch dossier.

Postoperatieve IC-fase De postoperatieve cardiale intensive care-fase begint bij opname op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) en eindigt op de derde dag van de ziekenhuisopname. Postoperatieve zorg, waaronder hemodynamische stabiliteit, reanimatie en ademhalingsondersteuning, wordt ter beoordeling van het CICU-team uitgevoerd.

Volgens het CICU-protocol zal de verpleegkundige vitale functies en pijnschaalscores (FLACC) bewaken en registreren vanaf de overdracht van het anesthesieteam naar het intensive care-team. De verpleegkundige zal elk uur vitale functies blijven documenteren, waaronder: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, temperatuur, minuutventilatie bij mechanische beademing en zuurstofsuppletie indien van toepassing. Volgens het verpleegprotocol worden de FLACC-scores elke 4 uur in het elektronische medische dossier opgenomen of wanneer het verplegend personeel pijn waarneemt tijdens het gehele verblijf op de CICU van de patiënt.

Alle proefpersonen krijgen analgetica en sedatiemedicatie op basis van het CICU-protocol voor postoperatieve pijnbeheersing en agitatie

Gegevensverzameling De onderzoeker of aangewezen persoon, blind voor groepsopdracht, verzamelt binnen zes maanden na de hartoperatie alle relevante gegevens uit het elektronische medische dossier en voert deze in het eigen webgebaseerde gegevensinvoer- en gegevensbeheersysteem van het Medisch Centrum in , REDcap (Onderzoek elektronische gegevensverzameling). De bron van informatie zullen de medische dossiers zijn bij de informatiesystemen "Anesthesiology" en "Bear Tracks" van het Children's National Health System, geleverd door Cerner Corporation.

Gegevens worden specifiek voor onderzoeksdoeleinden verkregen. Onderwerp-ID's (bijv. naam, geboortedatum, adres) worden niet ingevoerd in het REDcap-systeem. De eerder toegewezen unieke identificatienummers worden gebruikt.

Statistische overwegingen De significantie zal worden gemeten als een vermindering van 30% in postoperatieve pijnbehoefte. Statistische analyse zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen de randomisatiegroepen in opioïde-gerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 24 uur postoperatieve periode te evalueren.