Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af Takedas tetravalente denguevaccine (TDV) hos raske børn (TIDES)

6. november 2025 opdateret af: Takeda

Fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent denguevaccine (TDV) indgivet subkutant til raske børn i alderen 4 - 16 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 doser af Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) til at forebygge symptomatisk denguefeber af enhver sværhedsgrad og på grund af en af ​​de fire dengue-virusserotyper hos 4 til 16-årige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, er Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). TDV bliver testet for at beskytte mennesker mod denguefeber og for at se på langsigtede sikkerhedsresultater. Denne undersøgelse vil se på succesraten for TDV i forebyggelse af denguefeber (vaccineeffektivitet) og langsigtede bivirkninger af vaccinen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 5 dele. Del 1 vil evaluere vaccinens effektivitet (VE) og vil vare mindst 15 måneder. Del 2 vil være i yderligere 6 måneder til at evaluere VE. Del 3 vil evaluere langsigtet sikkerhed ved at følge deltagerne for bivirkninger og vil vare yderligere 3 år. Del 4 vil evaluere sikkerheden i 13 måneder efter boostervaccination. Del 5 vil være den langsigtede sikkerhedsopfølgning i 1 år efter afslutningen af ​​del 4. Deltagerne kan tilmeldes et tørløb for at påbegynde og teste febril overvågningsmetode; denne tørløbsdel kan være op til 10 måneder før modtagelse af undersøgelsesinjektion, men vil ikke være gældende for alle forsøgssteder eller deltagere.

Cirka 20.100 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt (tilfældigt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelsens læger under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TDV 0,5 ml subkutan injektion
  • Placebo (dummy inaktiv subkutan injektion) - dette er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil modtage en enkelt injektion af TDV eller placebo på dag 1, dag 90. Deltagelse i en boosterfase vil blive tilbudt til cirka 10.500 deltagere at modtage (TDV eller placebo) på dag 1b (dag 1 i boosterfase). En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at registrere eventuelle lokale symptomer på injektionsstedet (smerte, erytem og hævelse) i et dagbogskort i 7 dage efter hver injektion. Den samme undergruppe af deltagere vil også blive bedt om at registrere eventuelle systemiske symptomer (barn <6 år: feber, irritabilitet/knushed, døsighed, appetitløshed og barn ≥6 år: feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi) i en dagbog kort i 14 dage efter hver injektion.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 7 år eksklusive tørløbet. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet mindst hver uge i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Colombia
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Dominikanske republik
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikanske republik, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Filippinerne
      • City of Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Filippinerne
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Filippinerne
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Panama City, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 4 til 16 år inklusive, på randomiseringstidspunktet.
  2. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  3. Deltageren og/eller deltagerens forælder/værge underskriver og daterer en samtykkeerklæring/skriftlig informeret samtykkeformular, hvor det er relevant, og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​prøveprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale reguleringer krav.
  4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.

Inklusionskriterier for boosterfase:

  1. Er inkluderet i forsøgets pr-protokolsæt (PPS).
  2. Var i alderen 4 til 11 år på tidspunktet for randomisering i undersøgelsen (dag 1 [måned 0]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har febril sygdom (temperatur ≥38°C) eller moderat eller svær akut sygdom eller infektion på randomiseringstidspunktet.
  2. Har en historie med eller en hvilken som helst sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i forsøget.
  3. Har modtaget en anden vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før dag 1 (måned 0) eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage efter dag 1 (måned 0).
  4. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før dag 1 (måned 0) eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  5. Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg med en dengue-kandidatvaccine eller tidligere modtaget en dengue-vaccine.
  6. Er førstegradsslægtning til personer involveret i forsøgsadfærd.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke har brugt nogen af ​​de acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder før dag 1 (måned 0).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode op til 6 uger efter anden vaccination.
  9. Frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  10. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  11. Identificeret som en ansat i efterforskeren eller forsøgscentret, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af den pågældende efterforsker eller forsøgscenter.

Eksklusionskriterier for boosterfase:

  1. Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før dag 1b (måned 0b), eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter dag 1b (måned 0b).
  2. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i dette forsøg eller hensigt om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​boosterfasen af ​​dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-svarende til TDV, 0,5 milliliter (ml), subkutan (SC) injektion på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3) i del 1 af studiet. Deltagere, der var berettigede til boosterfasen, modtog placebo svarende til TDV, SC-injektion på dag 1 booster [b] (måned 0b) i del 4 af studiet baseret på randomiseringskoden anvendt i del 1 af studiet.
Medicin: Placebo
TDV placebo-matchende SC-injektion.
Eksperimentel: Tetravalent Dengue-vaccine (TDV) 0,5 mL
Deltagerne modtog TDV, 0,5 ml, subkutan injektion på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3) i del 1 af undersøgelsen. Deltagere, der var berettigede til boosterfasen, modtog TDV, subkutan injektion på dag 1b (måned 0b) i del 4 af undersøgelsen baseret på den randomiseringskode, der blev anvendt i del 1 af undersøgelsen.
Biologisk: Tetravalent denguevaccine (TDV)
TDV SC indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineffektiviteten (VE) af to doser af tetravalent denguevaccinekandidat (TDV) i forebyggelsen af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 1 (måned 15), når mindst 120 tilfælde af denguefeber var bekræftet, og minimumsvarigheden af deltagernes opfølgning var 12 måneder efter anden vaccination
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik reverse transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR). Den primære endepunkt for VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde, der opstod under Del 1.
30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 1 (måned 15), når mindst 120 tilfælde af denguefeber var bekræftet, og minimumsvarigheden af deltagernes opfølgning var 12 måneder efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VE for to doser TDV i at forebygge indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Fra 30 dage efter anden vaccination (Dag 120 [Måned 4]) indtil afslutningen af del 2 (Måned 21)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV-armen og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelsens leder, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber, som opstod under del 1 og del 2.
Fra 30 dage efter anden vaccination (Dag 120 [Måned 4]) indtil afslutningen af del 2 (Måned 21)
VE af to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber induceret af hver dengueserotype
Tidsramme: Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) indtil afslutningen af del 2 (måned 21)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet denguesag defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelseslederen, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde, der opstod under del 1 og del 2.
Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) indtil afslutningen af del 2 (måned 21)
VE af to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype hos deltagere, der var dengueseronegative ved baseline
Tidsramme: Fra 30 dage efter anden vaccination (Dag 120 [Måned 4]) indtil afslutningen af Del 2 (Måned 21)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde, der opstod under del 1 og del 2.
Fra 30 dage efter anden vaccination (Dag 120 [Måned 4]) indtil afslutningen af Del 2 (Måned 21)
VE af to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype hos deltagere, der var dengueseropositive ved baseline
Tidsramme: Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 2 (måned 21)
VE defineres som 1 - (λv/λC), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelsen, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde, der opstod under del 1 og del 2.
Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 2 (måned 21)
VE for to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet svær denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 2 (måned 21)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. Alvorlige tilfælde blev vurderet af Bedømmelsesudvalget. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af alvorlige tilfælde forårsaget af virologisk bekræftet denguefeber, der opstod under Del 1 og Del 2.
Fra 30 dage efter anden vaccination (dag 120 [måned 4]) til slutningen af del 2 (måned 21)
Procentdel af deltagere med forespurgte lokale injektionssteds-bivirkninger efter sværhedsgrad i sikkerhedssættets immunogenicitetsundersæt
Tidsramme: Dag 1 til og med 7 efter hver vaccination
Anmodede lokale bivirkninger på injektionsstedet er defineret som smerter, erythema og hævelse, der indtraf inden for 7 dage efter hver vaccination. Deltageren/den juridiske værge registrerede alvorligheden af hver bivirkning (undtagen erythema og hævelse) i henhold til dagbogskortets instruktioner som ingen, let, moderat eller alvorlig. Alvorlighedsgrader for erythema og hævelse blev afledt fra de registrerede diametre. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen for datapunkter hvor oprunding kan føre til fejlfortolkning af data.
Dag 1 til og med 7 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med forespurgte systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad i sikkerhedssættets immunogenicitetsundersæt
Tidsramme: Dag 1 til 14 efter hver vaccination på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3)
Anmodede systemiske bivirkninger hos børn (< 6 år) defineres som feber, irritabilitet/kræsenhed, døsighed og appetitløshed, der indtraf inden for 14 dage efter hver vaccination. Anmodede systemiske bivirkninger hos børn (≥ 6 år) defineres som feber, hovedpine, asteni, ubehag og myalgi, der indtraf inden for 14 dage efter hver vaccination. Deltageren/legal værge registrerede alvorligheden af hver bivirkning (undtagen feber) i henhold til dagbogskortets instruktion som ingen, mild, moderat eller svær. Alvorlighedsgrader for feber blev afledt fra de registrerede kropstemperaturmålinger og præsenteret ved hjælp af de foreslåede temperaturstigninger offentliggjort af Brighton Collaboration. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen datapunkter hvor oprunding kan føre til datamisforståelse.
Dag 1 til 14 efter hver vaccination på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3)
Procentdel af deltagere med eventuelle usoliciterede bivirkninger (AEs) i sikkerhedssættets immunogenitetsundersæt
Tidsramme: Dag 1 til og med 28 efter hver vaccination på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret en prøvevaccine; den behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. Usoliciterede bivirkninger er alle bivirkninger, der ikke er soliciterede lokale eller systemiske bivirkninger, som defineret af denne undersøgelse. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal.
Dag 1 til og med 28 efter hver vaccination på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) under del 1 og 2
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutningen af del 1 (måned 15) og del 2 (måned 21)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået en prøvevaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller effekt, der ved enhver dosis medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er medicinsk betydningsfuld af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal. I kategorien 'Del 1 og 2 kombineret' tælles deltagere kun én gang, selvom de har oplevet hændelser i både del 1 og del 2, for at opnå et totalt antal unikke deltagere, der har haft SAE'er.
Fra dag 1 til afslutningen af del 1 (måned 15) og del 2 (måned 21)
Procentdel af deltagere med dødelige SAE'er og SAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet i første og anden halvdel af del 3
Tidsramme: Første og anden halvdel (18 måneder hver) af del 3 (op til 3 år, begyndende i måned 22)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået en prøvevaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse eller effekt, der ved enhver dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydningsfuld af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen for datapunkter, hvor afrunding kan føre til fejltolkning af data.
Første og anden halvdel (18 måneder hver) af del 3 (op til 3 år, begyndende i måned 22)
Seropositivitetsrate for hver af de fire dengueserotyper i immunitetsunderindsamlingen
Tidsramme: Prævaccination på dag 1 (baseline), post-første vaccination på måned 1, prævaccination på måned 3; post-anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en reciprok neutraliserende titer ≥10. De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Procentdelene blev afrundet til nærmeste enkelte decimal, undtagen for datapunkter, hvor oprunding kan føre til fejltolkning af data.
Prævaccination på dag 1 (baseline), post-første vaccination på måned 1, prævaccination på måned 3; post-anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)
Seropositivitetsrate for Flere Dengueserotyper i Immunogenitetsundersøgelsesgruppen
Tidsramme: Prævaccination på dag 1 (baseline), post-første vaccination i måned 1, prævaccination i måned 3; post-anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)
Seropositivitetsraten for flere dengueserotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for enhver en (monovalent), to (bivalent), tre (trivalent) og fire (tetravalent) dengueserotyper, samt mindst bivalent (seropositive for ≥2 dengueserotyper) og mindst trivalent (seropositive for ≥3 dengueserotyper), er afledt af titrene for dengueneutraliserende antistoffer. Seropositiv respons er defineret som en gensidig neutraliserende titer ≥ 10. De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Procentdelene blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, bortset fra datapunkter, hvor afrunding kan føre til datamisforståelse.
Prævaccination på dag 1 (baseline), post-første vaccination i måned 1, prævaccination i måned 3; post-anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)
Geometriske Middeltiter (GMT) af Neutraliserende Antistoffer for hver af de fire Dengue Serotyper i Immunogenitetsundersøgelsessættet
Tidsramme: Før vaccination på dag 1 (udgangspunkt), efter første vaccination i måned 1, før vaccination i måned 3; efter anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt via mikroneutralisationstest 50% (MNT50). De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Før vaccination på dag 1 (udgangspunkt), efter første vaccination i måned 1, før vaccination i måned 3; efter anden vaccination ved måned 4, 9 og 15, og derefter årligt (op til 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VE af to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Første halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 22)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazard rates for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde af virologisk bekræftet denguefeber, der opstod i første halvdel af del 3.
Første halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 22)
VE for to doser TDV i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Anden halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 40)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraten for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde forårsaget af virologisk bekræftet denguefeber, som opstod i anden halvdel af del 3.
Anden halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 40)
VE for to doser TDV i forebyggelse af indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Første halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 22)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogrupperne. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgeren, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber, som forekom i første halvdel af del 3.
Første halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 22)
VE af to doser TDV i forebyggelse af indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype
Tidsramme: Anden halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 40)
VE er defineret som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde er defineret som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgeren, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber, som opstod i anden halvdel af del 3.
Anden halvdel af del 3 (18 måneder begyndende i måned 40)
VE af en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber induceret af enhver dengueserotype fra 30 dage efter boostervaccination (Dag 30 booster [b] (Måned 1b)) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter boostervaccination (Dag 30 booster [b] (Måned 1b)) indtil afslutningen af del 4 (Måned 13b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogrupperne. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde.
Fra 30 dage efter boostervaccination (Dag 30 booster [b] (Måned 1b)) indtil afslutningen af del 4 (Måned 13b)
VE af en TDV boosterdosis i at forebygge virologisk bekræftet denguefeber fremkaldt af hver dengueserotype fra 30 dage efter boostervaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 4 (måned 13b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde.
Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 4 (måned 13b)
VE for en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af hvilken som helst og hver dengue serotype hos dengueseronegative deltagere ved baseline fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) til slutningen af Del 4 (Måned 13b)
VE er defineret som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde er defineret som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for kategorien "Enhver Dengue Serotype", men tælles separat for hver dengue serotype, de tilhører.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) til slutningen af Del 4 (Måned 13b)
VE af en TDV boosterdosis i at forebygge virologisk bekræftet denguefeber induceret af alle og hver dengue serotype hos dengueseropositive deltagere ved baseline fra 30 dage efter boostervaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) til slutningen af del 4 (måned 13b)
VE defineres som 1 - (λv/λC), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet denguesag defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang i kategorien "Enhver Dengueserotype", men tælles separat for hver dengueserotype, de tilhører.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) til slutningen af del 4 (måned 13b)
VE af en TDV-boosterdosis i forebyggelse af indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4 (måned 13b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV-armen og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgeren, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4 (måned 13b)
VE af en TDV-boostervaccine i forebyggelse af virologisk bekræftet svær denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype fra 30 dage efter boostervaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil slutningen af del 4
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil slutningen af del 4 (Måned 13b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV-armen og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febersygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelsen, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. Alvorlige tilfælde blev afgjort af Bedømmelsesudvalget. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af alvorlige tilfælde forårsaget af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil slutningen af del 4 (Måned 13b)
VE af en TDV boosterdosis i at forebygge virologisk-bekræftet denguefeber induceret af enhver dengueserotype under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b til slutningen af del 5 (måned 25b)
VE er defineret som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelseslederen, med en positiv serotypspecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for enhver dengueserotype.
Fra måned 14b til slutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i at forebygge virologisk bekræftet denguefeber induceret af hver dengueserotype under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc betegner hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles separat for hver dengueserotype.
Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i at forebygge virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af alle og hver dengueserotype hos dengueseronegative deltagere ved baseline under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgelseslederen klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for kategorien "Enhver Dengue Serotype", men tælles separat for hver dengue serotype, de tilhører.
Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis til forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver og hver dengueserotype hos dengueseropositive deltagere ved baseline under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λC), hvor λv og λc angiver hazard rates for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for kategorien "Enhver Dengue Serotype", men tælles separat for hver dengue serotype, de tilhører.
Fra måned 14b indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV boosterdosis i at forebygge indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b indtil slutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, der klinisk mistænkes for at være dengue af undersøgelsens leder, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra måned 14b indtil slutningen af del 5 (måned 25b)
VE for en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet svær denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype under del 5
Tidsramme: Fra måned 14b til afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraten for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. Alvorlige tilfælde blev vurderet af Bedømmelsesudvalget. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af alvorlige tilfælde forårsaget af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra måned 14b til afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk-bekræftet denguefeber fremkaldt af enhver dengueserotype for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febersygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde.
Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber induceret af hver dengueserotype for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af alle og hver enkelt dengueserotype hos dengueseronegative deltagere ved baseline for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil afslutningen af Del 5 (Måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgelseslederen klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for kategorien "Enhver Dengue Serotype", men tælles separat for hver dengue serotype, de tilhører.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil afslutningen af Del 5 (Måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i at forebygge virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af alle og hver enkelt dengueserotype hos dengueseropositive deltagere ved baseline for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λC), hvor λv og λC angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogrupperne. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febrit sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af virologisk bekræftede denguefebertilfælde. Deltagere tælles kun én gang for kategorien "Enhver Dengue Serotype", men tælles separat for hver dengue serotype, de tilhører.
Fra 30 dage efter booster-vaccinationen (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis til forebyggelse af indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber forårsaget af enhver dengueserotype for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter boostervaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV-gruppen og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på to ud af tre på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotypespecifik RT-PCR. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af tilfælde, der krævede indlæggelse på grund af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra 30 dage efter boostervaccination (dag 30b [måned 1b]) indtil afslutningen af del 5 (måned 25b)
VE af en TDV-boosterdosis i forebyggelse af virologisk bekræftet svær denguefeber fremkaldt af enhver dengueserotype for del 4 og 5 kombineret
Tidsramme: Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil afslutningen af Del 5 (Måned 25b)
VE defineres som 1 - (λv/λc), hvor λv og λc angiver hazardraterne for henholdsvis TDV- og placebogruppen. En virologisk bekræftet dengue-tilfælde defineres som febril sygdom (defineret som temperatur ≥38°C på 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) eller sygdom, som undersøgeren klinisk mistænker for at være dengue, med en positiv serotype-specifik RT-PCR. Alvorlige tilfælde blev fastlagt af Bedømmelsesudvalget. VE blev vurderet ved hjælp af antallet af alvorlige tilfælde forårsaget af virologisk bekræftet denguefeber.
Fra 30 dage efter booster-vaccination (Dag 30b [Måned 1b]) indtil afslutningen af Del 5 (Måned 25b)
Procentdel af deltagere med efterspurgte lokale injektionssteds-bivirkninger efter sværhedsgrad i sikkerhedssæt-booster-immunogenitetsundersættet under del 4
Tidsramme: Dag 1b til og med 7b efter boostervaccination i Del 4
Anmodede lokale bivirkninger på injektionsstedet defineres som smerte, erytem og hævelse, der indtraf inden for 7 dage efter hver vaccination. Deltageren/værgen registrerede alvorligheden af hver bivirkning (undtagen erytem og hævelse) i henhold til dagbogskortets instruktion som ingen, mild, moderat eller svær. Alvorlighedsgrader for erytem og hævelse blev afledt fra de registrerede diametre. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelte decimal.
Dag 1b til og med 7b efter boostervaccination i Del 4
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad i sikkerhedssættet-booster-immunogenitetsundergruppen under del 4
Tidsramme: Dag 1b til og med 14b efter booster vaccination i Del 4
Anmodede systemiske bivirkninger er defineret som feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi, der opstod inden for 14 dage efter hver vaccination. Deltageren/legal værge registrerede sværhedsgraden af hver bivirkning (undtagen feber) i henhold til dagbogskortets instruktion som ingen, mild, moderat eller svær. Sværhedsgrader for feber blev afledt fra de registrerede kropstemperaturmålinger og præsenteret ved hjælp af de foreslåede temperaturstigninger publiceret af Brighton Collaboration. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen det datapunkt hvor afrunding kan føre til fejlfortolkning af data.
Dag 1b til og med 14b efter booster vaccination i Del 4
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs) i sikkerhedssæt-booster-immunogenitetsunderudsnit under del 4
Tidsramme: Dag 1b til 28b efter booster vaccination i del 4
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som får en prøvevaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. Uopfordrede bivirkninger er alle bivirkninger, der ikke er efterspurgte lokale eller systemiske bivirkninger, som defineret i denne undersøgelse. Procenterne blev afrundet til nærmeste enkelte decimal.
Dag 1b til 28b efter booster vaccination i del 4
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i del 4 og 5
Tidsramme: Fra dag 1b til slutningen af del 4 (måned 13b) og del 5 (måned 25b)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret en prøvevaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed eller effekt, der ved enhver dosis medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører varig eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk betydningsfuld af andre årsager end ovennævnte kriterier. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelt decimal. I kategorien 'Del 4 og 5 kombineret' tælles deltagerne kun én gang, selvom de har oplevet begivenheder i både del 4 og del 5, for at give det samlede antal unikke deltagere, som havde SAE'er.
Fra dag 1b til slutningen af del 4 (måned 13b) og del 5 (måned 25b)
Procentdel af deltagere med dødelige SAE'er og SAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet under del 4 og 5
Tidsramme: Fra dag 1b indtil afslutningen af del 4 (måned 13b) og del 5 (måned 25b)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået en prøvevaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med administration af prøvevaccinen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører varig eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er medicinsk betydningsfuld af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Procenter blev afrundet til nærmeste enkelte decimal, undtagen for datapunkter, hvor oprunding kan føre til fejlfortolkning af data. I kategorien 'Del 4 og 5 kombineret' tælles deltagere kun én gang, selvom de har oplevet hændelser i både del 4 og del 5, for at give det samlede antal unikke deltagere, som havde SAE'er.
Fra dag 1b indtil afslutningen af del 4 (måned 13b) og del 5 (måned 25b)
Seropositivitetsrate for hver af de 4 dengueserotyper i del 4 og 5
Tidsramme: Pre-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) og post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive, er afledt af titrene af dengueneutraliserende antistoffer. Seropositivitet er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥10. De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen for datapunkter, hvor oprunding kan føre til fejlfortolkning af dataene.
Pre-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) og post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
Seropositivitetsrate for flere dengueserotyper i del 4 og 5
Tidsramme: Pre-boostervaccination på dag 1b (måned 0b) og post-boostervaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
Seropositivitetsrate for flere dengueserotyper, defineret som procentdelen af deltagere, der er seropositive for én (monovalent), to (bivalent), tre (trivalent) og fire (tetravalent) dengueserotyper, samt mindst bivalent (seropositive for ≥2 dengueserotyper) og mindst trivalent (seropositive for ≥3 dengueserotyper), er afledt fra titrene af dengueneutraliserende antistoffer. Seropositiv respons er defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥ 10. De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Procentdele blev afrundet til nærmeste enkelt decimal, undtagen for datapunkter, hvor afrunding kan føre til fejlfortolkning af data.
Pre-boostervaccination på dag 1b (måned 0b) og post-boostervaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
Geometriske middelværdier (GMT) af neutraliserende antistoffer for hver af de fire dengueserotyper under del 4 og 5
Tidsramme: Pre-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) og post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt via MNT50. De fire DENV-serotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Pre-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) og post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b), dag 180b (måned 6b), dag 395b (måned 13b) og dag 760b (måned 25b) i del 4 og 5
Geometrisk Middelværdiforhold (GMR) af Neutraliserende Antistoffer for hver Dengue Serotype
Tidsramme: Præ-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b) i del 4
GMR er den geometriske middelværdi af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes.
Præ-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-booster vaccination på dag 30b (måned 1b) i del 4
GMR for neutraliserende antistoffer for hver dengueserotype
Tidsramme: Pre-booster vaccination på Dag 1b (Måned 0b) versus post-booster vaccination på Dag 180b (Måned 6b) i Del 4
GMR er den geometriske middelværdi af forholdet mellem de to sammenlignede besøg.
Pre-booster vaccination på Dag 1b (Måned 0b) versus post-booster vaccination på Dag 180b (Måned 6b) i Del 4
GMR for neutraliserende antistoffer for hver dengueserotype
Tidsramme: Præ-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-booster vaccination på dag 395b (måned 13b) i del 4
Den geometriske middelværdiforhold er den geometriske middelværdi af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes.
Præ-booster vaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-booster vaccination på dag 395b (måned 13b) i del 4
GMR for neutraliserende antistoffer for hver dengueserotype
Tidsramme: Præ-boostervaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-boostervaccination på dag 720b (måned 25b) i del 5
Den geometriske middelværdiforhold er den geometriske middelværdi af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes.
Præ-boostervaccination på dag 1b (måned 0b) versus post-boostervaccination på dag 720b (måned 25b) i del 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Registry Identifier: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Registry Identifier: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner