Metadon vs. Fentanyl-administrasjon på postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (CV_RCT_M_F)

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Children's National Health System (CNHS). Pediatriske personer som gjennomgår hjertekirurgi som krever hjerte-lunge-bypass vil bli rekruttert. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten metadon eller fentanyl ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsordning. Totalt 52 deltakere vil bli registrert i hver del av studien, noe som gir 80 % kraft til å oppdage en 30 % forskjell mellom grupper.

Når informert samtykke er innhentet, vil stasjonsfarmasøyten ved CNHS tilfeldig tildele kvalifiserte deltakere til å motta metadon eller fentanyl. Farmasøyten vil forberede 0,3 mcg/kg metadon og 20 mcg/kg fentanyl for startdoseadministrasjon, fortynnet til 10 mL.

IDS-apoteket vil lagre og vedlikeholde alle medisiner i henhold til Department of Pharmacy standard driftsprosedyrer for avfall av et kontrollert stoff (C-II) legemiddel.

Behandlingsfasen vil begynne ved induksjon av generell anestesi og avsluttes ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Standard anestesipraksis for overvåking, induksjon og vedlikehold av generell anestesi vil bli bevart hele veien.

Deltakerne vil motta enten 0,3 mg/kg metadon eller 20 mcg/kg fentanyl før kirurgisk snitt, over 20 minutter. Medisinen vil bli tilberedt som beskrevet ovenfor, og alt forsknings- og stabspersonell samt studiedeltakeren vil bli blindet for behandlingsgruppeoppdrag.

I henhold til standard anestesipraksis vil forsøkspersonen fortsette å bli evaluert for hemodynamisk stabilitet, postoperativ risiko for blødning og respirasjonsanstrengelse. Morfin med 0,05 mg/kg per dose vil bli administrert intravenøst ​​etter behov for smertekontroll. Kirurgiske inngrep og tidspunkt vil bli registrert i operasjonsrapporten via elektronisk journal.

Postoperativ ICU-fase Den postoperative hjerteintensivavdelingen starter ved innleggelse til Cardiac Intensive Care Unit (CICU) og avsluttes den tredje dagen av sykehusinnleggelsen. Postoperativ behandling inkludert hemodynamisk stabilitet, gjenopplivning og respirasjonsstøtte vil være etter CICU-teamets skjønn.

I henhold til CICU-protokollen vil sykepleieren overvåke og registrere vitale tegn og smerteskala-score (FLACC) som begynner ved overlevering fra anestesiteamet til intensivteamet. Sykepleieren vil fortsette å dokumentere vitale tegn inkludert: blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, temperatur, minuttventilasjon ved mekanisk ventilasjon og oksygentilskudd ved behov, i elektronisk journal hver time. I henhold til sykepleieprotokollen vil FLACC-skåre bli registrert i den elektroniske journalen hver 4. time eller når pleiepersonalet er vitne til smerte under hele pasientens CICU-opphold.

Alle forsøkspersoner vil motta smertestillende og sedasjonsmedisiner basert på CICU postoperativ smertekontroll og agitasjonsprotokoll

Datainnsamling Undersøkeren eller utpekte, blindet for gruppeoppgaver, vil samle inn alle relevante data fra den elektroniske journalen innen seks måneder etter hjerteoperasjonen og legge dem inn i Medisinsk senters proprietære nettbaserte dataregistrering og databehandlingssystem , REDcap (Research Electronic Data Capture). Kilden til informasjon vil være medisinske journaler ved Children's National Health System "Anesthesiology" og "Bear Tracks" informasjonssystemer levert av Cerner Corporation.

Data vil innhentes spesifikt for forskningsformål. Emneidentifikatorer (f.eks. navn, fødselsdato, adresse) vil ikke bli lagt inn i REDcap-systemet. De tidligere tildelte unike identifikasjonsnumrene vil bli brukt.

Statistiske betraktninger Signifikans vil bli målt som en 30 % reduksjon i postoperativ smertebehov. Statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere eventuelle forskjeller mellom randomiseringsgruppene i opioidrelaterte bivirkninger i løpet av den første 24-timers postoperative perioden.