Somministrazione di metadone vs. fentanyl sul controllo del dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia (CV_RCT_M_F)

Lo studio proposto sarà condotto presso il Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini (CNHS). Saranno reclutati soggetti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare. Ai partecipanti idonei e consenzienti verrà assegnato un numero di identificazione univoco e verrà assegnato in modo casuale a ricevere metadone o fentanil utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Un totale di 52 partecipanti sarà arruolato in ciascun braccio dello studio, fornendo l'80% di potenza per rilevare una differenza del 30% tra i gruppi.

Una volta ottenuto il consenso informato, il farmacista ospedaliero del CNHS assegnerà in modo casuale i partecipanti idonei a ricevere metadone o fentanil. Il farmacista preparerà 0,3 mcg/kg di metadone e 20 mcg/kg di fentanyl per la somministrazione della dose di carico, diluiti a 10 mL.

La farmacia IDS immagazzinerà e conserverà tutti i farmaci secondo le procedure operative standard del Dipartimento di Farmacia per lo spreco di un farmaco con sostanza controllata (C-II).

La fase di trattamento inizierà all'induzione dell'anestesia generale e terminerà alla fine della procedura chirurgica. La pratica anestetica standard per il monitoraggio, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale sarà preservata per tutto il tempo.

I partecipanti riceveranno 0,3 mg/kg di metadone o 20 mcg/kg di fentanil prima dell'incisione chirurgica, nell'arco di 20 minuti. Il farmaco sarà preparato come descritto sopra e tutto il personale di ricerca e del personale, nonché il partecipante allo studio, saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento.

Come da pratica anestetica standard, il soggetto continuerà a essere valutato per stabilità emodinamica, rischio postoperatorio di sanguinamento e sforzo respiratorio. La morfina a 0,05 mg/kg per dose sarà somministrata per via endovenosa secondo necessità per il controllo del dolore. Modalità e tempi chirurgici saranno registrati nella relazione operatoria tramite la cartella clinica elettronica.

Fase Postoperatoria in Terapia Intensiva La fase postoperatoria in Terapia Intensiva Cardiaca inizierà al momento del ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU) e terminerà il terzo giorno di ricovero ospedaliero. L'assistenza postoperatoria, inclusa la stabilità emodinamica, la rianimazione e il supporto respiratorio, sarà a discrezione del team della terapia intensiva.

Secondo il protocollo CICU, l'infermiere monitorerà e registrerà i segni vitali e i punteggi della scala del dolore (FLACC) a partire dal passaggio dal team di anestesia al team di terapia intensiva. L'infermiere continuerà a documentare i segni vitali tra cui: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura, ventilazione minuto quando ventilato meccanicamente e supplementazione di ossigeno quando appropriato, nella cartella clinica elettronica ogni ora. Come da protocollo infermieristico, i punteggi FLACC saranno registrati nella cartella clinica elettronica ogni 4 ore o quando il personale infermieristico assiste al dolore durante l'intera permanenza in CICU del soggetto.

Tutti i soggetti riceveranno analgesici e farmaci per la sedazione basati sul controllo del dolore postoperatorio CICU e sul protocollo di agitazione

Raccolta dei dati Lo sperimentatore o il designato, all'oscuro dell'incarico di gruppo, raccoglierà tutti i dati pertinenti dalla cartella clinica elettronica entro sei mesi dall'intervento cardiaco e li inserirà nel sistema di immissione e gestione dei dati proprietario basato sul web del Centro medico , REDcap (acquisizione elettronica dei dati di ricerca). La fonte delle informazioni saranno le cartelle cliniche del Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini "Anestesiologia" e i sistemi informativi "Bear Tracks" forniti da Cerner Corporation.

I dati saranno ottenuti specificamente per scopi di ricerca. Identificatori del soggetto (ad es. nome, data di nascita, indirizzo) non saranno inseriti nel sistema REDcap. Verranno utilizzati i numeri identificativi univoci precedentemente assegnati.

Considerazioni statistiche La significatività sarà misurata come una riduzione del 30% del fabbisogno di dolore postoperatorio. L'analisi statistica verrà utilizzata per valutare eventuali differenze tra i gruppi di randomizzazione negli eventi avversi correlati agli oppioidi durante il primo periodo postoperatorio di 24 ore.