Podawanie metadonu i fentanylu w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CV_RCT_M_F)

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Systemie Zdrowia Dziecka (CNHS). Rekrutowani będą pacjenci pediatryczni poddawani operacjom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy otrzymają niepowtarzalny numer identyfikacyjny i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania metadonu lub fentanylu przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Łącznie 52 uczestników zostanie zapisanych do każdej części badania, zapewniając 80% mocy do wykrycia 30% różnicy między grupami.

Po uzyskaniu świadomej zgody farmaceuta szpitalny w CNHS losowo przydzieli kwalifikujących się uczestników do otrzymywania metadonu lub fentanylu. Farmaceuta przygotuje 0,3 mcg/kg metadonu i 20 mcg/kg fentanylu do podania dawki wysycającej, rozcieńczone do 10 ml.

Apteka IDS będzie przechowywać i przechowywać wszystkie leki zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Departamentu Farmacji dotyczącymi odpadów leku z substancją kontrolowaną (C-II).

Faza leczenia rozpocznie się w momencie wprowadzenia do znieczulenia ogólnego i zakończy się wraz z zakończeniem zabiegu chirurgicznego. Standardowa praktyka anestezjologiczna dotycząca monitorowania, indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego będzie zachowana przez cały czas.

Uczestnicy otrzymają 0,3 mg/kg metadonu lub 20 mcg/kg fentanylu przed nacięciem chirurgicznym przez 20 minut. Lek zostanie przygotowany w sposób opisany powyżej, a cały personel badawczy i personel, jak również uczestnik badania, zostaną zaślepieni co do przydziału do grupy terapeutycznej.

Zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną pacjent będzie nadal oceniany pod kątem stabilności hemodynamicznej, pooperacyjnego ryzyka krwawienia i wysiłku oddechowego. Morfina w dawce 0,05 mg/kg na dawkę będzie podawana dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Procedury chirurgiczne i czas zostaną zapisane w raporcie operacyjnym za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Faza pooperacyjna na OIOM Faza pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii kardiologicznej rozpocznie się w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) i zakończy się trzeciego dnia przyjęcia do szpitala. Opieka pooperacyjna, w tym stabilizacja hemodynamiczna, resuscytacja i wspomaganie oddychania, będzie leżała w gestii zespołu OIOM.

Zgodnie z protokołem CICU pielęgniarka będzie monitorować i rejestrować parametry życiowe i wyniki w skali bólu (FLACC), począwszy od przekazania z zespołu anestezjologicznego do zespołu intensywnej terapii. Pielęgniarka będzie nadal dokumentować parametry życiowe, w tym: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem, temperaturę, wentylację minutową w przypadku wentylacji mechanicznej oraz suplementację tlenem, jeśli to konieczne, w elektronicznej dokumentacji medycznej co godzinę. Zgodnie z protokołem pielęgniarskim wyniki FLACC będą zapisywane w elektronicznej dokumentacji medycznej co 4 godziny lub gdy personel pielęgniarski odnotuje ból podczas całego pobytu pacjenta na OIOM-ie.

Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i uspokajające w oparciu o protokół kontroli bólu pooperacyjnego OIOM i protokół pobudzenia

Gromadzenie danych Badacz lub wyznaczona przez niego osoba, nieświadoma przypisania do grupy, zbierze wszystkie istotne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu sześciu miesięcy od operacji kardiochirurgicznej i wprowadzi je do zastrzeżonego internetowego systemu wprowadzania danych i zarządzania danymi Centrum Medycznego , REDcap (Research Electronic Data Capture). Źródłem informacji będzie dokumentacja medyczna w systemach informacyjnych „Anestezjologia” i „Tropy niedźwiedzia” Narodowego Systemu Zdrowia Dziecka dostarczana przez firmę Cerner Corporation.

Dane będą pozyskiwane specjalnie do celów badawczych. Identyfikatory podmiotu (np. nazwisko, data urodzenia, adres) nie zostaną wprowadzone do systemu REDcap. Wykorzystane zostaną nadane wcześniej unikalne numery identyfikacyjne.

Kwestie statystyczne Istotność będzie mierzona jako 30% zmniejszenie zapotrzebowania na ból pooperacyjny. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do oceny wszelkich różnic między grupami randomizowanymi w zdarzeniach niepożądanych związanych z opioidami podczas pierwszego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.