Methadon vs. Fentanyl-Verabreichung zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (CV_RCT_M_F)

Die vorgeschlagene Studie wird am Children's National Health System (CNHS) durchgeführt. Pädiatrische Probanden, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, werden rekrutiert. Berechtigten und zustimmenden Teilnehmern wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen und sie werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas entweder Methadon oder Fentanyl zugeteilt. Insgesamt 52 Teilnehmer werden in jeden Arm der Studie aufgenommen, was eine Aussagekraft von 80 % bietet, um einen Unterschied von 30 % zwischen den Gruppen zu erkennen.

Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird der stationäre Apotheker des CNHS berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um Methadon oder Fentanyl zu erhalten. Der Apotheker bereitet 0,3 µg/kg Methadon und 20 µg/kg Fentanyl für die Verabreichung der Ladedosis vor, verdünnt auf 10 ml.

Die IDS-Apotheke lagert und wartet alle Medikamente gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Department of Pharmacy für die Verschwendung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen (C-II).

Die Behandlungsphase beginnt mit der Einleitung der Vollnarkose und endet mit dem Ende des chirurgischen Eingriffs. Die gängige Anästhesiepraxis zur Überwachung, Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie wird durchgehend beibehalten.

Die Teilnehmer erhalten vor dem chirurgischen Schnitt über 20 Minuten entweder 0,3 mg/kg Methadon oder 20 mcg/kg Fentanyl. Die Medikation wird wie oben beschrieben zubereitet und alle Forschungs- und Mitarbeiter sowie die Studienteilnehmer werden gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet.

Gemäß der üblichen Anästhesiepraxis wird der Proband weiterhin auf hämodynamische Stabilität, postoperatives Blutungsrisiko und Atemanstrengung untersucht. Morphin mit 0,05 mg/kg pro Dosis wird nach Bedarf zur Schmerzkontrolle intravenös verabreicht. OP-Eingriffe und -Zeiten werden im OP-Bericht über die elektronische Krankenakte erfasst.

Postoperative Phase auf der Intensivstation Die postoperative Phase auf der kardiologischen Intensivstation beginnt mit der Aufnahme auf die kardiale Intensivstation (CICU) und endet am dritten Tag der Krankenhausaufnahme. Die postoperative Versorgung einschließlich hämodynamischer Stabilität, Wiederbelebung und Atemunterstützung liegt im Ermessen des CICU-Teams.

Gemäß dem CICU-Protokoll überwacht und zeichnet die Krankenschwester die Werte der Vitalfunktionen und der Schmerzskala (FLACC) auf, beginnend mit der Übergabe vom Anästhesieteam an das Intensivpflegeteam. Die Krankenschwester dokumentiert weiterhin stündlich in der elektronischen Krankenakte die Vitalfunktionen, einschließlich: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Atemminutenvolumen bei mechanischer Beatmung und gegebenenfalls Sauerstoffergänzung. Gemäß dem Pflegeprotokoll werden FLACC-Werte alle 4 Stunden oder wenn das Pflegepersonal während des gesamten CICU-Aufenthalts des Probanden Schmerzen feststellt, in der elektronischen Patientenakte aufgezeichnet.

Alle Probanden erhalten Analgetika und Sedierungsmedikamente basierend auf dem postoperativen Schmerzkontroll- und Agitationsprotokoll der CICU

Datenerhebung Der Prüfer oder Beauftragte, der für die Gruppenzuordnung blind ist, sammelt innerhalb von sechs Monaten nach der Herzoperation alle relevanten Daten aus der elektronischen Krankenakte und gibt sie in das proprietäre webbasierte Dateneingabe- und Datenverwaltungssystem des medizinischen Zentrums ein , REDcap (elektronische Datenerfassung für Forschung). Die Informationsquelle sind Krankenakten in den Informationssystemen "Anesthesiology" und "Bear Tracks" des Children's National Health System, die von der Cerner Corporation bereitgestellt werden.

Die Datenerhebung erfolgt gezielt zu Forschungszwecken. Betreff-Identifikatoren (z. B. Name, Geburtsdatum, Adresse) werden nicht in das REDcap-System eingegeben. Es werden die zuvor zugewiesenen eindeutigen Identifikationsnummern verwendet.

Statistische Erwägungen Die Signifikanz wird als 30 %ige Verringerung des postoperativen Schmerzbedarfs gemessen. Eine statistische Analyse wird verwendet, um etwaige Unterschiede zwischen den Randomisierungsgruppen bei Opioid-bedingten unerwünschten Ereignissen während der ersten 24 Stunden nach der Operation zu bewerten.