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健康な小児における武田薬品の四価デング熱ワクチン（TDV）の有効性、安全性および免疫原性 (TIDES)

2025年11月6日 更新者：Takeda

4～16歳の健康な子供に皮下投与された四価デング熱ワクチン（TDV）の有効性、安全性、免疫原性を調査する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、4 歳から 16 歳の参加者の 4 つのデングウイルス血清型のいずれかによるあらゆる重症度の症候性デング熱の予防における 4 価デング熱ワクチン候補 (TDV) の 2 回投与の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされているワクチンは、武田薬品の四価デング熱ワクチン候補 (TDV) です。 TDV は、人々をデング熱から保護し、長期的な安全性の結果を調べるために試験されています。 この研究では、デング熱の予防における TDV の成功率 (ワクチンの有効性) とワクチンの長期的な副作用を調べます。

調査は 5 部構成で実施されます。 パート 1 では、ワクチンの有効性 (VE) を評価し、最低 15 か月持続します。 パート 2 は、VE を評価するためにさらに 6 か月間行われます。 パート 3 では、参加者の副作用を追跡することで長期的な安全性を評価し、さらに 3 年間継続します。 パート 4 では、ブースターワクチン接種後 13 か月間の安全性を評価します。 パート 5 は、パート 4 の完了後 1 年間の長期的な安全性のフォローアップです。このドライラン部分は、試験注射を受ける 10 か月前まで可能ですが、すべての治験実施施設または参加者に適用されるわけではありません。

約 20,100 人の参加者が研究に登録され、ランダムに (偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。このグループは、研究中は参加者と研究担当医師には公開されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • TDV 0.5mL 皮下注射
  • プラセボ（ダミー不活性皮下注射） - これは治験薬に似た溶液ですが、有効成分は含まれていません

すべての参加者は、1日目、90日目にTDVまたはプラセボの単回注射を受けます。 ブースターフェーズへの参加は、約 10,500 人の参加者に提供され、1b 日目 (ブースターフェーズの 1 日目) に (TDV またはプラセボ) を受け取ります。 参加者のサブセットは、各注射後 7 日間、注射部位の局所症状 (痛み、紅斑、腫れ) を日記カードに記録するよう求められます。 参加者の同じサブセットは、全身症状を記録するよう求められます (6 歳未満の子供: 発熱、過敏性/うるささ、眠気、食欲不振、および 6 歳以上の子供: 発熱、頭痛、無力症、倦怠感、筋肉痛) を日記に記録します。各注射後 14 日間のカード。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、予行演習を除いて約 7 年です。 参加者は診療所を複数回訪問し、研究期間全体にわたって少なくとも毎週連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20099

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Casanare Department
      • Aguazul、Casanare Department、コロンビア
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal、Casanare Department、コロンビア
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías、Meta Department、コロンビア、507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali、San Fernando、コロンビア
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala、スリランカ、10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo、スリランカ、11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama、スリランカ、11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • ドミニカ共和国
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo、Distrito Nacional Santo Domingo、ドミニカ共和国、10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo、Distrito Nacional Santo Domingo、ドミニカ共和国、10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • ニカラグア
      • León、ニカラグア
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City、パナマ
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City、パナマ
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City、パナマ
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • フィリピン
      • City of Muntinlupa、フィリピン、1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita、フィリピン、1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas、フィリピン
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas、フィリピン
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta、Natal - RN、ブラジル、59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -無作為化の時点で4〜16歳です。
  2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。
  3. 参加者および/または参加者の親/保護者は、該当する場合は同意書/書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。また、治験手順の開始前に、現地の規制に従って治験の性質が説明された後、必要なプライバシー許可があれば署名します。要件。
  4. -治験手順に準拠でき、フォローアップ期間中利用できます。

ブースターフェーズの包含基準:

  1. トライアルのプロトコルごとのセット (PPS) に含まれています。
  2. -研究の無作為化時（1日目[0月]）に4〜11歳でした。

除外基準:

  1. -無作為化時に熱性疾患（温度≧38°C）または中等度または重度の急性疾患または感染症がある。
  2. -治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
  3. 1日目（0月）の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種したか、1日目（0月）から28日以内にワクチンを接種する予定。
  4. -1日目（月0）の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加したか、この試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定。
  5. 以前にデング熱ワクチン候補の臨床試験に参加したことがある、または以前にデング熱ワクチンを受け取ったことがある。
  6. 治験実施に関与した個人の一等親族である。
  7. -性的に活発で、1日目（月0）の少なくとも2か月前に許容される避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。
  8. -性的に活発で、2回目のワクチン接種後6週間まで許容される避妊方法を使用することを拒否する、出産の可能性のある女性。
  9. 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
  10. -参加者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒 治験手順に従う。
  11. 治験責任医師または治験センターの従業員として特定され、治験責任医師または治験センターの指示の下で、提案された治験またはその他の治験に直接関与している。

ブースター フェーズの除外基準:

  1. 1b 日目（0b 月）の 14 日以内（不活化ワクチンの場合）または 28 日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受領した場合、または 1b 日目（0b 月目）から 28 日以内にワクチンの受領を計画している場合。
  2. -この試験への参加中の任意の時点での別の治験薬による臨床試験への参加、またはこの試験のブースター段階の実施中の任意の時点での別の臨床試験に参加する意図。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
本試験の第1部において、被験者はプラセボを配合したTDV 0.5ミリリットル（mL）を、皮下（SC）注射によりDay 1（Month 0）およびDay 90（Month 3）に投与されました。 ブースター段階への参加適格者は、本試験の第1部で適用された無作為化コードに基づき、第4部においてDay 1 booster [b]（Month 0b）にプラセボを配合したTDVの皮下注射を投与されました。
薬：プラセボ
TDV プラセボ マッチング SC 注射。
実験的：四価デング熱ワクチン（TDV）0.5mL
被験者は、試験の第1部において、1日目（0ヶ月）および90日目（3ヶ月）にTDV、0.5 mL、皮下注射を受けた。 ブースター段階への参加資格がある被験者は、試験の第1部で適用された無作為化コードに基づき、試験の第4部において1b日目（0bヶ月）にTDVの皮下注射を受けた。
生物学的：四価デングワクチン（TDV）
TDV SC 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四価デング熱ワクチン候補（TDV）2回接種による、いずれかのデング血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱を予防するワクチン効果（VE）
時間枠：2回目接種後30日（120日目［4か月］）から、デング熱の少なくとも120例が確認され、かつ参加者の追跡期間が2回目接種後最低12か月経過した時点でのPart 1終了時（15か月）まで
VEは、1 - (λv/λc) として定義され、λvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうちいずれか2日で体温≥38℃と定義）または研究者がデング熱を臨床的に疑う疾患で、血清型特異的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）が陽性であった場合と定義される。 VEの主要評価項目は、第1部で発生したウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。
2回目接種後30日（120日目［4か月］）から、デング熱の少なくとも120例が確認され、かつ参加者の追跡期間が2回目接種後最低12か月経過した時点でのPart 1終了時（15か月）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二回投与されたTDVの、いずれのデング血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱による入院を予防するワクチン効果
時間枠：2回目のワクチン接種後30日目（120日目［4か月］）から第2部終了時（21か月）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義される。 VEは、パート1およびパート2中に発生した、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を要した症例数を使用して評価された。
2回目のワクチン接種後30日目（120日目［4か月］）から第2部終了時（21か月）まで
各デング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱の予防における2回投与のTDVのワクチン効果
時間枠：2回目接種から30日後（120日目【4ヶ月】）から第2部終了（21ヶ月）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、λvおよびλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち任意の2日間で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性であった症例と定義される。 VEは、第1部および第2部の間に発生したウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。
2回目接種から30日後（120日目【4ヶ月】）から第2部終了（21ヶ月）まで
ベースライン時にデング血清陰性であった参加者における、あらゆるデング血清型により誘発されるウイルス学的に確認されたデング熱を予防するためのTDV2回接種のワクチン効果
時間枠：2回目接種後30日目（120日目［4か月］）から第2部終了時（21か月）まで
VEは、1 - (λv/λc)として定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≧38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 VEは、パート1およびパート2中に発生したウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価されました。
2回目接種後30日目（120日目［4か月］）から第2部終了時（21か月）まで
ベースライン時にデング熱血清陽性であった参加者における、あらゆるデング血清型によって誘発されたウイルス学的に確認されたデング熱を予防するための2回投与のTDVのワクチン効果
時間枠：2回目接種後30日目（120日目［4か月目］）から第2部終了時（21か月目）まで
VEは1 - (λv/λC)と定義され、ここでλvとλCはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日以上で体温≥38℃）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 VEは、パート1およびパート2の間に発生したウイルス学的に確認されたデング熱症例数を使用して評価された。
2回目接種後30日目（120日目［4か月目］）から第2部終了時（21か月目）まで
任意のデング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認された重症デング熱を予防するための2回のTDV投与のワクチン効果
時間枠：2回目接種後30日目（120日目【4ヶ月】）から第2部終了時（21ヶ月）まで
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、λvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日で体温≥38℃と定義）または治験責任医師が臨床的にデング熱が疑われると判断し、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 重症例は審査委員会によって判定された。 VEは、パート1およびパート2中に発生したウイルス学的に確認されたデング熱による重症症例数を用いて評価された。
2回目接種後30日目（120日目【4ヶ月】）から第2部終了時（21ヶ月）まで
安全性解析対象群内免疫原性サブセットにおける重症度別の局所注射部位有害事象（AEs）の参加者割合
時間枠：各ワクチン接種後の1日目から7日目
注射部位における要請された局所的な有害事象（AE）は、各ワクチン接種後7日以内に発生した疼痛、紅斑、腫脹と定義されます。 参加者／法定後見人は、日記カードの指示に従って、各AE（紅斑および腫脹を除く）の重症度を「なし」「軽度」「中等度」「重度」のいずれかとして記録しました。 紅斑および腫脹の重症度グレードは、記録された直径から導出されました。 小数点以下を四捨五入して1桁に丸めましたが、切り上げによりデータの誤解を招く可能性のあるデータポイントは除きます。
各ワクチン接種後の1日目から7日目
安全性解析対象免疫原性サブセットにおける重症度別の随意的全身性有害事象（AE）の発現参加者割合
時間枠：各ワクチン接種（1日目（0ヶ月）および90日目（3ヶ月））後の1日目から14日目まで
6歳未満の小児における誘発性全身性有害事象は、各ワクチン接種後14日以内に発生した発熱、易刺激性／不機嫌、眠気、食欲不振と定義されます。 6歳以上の小児における誘発性全身性有害事象は、各ワクチン接種後14日以内に発生した発熱、頭痛、脱力感、倦怠感、筋肉痛と定義されます。 参加者／法定後見人は、日誌カードの指示に従って各有害事象（発熱を除く）の重症度を、なし、軽度、中等度、重度として記録しました。 発熱の重症度グレードは、記録された体温測定値から導出され、ブライトン・コラボレーションによって発表された提案体温増分を使用して提示されました。 パーセンテージは、切り上げるとデータの誤解釈を招く可能性のあるデータポイントを除き、最も近い小数点以下1桁に丸められました。
各ワクチン接種（1日目（0ヶ月）および90日目（3ヶ月））後の1日目から14日目まで
安全性解析対象免疫原性サブセットにおける未要請有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後（0ヵ月目に1日目、3ヵ月目に90日目）の1日目から28日目まで
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に試験ワクチンを投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、試験ワクチンの投与との因果関係が必ずしも必要ではありません。 自発的AEとは、本研究で定義された誘発された局所または全身性AE以外のあらゆるAEを指します。 パーセンテージは小数点第1位を四捨五入しました。
各ワクチン接種後（0ヵ月目に1日目、3ヵ月目に90日目）の1日目から28日目まで
パート1およびパート2における重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：パート1（15か月）およびパート2（21か月）の終了まで、初日から
有害事象（AE）とは、臨床試験ワクチンを投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、必ずしも試験ワクチン投与との因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または著しい障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生時欠損、または上記の基準以外の理由で医学的に重要なあらゆる好ましくない医学的事象または影響を指します。 パーセンテージは小数点以下第1位に四捨五入されました。 「パート1および2の合計」カテゴリーでは、パート1とパート2の両方で事象を経験した場合でも参加者は1回のみカウントされ、SAEを経験したユニークな参加者の総数を算出します。
パート1（15か月）およびパート2（21か月）の終了まで、初日から
パート3の前半と後半における研究薬に関連した致死的な重篤な有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の割合
時間枠：パート3の第1および第2半期（各18か月間、最大3年間、22か月目から開始）
AEとは、臨床試験の参加者に試験ワクチンを投与した際に発生するあらゆる好ましくない医学的な事象と定義され、必ずしも試験ワクチン投与との因果関係がある必要はありません。 SAEとは、あらゆる用量において死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性奇形／出生時欠損、または上記の基準以外の理由で医学的に重要である、あらゆる好ましくない医学的な事象または影響を指します。 パーセンテージは、切り上げによるデータの誤解を招く可能性があるデータポイントを除き、小数点以下第1位に四捨五入されました。
パート3の第1および第2半期（各18か月間、最大3年間、22か月目から開始）
免疫原性サブセットにおける4種類のデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：初回接種前（ベースライン）は1日目、初回接種後は1か月目、2回目接種前は3か月目、2回目接種後は4、9、15か月目、その後は毎年（最長3年間）
血清陽性率は、血清陽性参加者の割合と定義され、デング熱中和抗体の力価から導き出されます。 血清陽性は、逆数中和力価が10以上と定義されます。 4つのDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4です。 四捨五入によりデータの解釈誤りが生じる可能性のあるデータポイントを除き、パーセンテージは小数点第1位まで四捨五入されました。
初回接種前（ベースライン）は1日目、初回接種後は1か月目、2回目接種前は3か月目、2回目接種後は4、9、15か月目、その後は毎年（最長3年間）
免疫原性サブセットにおける複数のデング熱血清型の血清陽性率
時間枠：1日目（ベースライン）のワクチン接種前、1か月目の初回ワクチン接種後、3か月目のワクチン接種前；4、9、15か月目の2回目ワクチン接種後、その後毎年（最長3年間）
複数のデング血清型に対する血清陽性率は、1種類（単価）、2種類（二価）、3種類（三価）、および4種類（四価）のデング血清型のいずれかに対する血清陽性参加者の割合、ならびに少なくとも二価（≥2種類のデング血清型に対して血清陽性）および少なくとも三価（≥3種類のデング血清型に対して血清陽性）と定義され、デングウイルス中和抗体の力価から算出されます。 血清陽性反応は、逆数中和力価≥10と定義されます。 4種類のDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3およびDENV-4です。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されましたが、切り上げによりデータの誤解を招く可能性のあるデータポイントは除きます。
1日目（ベースライン）のワクチン接種前、1か月目の初回ワクチン接種後、3か月目のワクチン接種前；4、9、15か月目の2回目ワクチン接種後、その後毎年（最長3年間）
免疫原性サブセットにおける4種類のデング熱血清型それぞれに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：初回接種前（ベースライン）、初回接種後1か月、2回目接種前3か月；2回目接種後4、9、15か月、その後年1回（最長3年間）
中和抗体のGMTは、50％マイクロニュートラリゼーション試験（MNT50）により測定されました。 4つのDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。
初回接種前（ベースライン）、初回接種後1か月、2回目接種前3か月；2回目接種後4、9、15か月、その後年1回（最長3年間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回のTDV接種による任意のデング血清型によって誘発されるウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるワクチン効果
時間枠：第3部前半（月次22から開始する18か月間）
VEは1 - (λv/λc)と定義され、λvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、血清型特異的RT-PCRが陽性であった症例と定義されます。 VEは、第3部の前半期間中に発生したウイルス学的に確認されたデング熱による症例数を使用して評価されました。
第3部前半（月次22から開始する18か月間）
任意のデング血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱を予防するための2回接種のTDVのワクチン効果
時間枠：第3部後半（40ヶ月目から開始し18ヶ月間）
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日以上で体温≥38℃と定義）または研究者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 VEは、第3部の後半に発生したウイルス学的に確認されたデング熱による症例数を使用して評価されました。
第3部後半（40ヶ月目から開始し18ヶ月間）
あらゆるデング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱による入院を予防するための2回投与のTDVのワクチン効果
時間枠：第3部前半（月次22から開始する18か月間）
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義されます。 VEは、パート3の前半期間中に発生した、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を要した症例数を使用して評価されました。
第3部前半（月次22から開始する18か月間）
二回投与のTDVによる、任意のデング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱による入院を予防するワクチン効果
時間枠：第3部後半（40ヶ月目から開始する18ヶ月間）
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、ここでλvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうちいずれか2日で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった症例と定義されます。 VEは、第3部の後半期間中に発生した、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を要した症例数を用いて評価されました。
第3部後半（40ヶ月目から開始する18ヶ月間）
ブースター接種後30日目（Day 30 Booster [b]（Month 1b））から第4部終了までに、任意のデング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱を予防するためのTDVブースター投与のワクチン効果（VE）
時間枠：ブースター接種後30日目（ブースター接種後30日目【b】（1bヶ月目））からパート4終了（13bヶ月目）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義される。 VEはウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。
ブースター接種後30日目（ブースター接種後30日目【b】（1bヶ月目））からパート4終了（13bヶ月目）まで
各デング血清型により誘発されたウイルス学的に確認されたデング熱を予防するためのTDVブースター投与の効果（VE） - ブースター接種後30日（Day 30b [Month 1b]）からPart 4終了まで
時間枠：ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時（Month 13b）まで
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング症例は、発熱性疾患（3連続日のうち任意の2日間で体温≥38℃と定義）または研究者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価されました。
ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時（Month 13b）まで
ベースライン時にデング熱血清陰性であった参加者における、ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時までに、いずれかおよび各デング血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱を予防するためのTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了（Month 13b）まで
VEは1 - (λv/λc)として定義され、λvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連日のうちいずれか2日間に体温≥38℃）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を使用して評価されました。 参加者は「任意のデング血清型」カテゴリーでは1回のみカウントされますが、属する各デング血清型ごとに個別にカウントされます。
ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了（Month 13b）まで
ベースライン時点でデング熱血清陽性であった参加者において、ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時までに、いずれかのおよび各デング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱の発症を予防するためのTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：ブースター接種後30日（Day 30b [Month 1b]）からパート4終了時（Month 13b）まで
VEは、1 - (λv/λC) と定義され、ここでλvおよびλCはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日以上で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を使用して評価された。 参加者は「全デング血清型」カテゴリーでは一度のみカウントされるが、所属する各デング血清型ごとに別々にカウントされる。
ブースター接種後30日（Day 30b [Month 1b]）からパート4終了時（Month 13b）まで
TDVブースター投与による、ブースター接種後30日目（30b日目［1bヶ月目］）からパート4終了までに発生した、あらゆるデング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱による入院を予防するワクチン効果（VE）
時間枠：ブースターワクチン接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時（Month 13b）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性の場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を必要とする症例数を使用して評価されました。
ブースターワクチン接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了時（Month 13b）まで
TDVブースター投与後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第4部終了までの期間において、任意のデング血清型によるウイルス学的に確認された重症デング熱の予防におけるTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート4終了時（Month 13b）まで
VEは、1 - (λv/λc) として定義され、λv と λc はそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち任意の2日で体温≥38°Cと定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 重症症例は審査委員会によって判定されました。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱による重症症例数を用いて評価されました。
ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート4終了時（Month 13b）まで
TDVブースター投与による任意のデング血清型に起因するウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるワクチン効果（パート5）
時間枠：第14b月から第5部の終了（第25b月）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、ここでλvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうちいずれか2日で体温≧38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性であるものと定義される。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。 参加者は、任意のデング熱血清型に対して1回のみカウントされる。
第14b月から第5部の終了（第25b月）まで
TDVブースター投与による各デング血清型誘発ウイルス学的確認デング熱予防におけるワクチン効果（パート5）
時間枠：パート14bからパート5の終了（25bか月）まで
VEは、1 - (λv/λc) として定義されます。ここで、λvとλcは、それぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温が38°C以上の場合を定義）または調査医が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性であるものと定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価されました。 参加者は、各デング熱血清型ごとに別々にカウントされます。
パート14bからパート5の終了（25bか月）まで
ベースライン時にデング血清陰性であった参加者におけるパート5期間中の全デング血清型および各デング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：月次14bからパート5終了（月次25b）まで
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、ここでλvおよびλcは、それぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日以上で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価されました。 参加者は「任意のデング血清型」カテゴリーでは1回のみカウントされますが、所属するデング血清型ごとに別々にカウントされます。
月次14bからパート5終了（月次25b）まで
ベースライン時にデング熱血清陽性であった参加者におけるパート5中の任意および各デング熱血清型によって誘発されたウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：パート5終了（25bヶ月）までの14bヶ月目から
VEは、1 - (λv/λC) と定義され、λvおよびλCはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を使用して評価されました。 参加者は「全デング血清型」カテゴリーでは1回のみカウントされますが、所属する各デング血清型ごとに別々にカウントされます。
パート5終了（25bヶ月）までの14bヶ月目から
パート5における、任意のデング血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデンギ熱による入院を予防するためのTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：パート5の終了（25bヶ月）まで、14bヶ月から
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、ここでλvおよびλcは、それぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング症例は、発熱性疾患（3連続日のうちいずれか2日で体温≥38℃と定義）または治験責任医師が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を必要とした症例数を使用して評価されました。
パート5の終了（25bヶ月）まで、14bヶ月から
TDVブースター投与による、パート5中の全デング血清型に起因するウイルス学的に確認された重症デング熱の予防効果
時間枠：第14b月から第5部の終了（第25b月）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、λvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 重症例は審査委員会により判定された。 VEはウイルス学的に確認されたデング熱による重症症例数を使用して評価された。
第14b月から第5部の終了（第25b月）まで
TDVブースター投与の、パート4および5を合わせた、あらゆるデングウイルス血清型によって誘発されるウイルス学的に確認されたデング熱の予防に対するワクチン効果
時間枠：追加接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了時（Month 25b）まで
VEは、1 - (λv/λc) として定義され、ここでλvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日以上で体温≥38°Cと定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性の場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を使用して評価されました。
追加接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了時（Month 25b）まで
パート4および5を組み合わせた各デング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるTDVブースター投与の有効性
時間枠：ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート5終了時（Month 25b）まで
VEは1 - (λv/λc)と定義され、λvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード比を表します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日で体温≥38℃）または調査責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、血清型特異的RT-PCRが陽性であるものと定義されます。 VEはウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価されました。
ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート5終了時（Month 25b）まで
ベースライン時にデング熱血清陰性であった参加者における、パート4および5を組み合わせた、あらゆるおよび各デング熱血清型によって誘発されるウイルス学的に確認されたデング熱の発症を予防するためのTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：追加接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了時（Month 25b）まで
VEは1 - (λv/λc)で定義され、λvおよびλcはそれぞれTDV群およびプラセボ群のハザード率を示す。 ウイルス学的に確認されたデング症例は、発熱性疾患（3連続日のうち任意の2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 VEはウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。 参加者は「任意のデング血清型」カテゴリーでは1回のみカウントされるが、属する各デング血清型ごとに個別にカウントされる。
追加接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了時（Month 25b）まで
ベースライン時にデング熱血清陽性であった参加者におけるパート4および5を合わせた、いずれか及び各デング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認されたデング熱の予防におけるTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート5終了時（Month 25b）まで
VEは1 - (λv/λC)と定義され、λvとλCはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を表す。 ウイルス学的に確認されたデング症例は、発熱性疾患（3連続日のうち2日間で体温≥38℃と定義）または治験責任者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であった場合と定義される。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱症例数を用いて評価された。 参加者は「いずれかのデング血清型」カテゴリーでは1回のみカウントされるが、属する各デング血清型ごとに別々にカウントされる。
ブースター接種後30日目（Day 30b [Month 1b]）からパート5終了時（Month 25b）まで
パート4と5を組み合わせた、あらゆるデング血清型によるウイルス学的に確認されたデング熱による入院を防ぐためのTDVブースター投与のワクチン効果
時間枠：追加接種後30日目（Day 30b［Month 1b］）から第5部終了時（Month 25b）まで
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、λvおよびλcはそれぞれ、TDV群およびプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（3連続日のうちいずれか2日間で体温≥38℃と定義）または担当医師が臨床的にデング熱を疑う疾患であり、かつ血清型特異的RT-PCRが陽性である場合と定義されます。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱による入院を必要とする症例数を用いて評価されました。
追加接種後30日目（Day 30b［Month 1b］）から第5部終了時（Month 25b）まで
パート4とパート5を組み合わせた、あらゆるデング熱血清型によって引き起こされるウイルス学的に確認された重症デング熱を予防するためのTDVブースター用量のワクチン効果
時間枠：追加接種後30日（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了（Month 25b）まで
VEは、1 - (λv/λc) と定義され、λvとλcはそれぞれTDV群とプラセボ群のハザード率を示します。 ウイルス学的に確認されたデング熱症例は、発熱性疾患（連続3日間のうち2日間に38℃以上の体温）または研究者が臨床的にデング熱を疑う疾患で、血清型特異的RT-PCRが陽性であったものと定義されます。 重症例は審査委員会によって判定されました。 VEは、ウイルス学的に確認されたデング熱による重症症例数を使用して評価されました。
追加接種後30日（Day 30b [Month 1b]）から第5部終了（Month 25b）まで
安全性解析対象-ブースター-免疫原性サブセットにおけるパート4期間中の重症度別の接種部位誘発有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：第4部における追加接種後の1b日目から7b日目
注射部位の要請された局所有害事象は、各ワクチン接種後7日以内に発生した疼痛、紅斑、腫脹と定義されます。 参加者／法定後見人は、日記カードの指示に従って、各有害事象（紅斑と腫脹を除く）の重症度を、なし、軽度、中等度、または重度として記録しました。 紅斑と腫脹の重症度グレードは、記録された直径から導出されました。 パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されました。
第4部における追加接種後の1b日目から7b日目
安全性解析対象-ブースター投与-免疫原性サブセットにおけるパート4中の重症度別の要請あり全身性有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：パート4におけるブースター接種後の1b日目から14b日目まで
募集された全身性有害事象（AE）は、各ワクチン接種後14日以内に発生した発熱、頭痛、倦怠感、不快感、および筋肉痛と定義されます。 参加者または法定後見人は、日記カードの指示に従って、各AE（発熱を除く）の重症度を「なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」として記録しました。 発熱の重症度は、記録された体温測定値から導出され、ブライトン・コラボレーションによって発表された提案された温度増分を使用して提示されました。 パーセンテージは、切り上げがデータの誤解釈を招く可能性のあるデータポイントを除き、最も近い小数第一位に丸められました。
パート4におけるブースター接種後の1b日目から14b日目まで
安全性セット-ブースター-免疫原性サブセットにおけるパート4中の任意の非依頼性有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：パート4におけるブースター接種後の1b日目から28b日目
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に試験ワクチンを投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも試験ワクチンの投与との因果関係があるとは限りません。 非指示的AEとは、本研究で定義された指示的局所または全身性AEに該当しないあらゆるAEを指します。 パーセンテージは小数点以下第1位を四捨五入しました。
パート4におけるブースター接種後の1b日目から28b日目
パート4およびパート5における重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：パート1b（1日目）からパート4（13ヶ月目b）およびパート5（25ヶ月目b）の終了まで
有害事象（AE）とは、臨床試験ワクチンを投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしも試験ワクチンの投与との因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天異常／出生欠陥である、または上記の基準以外の理由で医学的に重要である、あらゆる好ましくない医学的出来事または影響を指します。 パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されました。 「パート4と5を合わせた」カテゴリーでは、パート4とパート5の両方で事象を経験した場合でも、参加者は一度のみカウントされ、SAEを経験したユニークな参加者の総数を算出します。
パート1b（1日目）からパート4（13ヶ月目b）およびパート5（25ヶ月目b）の終了まで
パート4およびパート5における研究薬に関連する致死的な重篤な有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の割合
時間枠：第1b日から第4部終了（13bヶ月目）および第5部（25bヶ月目）まで
有害事象（AE）とは、臨床試験に参加した被験者に試験ワクチンを投与した際に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも試験ワクチンの投与との因果関係があるとは限りません。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要となるまたは既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生時欠損、または上記の基準以外の理由で医学的に重要である、あらゆる好ましくない医学的事象または影響を指します。 パーセンテージは、切り上げによるデータの誤解を招く可能性があるデータポイントを除き、小数点以下第1位に四捨五入しました。 「Part 4および5の合計」カテゴリーでは、Part 4とPart 5の両方で事象を経験した場合でも、参加者は一度しかカウントされず、SAEを経験したユニークな参加者の総数を算出しています。
第1b日から第4部終了（13bヶ月目）および第5部（25bヶ月目）まで
パート4およびパート5における4つのデング熱血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：Day 1b（Month 0b）での追加接種前およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）での追加接種後におけるPart 4およびPart 5のワクチン接種
血清陽性率は、参加者の血清陽性の割合として定義され、デング熱中和抗体の力価から導き出されます。 血清陽性は、逆数中和力価が10以上であると定義されます。 4つのDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4です。 パーセンテージは、四捨五入による誤解を招く可能性のあるデータポイントを除き、小数第1位に丸められています。
Day 1b（Month 0b）での追加接種前およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）での追加接種後におけるPart 4およびPart 5のワクチン接種
第4部および第5部における複数のデング熱血清型の血清陽性率
時間枠：パート4およびパート5における、Day 1b（Month 0b）での追加接種前、およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）での追加接種後
複数のデング熱血清型に対する血清陽性率は、1種類（単価）、2種類（二価）、3種類（三価）、4種類（四価）のデング熱血清型のいずれか、ならびに少なくとも二価（2種類以上のデング熱血清型に対して血清陽性）および少なくとも三価（3種類以上のデング熱血清型に対して血清陽性）の血清陽性参加者の割合として定義され、デング熱中和抗体の力価から算出されます。 血清陽性反応は、逆数中和力価が10以上であることと定義されます。 4種類のDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4です。 パーセンテージは小数点以下1桁に四捨五入されましたが、切り上げによりデータの誤解を招く可能性のあるデータポイントは除きます。
パート4およびパート5における、Day 1b（Month 0b）での追加接種前、およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）での追加接種後
第4部および第5部における4つのデング血清型それぞれの中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：パート4および5における、Day 1b（Month 0b）でのブースター接種前、およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）でのブースター接種後
中和抗体のGMTはMNT50法により測定されました。 4つのDENV血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4です。
パート4および5における、Day 1b（Month 0b）でのブースター接種前、およびDay 30b（Month 1b）、Day 180b（Month 6b）、Day 395b（Month 13b）、Day 760b（Month 25b）でのブースター接種後
各デング血清型における中和抗体の幾何平均比（GMR）
時間枠：パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 30b（Month 1b）でのブースター後接種の比較
GMRは、比較対象となる2回の訪問の比率の幾何平均です。
パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 30b（Month 1b）でのブースター後接種の比較
各デング血清型における中和抗体の幾何平均比
時間枠：パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター接種前とDay 180b（Month 6b）でのブースター接種後との比較
GMRは、比較対象となる2回の診察の比率の幾何平均です。
パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター接種前とDay 180b（Month 6b）でのブースター接種後との比較
各デング血清型における中和抗体の幾何平均比
時間枠：パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 395b（Month 13b）でのブースター後接種の比較
幾何平均比は、比較される2回の訪問の比率の幾何平均です。
パート4におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 395b（Month 13b）でのブースター後接種の比較
各デング血清型における中和抗体の幾何平均比
時間枠：パート5におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 720b（Month 25b）でのブースター後接種の比較
幾何平均比は、比較対象となる2回の来院の比率の幾何平均です。
パート5におけるDay 1b（Month 0b）でのブースター前接種とDay 720b（Month 25b）でのブースター後接種の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (実際)

2018年7月11日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (推定)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (レジストリ識別子：WHO)
  • PHRR150522-001010 (レジストリ識別子：PHRR)
  • 2018-003979-34 (レジストリ識別子：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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