Metadon vs. fentanyladministration på postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi (CV_RCT_M_F)

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Children's National Health System (CNHS). Pediatriska försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass kommer att rekryteras. Berättigade och samtyckande deltagare kommer att tilldelas ett unikt identifikationsnummer och kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen metadon eller fentanyl med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. Totalt 52 deltagare kommer att registreras i varje del av studien, vilket ger 80 % kraft för att upptäcka en 30 % skillnad mellan grupperna.

När väl informerat samtycke har erhållits kommer slutenvårdsfarmaceuten vid CNHS slumpmässigt tilldela berättigade deltagare att få metadon eller fentanyl. Apoteket kommer att förbereda 0,3 mcg/kg metadon och 20 mcg/kg fentanyl för laddningsdosadministration, utspädd till 10 mL.

IDS-apoteket kommer att lagra och underhålla alla mediciner enligt Department of Pharmacys standardrutiner för avfall av ett läkemedel med kontrollerad substans (C-II).

Behandlingsfasen börjar vid induktion av allmän anestesi och avslutas vid slutet av det kirurgiska ingreppet. Standardanestesipraxis för övervakning, induktion och underhåll av generell anestesi kommer att bevaras genomgående.

Deltagarna kommer att få antingen 0,3 mg/kg metadon eller 20 mcg/kg fentanyl före kirurgiskt snitt, under 20 minuter. Läkemedlet kommer att beredas enligt beskrivningen ovan och all forsknings- och personalpersonal samt studiedeltagaren kommer att bli blinda för behandlingsgruppsuppdrag.

Enligt standardanestesipraxis kommer patienten att fortsätta att utvärderas med avseende på hemodynamisk stabilitet, postoperativ risk för blödning och andningsansträngning. Morfin med 0,05 mg/kg per dos kommer att administreras intravenöst efter behov för smärtkontroll. Kirurgiska ingrepp och tider kommer att antecknas i operationsrapporten via den elektroniska journalen.

Postoperativ intensivvårdsfas Den postoperativa hjärtintensivvårdsavdelningen börjar vid inläggning på hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) och slutar den tredje dagen efter sjukhusinläggning. Postoperativ vård inklusive hemodynamisk stabilitet, återupplivning och andningsstöd kommer att bestämmas av CICU-teamet.

Enligt CICU-protokollet kommer sjuksköterskan att övervaka och registrera poängen för vitala tecken och smärtskala (FLACC) med början vid överlämnandet från anestesiteamet till intensivvårdsteamet. Sjuksköterskan kommer att fortsätta att dokumentera vitala tecken inklusive: blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, temperatur, minutventilation vid mekanisk ventilering och syrgastillskott vid behov, i den elektroniska journalen varje timme. Enligt omvårdnadsprotokollet kommer FLACC-poäng att registreras i den elektroniska journalen var fjärde timme eller när vårdpersonalen upplever smärta under hela patientens CICU-vistelse.

Alla försökspersoner kommer att få smärtstillande och sederande medicin baserad på CICU postoperativ smärtkontroll och agitationsprotokoll

Datainsamling Utredaren eller den utsedda, förblindad för gruppuppdrag, kommer att samla in all relevant data från den elektroniska journalen inom sex månader efter hjärtkirurgin och lägga in den i Medical Centers egenutvecklade webbaserade datainmatning och datahanteringssystem , REDcap (Research Electronic Data Capture). Informationskällan kommer att vara medicinska journaler vid Children's National Health System "Anesthesiology" och "Bear Tracks" informationssystem som tillhandahålls av Cerner Corporation.

Data kommer att erhållas specifikt för forskningsändamål. Ämnesidentifierare (t.ex. namn, födelsedatum, adress) kommer inte att läggas in i REDcap-systemet. De tidigare tilldelade unika identifikationsnumren kommer att användas.

Statistiska överväganden Signifikans kommer att mätas som en 30 % minskning av postoperativ smärtbehov. Statistisk analys kommer att användas för att utvärdera eventuella skillnader mellan randomiseringsgrupperna i opioidrelaterade biverkningar under den första 24-timmars postoperativa perioden.