Metadon kontra fentanil beadás a posztoperatív fájdalomcsillapításról szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél (CV_RCT_M_F)

A javasolt vizsgálatot a Children's National Health System (CNHS) végzi. A kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtéten átesett gyermekgyógyászati ​​alanyokat toborozzák. A jogosult és beleegyező résztvevők egyedi azonosító számot kapnak, és véletlenszerűen kapnak metadont vagy fentanilt egy számítógépes randomizációs rendszer segítségével. A vizsgálat mindkét ágába összesen 52 résztvevőt vonnak be, ami 80%-os teljesítményt biztosít a csoportok közötti 30%-os különbség kimutatásához.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a CNHS fekvőbeteg gyógyszerésze véletlenszerűen kijelöli a jogosult résztvevőket metadon vagy fentanil kezelésében. A gyógyszerész 0,3 mcg/kg metadont és 20 mcg/kg fentanilt készít elő telítődózis beadásához, 10 ml-re hígítva.

Az IDS gyógyszertár tárolja és karbantartja az összes gyógyszert a Department of Pharmacy szabványos működési eljárásai szerint a szabályozott anyag (C-II) gyógyszerhulladékra vonatkozóan.

A kezelési szakasz az általános érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és a műtéti eljárás végén ér véget. Az általános érzéstelenítés monitorozására, bevezetésére és fenntartására vonatkozó szokásos érzéstelenítési gyakorlatot végig megőrzik.

A résztvevők 0,3 mg/kg metadont vagy 20 mcg/kg fentanilt kapnak a műtéti bemetszés előtt, 20 percen keresztül. A gyógyszert a fent leírtak szerint készítik el, és a kutatók és a személyzet minden tagja, valamint a vizsgálatban résztvevő vakok lesznek a kezelési csoportok kijelölésére.

A szokásos érzéstelenítési gyakorlat szerint az alany hemodinamikai stabilitását, a műtét utáni vérzés kockázatát és a légzési erőfeszítést továbbra is értékelni fogják. A fájdalomcsillapításhoz szükség szerint adagonként 0,05 mg/kg morfint adunk be intravénásan. A műtéti beavatkozások és időpontok az elektronikus kórlapon keresztül rögzítésre kerülnek a műtéti jegyzőkönyvben.

Posztoperatív intenzív osztályos szakasz A posztoperatív kardiális intenzív osztályos szakasz a szívintenzív osztályra (CICU) történő felvételkor kezdődik és a kórházi felvétel harmadik napján ér véget. A posztoperatív ellátás, beleértve a hemodinamikai stabilitást, az újraélesztést és a légzéstámogatást, a CICU csapatának belátása szerint történik.

A CICU protokollja szerint az ápolónő figyeli és rögzíti az életjelek és a Fájdalom skála (FLACC) pontszámait az altatási csoporttól az intenzív osztályhoz való átadástól kezdve. Az ápolónő óránként továbbra is dokumentálja a létfontosságú jeleket, beleértve a vérnyomást, pulzusszámot, légzésszámot, oxigéntelítettséget, hőmérsékletet, percenkénti lélegeztetést gépi lélegeztetés esetén, és adott esetben oxigénpótlást az elektronikus kórlapon. Az ápolási protokoll szerint a FLACC pontszámokat 4 óránként rögzítik az elektronikus kórlapban, vagy ha az ápolószemélyzet fájdalmat tapasztal az alany CICU-ben való tartózkodása alatt.

Minden alany fájdalomcsillapítót és nyugtatót kap a CICU posztoperatív fájdalomcsillapítás és izgatottság protokollja alapján

Adatgyűjtés A csoportos beosztástól elvakult vizsgáló vagy megbízott a szívműtétet követő hat hónapon belül begyűjti az elektronikus kórlapból az összes lényeges adatot, és beviszi az Egészségügyi Központ saját fejlesztésű web alapú adatbeviteli és adatkezelő rendszerébe. , REDcap (Research Electronic Data Capture). Az információforrás a Cerner Corporation által biztosított „Aneszteziológia” és „Medvenyomok” információs rendszerekben található egészségügyi feljegyzések.

Az adatokat kifejezetten kutatási célokra gyűjtjük. Tárgyazonosítók (pl. név, születési idő, cím) nem kerül be a REDcap rendszerbe. A korábban hozzárendelt egyedi azonosító számok kerülnek felhasználásra.

Statisztikai megfontolások A szignifikancia a posztoperatív fájdalomszükséglet 30%-os csökkenéseként lesz mérve. Statisztikai elemzést alkalmazunk a randomizációs csoportok közötti különbségek értékelésére az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében az első 24 órás posztoperatív időszakban.