심장 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 메타돈 대 펜타닐 투여 (CV_RCT_M_F)

제안된 연구는 CNHS(Children's National Health System)에서 수행될 것입니다. 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술을 받는 소아 피험자를 모집합니다. 적격하고 동의하는 참가자에게는 고유 식별 번호가 할당되며 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 메타돈 또는 ​​펜타닐을 받도록 무작위로 할당됩니다. 총 52명의 참가자가 연구의 각 부문에 등록되어 그룹 간의 30% 차이를 감지하는 80% 검정력을 제공합니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 CNHS의 입원 환자 약사가 메타돈 또는 ​​펜타닐을 받을 자격이 있는 참가자를 무작위로 배정합니다. 약사는 0.3 mcg/kg의 메타돈과 20 mcg/kg의 펜타닐을 부하 용량 투여용으로 10 mL로 희석하여 준비합니다.

IDS 약국은 규제 물질(C-II) 약물 폐기물에 대한 약학부 표준 운영 절차에 따라 모든 약물을 보관하고 유지합니다.

치료 단계는 전신 마취 유도에서 시작하여 수술 절차가 끝날 때 끝납니다. 전신 마취의 모니터링, 유도 및 유지를 위한 표준 마취 실습은 내내 보존됩니다.

참가자는 수술 절개 전에 20분 동안 메타돈 0.3mg/kg 또는 펜타닐 20mcg/kg을 투여받습니다. 약물은 위에서 설명한 대로 준비되며 연구 참가자뿐만 아니라 모든 연구 및 직원 직원은 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

표준 마취 실습에 따라 피험자는 혈역학적 안정성, 수술 후 출혈 위험 및 호흡 노력에 대해 계속 평가됩니다. 용량당 0.05mg/kg의 모르핀을 통증 조절을 위해 필요에 따라 정맥 주사합니다. 수술 절차 및 시간은 전자 의료 기록을 통해 수술 보고서에 기록됩니다.

수술 후 ICU 단계 수술 후 심장 집중 치료실 단계는 심장 집중 치료실(CICU) 입원 시 시작되어 입원 3일째에 종료됩니다. 혈역학적 안정성, 소생술 및 호흡 지원을 포함한 수술 후 관리는 CICU 팀의 재량에 따릅니다.

CICU 프로토콜에 따라 간호사는 마취 팀에서 집중 치료 팀으로 인계하는 시점부터 생명 징후 및 통증 척도(FLACC) 점수를 모니터링하고 기록합니다. 간호사는 매시간 전자 의료 기록에 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 온도, 기계 환기 시 분당 환기, 적절한 경우 산소 보충 등의 활력 징후를 계속 문서화합니다. 간호 프로토콜에 따라 FLACC 점수는 전자 의료 기록에 4시간마다 기록되거나 간호 직원이 피험자가 CICU에 머무는 동안 통증을 목격할 때 기록됩니다.

모든 피험자는 CICU 수술 후 통증 조절 및 동요 프로토콜에 따라 진통제 및 진정제를 투여받습니다.

데이터 수집 조사자 또는 피지명인은 그룹 할당에 눈이 먼 상태에서 심장 수술 후 6개월 이내에 전자 의료 기록에서 모든 관련 데이터를 수집하여 Medical Center의 독점적인 웹 기반 데이터 입력 및 데이터 관리 시스템에 입력합니다. , REDcap(연구 전자 데이터 캡처). 정보 출처는 Cerner Corporation에서 제공하는 Children's National Health System "Anesthesiology" 및 "Bear Tracks" 정보 시스템의 의료 기록입니다.

데이터는 특별히 연구 목적으로 수집됩니다. 주체 식별자(예: 이름, 생년월일, 주소)는 REDcap 시스템에 입력되지 않습니다. 이전에 할당된 고유 식별 번호가 사용됩니다.

통계적 고려 사항 의의는 수술 후 통증 요건의 30% 감소로 측정됩니다. 통계 분석은 수술 후 첫 24시간 동안 오피오이드 관련 이상 반응에서 무작위 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.