Применение метадона в сравнении с введением фентанила в послеоперационном контроле боли у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства (CV_RCT_M_F)

Предлагаемое исследование будет проводиться в Детской национальной системе здравоохранения (CNHS). Будут набраны педиатрические субъекты, перенесшие операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения. Подходящим и давшим согласие участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер, и они будут случайным образом распределены для получения либо метадона, либо фентанила с использованием компьютерной схемы рандомизации. Всего в каждую группу исследования будет включено 52 участника, что обеспечит 80%-ную мощность для выявления 30%-ной разницы между группами.

После получения информированного согласия стационарный фармацевт CNHS случайным образом назначит подходящих участников для получения метадона или фентанила. Фармацевт подготовит 0,3 мкг/кг метадона и 20 мкг/кг фентанила для введения нагрузочной дозы, разведенных до 10 мл.

Аптека IDS будет хранить и поддерживать все лекарства в соответствии со стандартными операционными процедурами Департамента фармации в отношении отходов контролируемых веществ (C-II).

Фаза лечения начинается с индукции общей анестезии и заканчивается в конце хирургической процедуры. Стандартная анестезиологическая практика для мониторинга, индукции и поддержания общей анестезии будет сохранена.

Участники получат либо 0,3 мг/кг метадона, либо 20 мкг/кг фентанила перед хирургическим разрезом в течение 20 минут. Лекарство будет приготовлено, как описано выше, и весь исследовательский и штатный персонал, а также участник исследования не будут осведомлены о назначении группы лечения.

В соответствии со стандартной анестезиологической практикой субъект будет продолжать оцениваться на гемодинамическую стабильность, послеоперационный риск кровотечения и респираторное усилие. Морфин в дозе 0,05 мг/кг на дозу будет вводиться внутривенно по мере необходимости для купирования боли. Хирургические процедуры и время будут записаны в операционном отчете через электронную медицинскую карту.

Послеоперационная фаза интенсивной терапии Послеоперационная фаза отделения интенсивной терапии сердца начинается при поступлении в отделение интенсивной терапии сердца (CICU) и заканчивается на третий день госпитализации. Послеоперационный уход, включая гемодинамическую стабильность, реанимацию и респираторную поддержку, будет осуществляться по усмотрению бригады CICU.

В соответствии с протоколом CICU медсестра будет контролировать и записывать показатели жизненно важных функций и шкалы боли (FLACC), начиная с момента передачи из бригады анестезиологов в бригаду интенсивной терапии. Медсестра будет продолжать документировать жизненные показатели, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом, температуру, минутную вентиляцию легких при механической вентиляции и подачу кислорода, когда это необходимо, в электронной медицинской карте каждый час. В соответствии с протоколом медсестер, показатели FLACC будут записываться в электронную медицинскую карту каждые 4 часа или когда медперсонал наблюдает боль в течение всего пребывания субъекта в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Все субъекты будут получать анальгетики и седативные препараты в соответствии с протоколом послеоперационного контроля боли и возбуждения CICU.

Сбор данных Исследователь или уполномоченный, не знающий группового назначения, соберет все соответствующие данные из электронной медицинской карты в течение шести месяцев после операции на сердце и введет их в собственную веб-систему ввода и управления данными Медицинского центра. , REDcap (Исследовательский сбор электронных данных). Источником информации будут медицинские записи в информационных системах «Анестезиология» и «Медвежьи следы» Национальной системы детского здоровья, предоставленные корпорацией Cerner.

Данные будут получены специально для исследовательских целей. Идентификаторы субъекта (например, имя, дата рождения, адрес) не будут внесены в систему REDcap. Будут использоваться ранее присвоенные уникальные идентификационные номера.

Статистические соображения. Значимость будет измеряться как 30-процентное снижение потребности в послеоперационной боли. Статистический анализ будет использоваться для оценки любых различий между группами рандомизации в отношении нежелательных явлений, связанных с опиоидами, в течение первых 24 часов послеоперационного периода.