Metadon vs. Fentanyl administration på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi (CV_RCT_M_F)

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Children's National Health System (CNHS). Pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, og som kræver kardiopulmonal bypass, vil blive rekrutteret. Berettigede og samtykkende deltagere vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer og vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten metadon eller fentanyl ved hjælp af en computergenereret randomiseringsordning. I alt 52 deltagere vil blive tilmeldt hver del af undersøgelsen, hvilket giver 80 % kraft til at opdage en 30 % forskel mellem grupperne.

Når først informeret samtykke er opnået, vil indlæggelsesfarmaceuten ved CNHS tilfældigt tildele berettigede deltagere til at modtage metadon eller fentanyl. Apoteket vil forberede 0,3 mcg/kg metadon og 20 mcg/kg fentanyl til indgivelse af startdosis, fortyndet til 10 mL.

IDS-apoteket vil opbevare og vedligeholde al medicin i henhold til Department of Pharmacys standarddriftsprocedurer for affald af et kontrolleret stof (C-II) lægemiddel.

Behandlingsfasen begynder ved induktion af generel anæstesi og slutter ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Standard anæstesipraksis til overvågning, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi vil blive bevaret hele vejen igennem.

Deltagerne vil modtage enten 0,3 mg/kg metadon eller 20 mcg/kg fentanyl før kirurgisk incision, over 20 minutter. Medicinen vil blive tilberedt som beskrevet ovenfor, og alt forsknings- og personalepersonale samt undersøgelsesdeltageren vil blive blindet over for behandlingsgruppetildeling.

I henhold til standard anæstesipraksis vil forsøgspersonen fortsat blive evalueret for hæmodynamisk stabilitet, postoperativ risiko for blødning og respirationsanstrengelse. Morfin med 0,05 mg/kg pr. dosis vil blive administreret intravenøst ​​efter behov for smertekontrol. Kirurgiske indgreb og tidspunkter vil blive noteret i operationsrapporten via den elektroniske journal.

Postoperativ ICU-fase Den postoperative hjerteintensive afdeling begynder ved indlæggelse på hjerteintensiv afdeling (CICU) og slutter på den tredje dag af hospitalsindlæggelsen. Postoperativ pleje, herunder hæmodynamisk stabilitet, genoplivning og respiratorisk støtte, vil være efter CICU-teamets skøn.

I henhold til CICU-protokollen vil sygeplejersken overvåge og registrere vitale tegn og smerteskala (FLACC)-score begyndende ved overdragelse fra anæstesiteamet til intensivteamet. Sygeplejersken vil fortsat dokumentere vitale tegn, herunder: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, temperatur, minutventilation ved mekanisk ventilering og ilttilskud, når det er relevant, i den elektroniske journal hver time. I henhold til sygeplejeprotokol vil FLACC-score blive registreret i den elektroniske journal hver 4. time, eller når plejepersonalet er vidne til smerter under hele forsøgspersonens CICU-ophold.

Alle forsøgspersoner vil modtage analgetika og sedationsmedicin baseret på CICU postoperativ smertekontrol og agitationsprotokol

Dataindsamling Investigatoren eller den udpegede, blindet til gruppeopgave, vil indsamle alle relevante data fra den elektroniske journal inden for seks måneder efter hjerteoperationen og indtaste dem i Medical Centers proprietære webbaserede dataindtastning og datastyringssystem , REDcap (Research Electronic Data Capture). Kilden til informationen vil være medicinske journaler hos børnenes nationale sundhedssystem "Anesthesiology" og "Bear Tracks" informationssystemer leveret af Cerner Corporation.

Data vil blive indhentet specifikt til forskningsformål. Emneidentifikatorer (f.eks. navn, fødselsdato, adresse) vil ikke blive indtastet i REDcap-systemet. De tidligere tildelte unikke identifikationsnumre vil blive brugt.

Statistiske overvejelser Signifikans vil blive målt som en 30 % reduktion i postoperativ smertebehov. Statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere eventuelle forskelle mellem randomiseringsgrupperne i opioid-relaterede uønskede hændelser i den første 24-timers postoperative periode.