Podávání metadonu vs. Fentanyl při kontrole pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (CV_RCT_M_F)

Navrhovaná studie bude provedena v dětském národním zdravotním systému (CNHS). Budou přijati dětští pacienti podstupující srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass. Způsobilým a souhlasným účastníkům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo a bude jim náhodně přiděleno, aby dostávali metadon nebo fentanyl pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Do každé větve studie bude zapsáno celkem 52 účastníků, kteří poskytují 80% sílu k detekci 30% rozdílu mezi skupinami.

Jakmile je získán informovaný souhlas, lůžkový lékárník v CNHS náhodně přidělí způsobilé účastníky, aby dostávali metadon nebo fentanyl. Lékárník připraví 0,3 mcg/kg metadonu a 20 mcg/kg fentanylu pro podání nasycovací dávky, zředěné na 10 ml.

Lékárna IDS bude uchovávat a udržovat všechny léky podle standardních provozních postupů ministerstva farmacie pro odpad s léčivem s regulovanou látkou (C-II).

Léčebná fáze začíná navozením celkové anestezie a končí na konci chirurgického zákroku. Po celou dobu bude zachována standardní anestetická praxe pro monitorování, indukci a udržování celkové anestezie.

Účastníci dostanou buď 0,3 mg/kg metadonu nebo 20 mcg/kg fentanylu před chirurgickým řezem, během 20 minut. Léčivo bude připraveno tak, jak je popsáno výše, a veškerý výzkumný a personální personál, stejně jako účastník studie, budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny.

Podle standardní anestetické praxe bude subjekt nadále hodnocen z hlediska hemodynamické stability, pooperačního rizika krvácení a respiračního úsilí. Morfin v dávce 0,05 mg/kg na dávku bude podáván intravenózně podle potřeby pro kontrolu bolesti. Operační výkony a časy budou zaznamenány do operativní zprávy prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace.

Pooperační fáze JIP Fáze pooperační jednotky srdeční intenzivní péče začne při přijetí na jednotku intenzivní péče (CICU) a skončí třetí den přijetí do nemocnice. Pooperační péče včetně hemodynamické stability, resuscitace a podpory dýchání bude na uvážení týmu JIP.

Podle protokolu CICU bude sestra monitorovat a zaznamenávat skóre vitálních funkcí a stupnice bolesti (FLACC) počínaje předáním z anesteziologického týmu týmu intenzivní péče. Sestra bude i nadále každou hodinu dokumentovat vitální funkce včetně: krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, teploty, minutové ventilace při mechanické ventilaci a doplňování kyslíku, pokud je to vhodné. Podle ošetřovatelského protokolu budou výsledky FLACC zaznamenávány do elektronického lékařského záznamu každé 4 hodiny nebo když ošetřující personál pociťuje bolest po celou dobu pobytu subjektu na JIP.

Všichni jedinci dostanou analgetika a sedativní léky na základě CICU pooperační kontroly bolesti a agitačního protokolu

Shromažďování dat Zkoušející nebo pověřená osoba, zaslepená ke skupinovému přiřazení, shromáždí všechna relevantní data z elektronického lékařského záznamu do šesti měsíců od kardiochirurgického zákroku a vloží je do patentovaného webového systému pro zadávání dat a správu dat Medical Center. , REDcap (Research Electronic Data Capture). Zdrojem informací budou lékařské záznamy v informačních systémech Children's National Health System "Anesthesiology" a "Bear Tracks" poskytované společností Cerner Corporation.

Data budou získávána speciálně pro výzkumné účely. Identifikátory předmětu (např. jméno, datum narození, adresa) nebudou zadány do systému REDcap. Budou použita dříve přidělená jedinečná identifikační čísla.

Statistické úvahy Význam bude měřen jako 30% snížení potřeby pooperační bolesti. Statistická analýza bude použita k vyhodnocení jakýchkoli rozdílů mezi randomizovanými skupinami v nežádoucích účincích souvisejících s opioidy během prvních 24 hodin po operaci.