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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda en niños sanos (TIDES)

6 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) administrada por vía subcutánea en niños sanos de 4 a 16 años de edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 dosis de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) para prevenir el dengue sintomático de cualquier gravedad y debido a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en participantes de 4 a 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna que se está probando en este estudio es la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda. TDV se está probando para proteger a las personas contra la fiebre del dengue y para observar los resultados de seguridad a largo plazo. Este estudio analizará la tasa de éxito de TDV en la prevención de la fiebre del dengue (eficacia de la vacuna) y los efectos secundarios a largo plazo de la vacuna.

El estudio se realizará en 5 partes. La Parte 1 evaluará la eficacia de la vacuna (VE) y tendrá una duración mínima de 15 meses. La Parte 2 será por 6 meses adicionales para evaluar VE. La Parte 3 evaluará la seguridad a largo plazo mediante el seguimiento de los efectos secundarios de los participantes y tendrá una duración de 3 años adicionales. La Parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses después de la vacunación de refuerzo. La Parte 5 será el seguimiento de seguridad a largo plazo durante 1 año después de completar la Parte 4. Los participantes pueden inscribirse en un simulacro para comenzar y probar la metodología de vigilancia febril; esta parte del ensayo puede ser de hasta 10 meses antes de recibir la inyección del estudio; sin embargo, no se aplicará a todos los sitios o participantes del ensayo.

Aproximadamente 20 100 participantes se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar (por casualidad) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará a los participantes ni a los médicos del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Inyección subcutánea de 0,5 ml de TDV
  • Placebo (inyección subcutánea inactiva ficticia): esta es una solución que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

Todos los participantes recibirán una sola inyección de TDV o placebo el Día 1, Día 90. Se ofrecerá la participación en una fase de refuerzo a aproximadamente 10 500 participantes para que reciban (TDV o placebo) el día 1b (día 1 en la fase de refuerzo). Se le pedirá a un subconjunto de participantes que registre cualquier síntoma local en el lugar de la inyección (dolor, eritema e hinchazón) en una tarjeta de diario durante 7 días después de cada inyección. También se le pedirá al mismo subconjunto de participantes que registre cualquier síntoma sistémico (niño <6 años: fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia, pérdida de apetito y niño ≥6 años: fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar general y mialgia) en un diario. tarjeta durante 14 días después de cada inyección.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 7 años, excluyendo el ensayo. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados al menos cada semana durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20099

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Colombia
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Filipinas
      • City of Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Filipinas, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Filipinas
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Filipinas
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, República Dominicana, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene entre 4 y 16 años, inclusive, en el momento de la aleatorización.
  2. Goza de buena salud en el momento de entrar en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
  3. El participante y/o el padre/tutor del participante firma y fecha un formulario de asentimiento/consentimiento informado por escrito cuando corresponda, y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba, después de que se haya explicado la naturaleza de la prueba de acuerdo con la normativa local. requisitos
  4. Pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.

Criterios de inclusión para la Fase de Refuerzo:

  1. Se incluye en el conjunto por protocolo (PPS) del ensayo.
  2. Tenía entre 4 y 11 años de edad en el momento de la aleatorización en el estudio (Día 1 [Mes 0]).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad febril (temperatura ≥38°C) o enfermedad o infección aguda moderada o grave en el momento de la aleatorización.
  2. Tiene antecedentes o alguna enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el ensayo.
  3. Ha recibido cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes del Día 1 (Mes 0) o planea recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores al Día 1 (Mes 0).
  4. Ha participado en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes del Día 1 (Mes 0) o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
  5. Ha participado previamente en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue, o haber recibido previamente una vacuna contra el dengue.
  6. Es pariente de primer grado de las personas involucradas en la conducta del juicio.
  7. Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no hayan usado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del Día 1 (Mes 0).
  8. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable hasta 6 semanas después de la segunda vacunación.
  9. Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
  10. Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  11. Identificado como empleado del Investigador o centro de ensayos, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese Investigador o centro de ensayos.

Criterios de exclusión para la Fase de Refuerzo:

  1. Recibir cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes del Día 1b (Mes 0b), o planear recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores al Día 1b (Mes 0b).
  2. Participación en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación en cualquier momento durante la participación en este ensayo o intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de la fase de refuerzo de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a TDV, 0,5 mililitros (mL), mediante inyección subcutánea (SC) el Día 1 (Mes 0) y el Día 90 (Mes 3) en la Parte 1 del estudio. Los participantes elegibles para la Fase de Refuerzo recibieron placebo equivalente a TDV, mediante inyección SC el Día 1 de refuerzo [b] (Mes 0b) en la Parte 4 del estudio, según el código de aleatorización aplicado en la Parte 1 del estudio.
Droga: Placebo
Inyección SC equivalente a placebo de TDV.
Experimental: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) 0.5 mL
Los participantes recibieron TDV, 0.5 mL, inyección SC el Día 1 (Mes 0) y el Día 90 (Mes 3) en la Parte 1 del estudio. Los participantes elegibles para la Fase de Refuerzo recibieron TDV, inyección SC el Día 1b (Mes 0b) en la Parte 4 del estudio según el código de aleatorización aplicado en la Parte 1 del estudio.
Biológico: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV)
Inyección TDV SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Vacuna (EV) de Dos Dosis del Candidato a Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 1 (Mes 15) cuando se confirmaron al menos 120 casos de dengue y la duración mínima del seguimiento de los participantes fue de 12 meses después de la segunda vacunación
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para serotipo específico. El criterio de valoración principal de la VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1.
30 días después de la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 1 (Mes 15) cuando se confirmaron al menos 120 casos de dengue y la duración mínima del seguimiento de los participantes fue de 12 meses después de la segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VE de Dos Dosis de TDV en la Prevención de Hospitalización Debida a Fiebre del Dengue Virológicamente Confirmada Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a dengue confirmado virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1 y la Parte 2.
Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Virológicamente Confirmada Inducida por Cada Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1 y la Parte 2.
Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue en Participantes Seronegativos al Dengue al Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1 y la Parte 2.
Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue en Participantes Seropositivos al Dengue en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
La EV se define como 1 - (λv/λC), donde λv y λC denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La EV se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1 y la Parte 2.
Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
VE de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Grave Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad sospechada clínicamente de ser dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. Los casos graves fueron determinados por el Comité de Adjudicación. La VE se evaluó utilizando el número de casos graves debidos a fiebre del dengue confirmada virológicamente que ocurrieron durante la Parte 1 y la Parte 2.
Desde los 30 días posteriores a la segunda vacunación (Día 120 [Mes 4]) hasta el final de la Parte 2 (Mes 21)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados en el lugar de la inyección por gravedad en el subconjunto de inmunogenicidad del conjunto de seguridad
Periodo de tiempo: Días 1 al 7 después de cada vacunación
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como dolor, eritema e hinchazón que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación. El participante/tutor legal registró la gravedad de cada EA (excepto eritema e hinchazón) de acuerdo con las instrucciones de la tarjeta de diario como ninguno, leve, moderado o grave. Los grados de gravedad para el eritema y la hinchazón se derivaron de los diámetros registrados. Los porcentajes se redondearon al décimo más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Días 1 al 7 después de cada vacunación
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Sistémicos Solicitados por Gravedad en el Subconjunto de Inmunogenicidad del Conjunto de Seguridad
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 después de cada vacunación en el Día 1 (Mes 0) y Día 90 (Mes 3)
Los EA sistémicos solicitados en niños (< 6 años) se definen como fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia y pérdida de apetito que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación. Los EA sistémicos solicitados en niños (≥ 6 años) se definen como fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar y mialgia que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación. El participante/tutor legal registró la gravedad de cada EA (excepto fiebre) según las instrucciones de la tarjeta de diario como ninguna, leve, moderada o grave. Los grados de gravedad para la fiebre se derivaron de las mediciones de temperatura corporal registradas y se presentaron utilizando los incrementos de temperatura propuestos publicados por la Colaboración Brighton. Los porcentajes se redondearon al décimo más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Días 1 a 14 después de cada vacunación en el Día 1 (Mes 0) y Día 90 (Mes 3)
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (EA) no solicitado en el subconjunto de inmunogenicidad del conjunto de seguridad
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 después de cada vacunación en el Día 1 (Mes 0) y el Día 90 (Mes 3)
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del ensayo; no tiene necesariamente que tener una relación causal con la administración de la vacuna del ensayo. Las EA no solicitadas son cualquier EA que no sean EA locales o sistémicas solicitadas, según lo definido por este estudio. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Días 1 a 28 después de cada vacunación en el Día 1 (Mes 0) y el Día 90 (Mes 3)
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) Durante las Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de las Partes 1 (Mes 15) y 2 (Mes 21)
Una EA se define como cualquier evento médico desfavorable que ocurre en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del ensayo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna del ensayo. Un evento adverso grave (EAG) es cualquier evento médico desfavorable o efecto que a cualquier dosis resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante por otras razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Los porcentajes se redondearon al décimo más cercano. En la categoría 'Parte 1 y 2 combinada', los participantes se cuentan solo una vez, incluso si experimentaron eventos tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, para obtener el total de participantes únicos que tuvieron EAG.
Desde el Día 1 hasta el final de las Partes 1 (Mes 15) y 2 (Mes 21)
Porcentaje de participantes con ESA graves mortales y ESA graves relacionados con el fármaco del estudio durante la primera y segunda mitad de la Parte 3
Periodo de tiempo: Primera y segunda mitad (18 meses cada una) de la Parte 3 (hasta 3 años, comenzando en el Mes 22)
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del ensayo; no tiene por qué tener necesariamente una relación causal con la administración de la vacuna del ensayo. Una EAG es cualquier acontecimiento médico adverso o efecto que a cualquier dosis resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante por otras razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Primera y segunda mitad (18 meses cada una) de la Parte 3 (hasta 3 años, comenzando en el Mes 22)
Tasa de Seropositividad para Cada Uno de los Cuatro Serotipos del Dengue en el Subconjunto de Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Pre-vacunación en el Día 1 (Línea de base), post-primera vacunación en el Mes 1, pre-vacunación en el Mes 3; post-segunda vacunación en los Meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)
La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10. Los cuatro serotipos de DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Pre-vacunación en el Día 1 (Línea de base), post-primera vacunación en el Mes 1, pre-vacunación en el Mes 3; post-segunda vacunación en los Meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)
Tasa de Seropositividad para Múltiples Serotipos del Dengue en el Subconjunto de Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Pre-vacunación en el día 1 (línea de base), post-primera vacunación en el mes 1, pre-vacunación en el mes 3; post-segunda vacunación en los meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)
La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para uno (monovalente), dos (bivalente), tres (trivalente) y cuatro (tetravalente) serotipos del dengue, así como al menos bivalente (seropositivo para ≥2 serotipos del dengue) y al menos trivalente (seropositivo para ≥3 serotipos del dengue), se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. La respuesta seropositiva se define como un título neutralizante recíproco ≥ 10. Los cuatro serotipos del DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Pre-vacunación en el día 1 (línea de base), post-primera vacunación en el mes 1, pre-vacunación en el mes 3; post-segunda vacunación en los meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)
Títulos Geométricos Medios (GMT) de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Uno de los Cuatro Serotipos del Dengue en el Subconjunto de Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Pre-vacunación en el Día 1 (Línea de base), post-primera vacunación en el Mes 1, pre-vacunación en el Mes 3; post-segunda vacunación en los Meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)
Los GMT de anticuerpos neutralizantes se midieron mediante la prueba de microneutralización al 50% (MNT50). Los cuatro serotipos de DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Pre-vacunación en el Día 1 (Línea de base), post-primera vacunación en el Mes 1, pre-vacunación en el Mes 3; post-segunda vacunación en los Meses 4, 9 y 15, y luego anualmente (hasta 3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Primera mitad de la Parte 3 (18 meses que comienzan en el Mes 22)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos debidos a fiebre del dengue confirmada virológicamente que ocurrieron durante la primera mitad de la Parte 3.
Primera mitad de la Parte 3 (18 meses que comienzan en el Mes 22)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Segunda mitad de la Parte 3 (18 meses comenzando en el Mes 40)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos debidos a fiebre del dengue confirmada virológicamente que ocurrieron durante la segunda mitad de la Parte 3.
Segunda mitad de la Parte 3 (18 meses comenzando en el Mes 40)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en la Prevención de Hospitalización Debida a Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Primera mitad de la Parte 3 (18 meses a partir del Mes 22)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a dengue confirmado virológicamente que ocurrieron durante la primera mitad de la Parte 3.
Primera mitad de la Parte 3 (18 meses a partir del Mes 22)
Eficacia de la Vacuna de Dos Dosis de TDV en Prevenir la Hospitalización Debida a Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Segunda mitad de la Parte 3 (18 meses comenzando en el Mes 40)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a fiebre del dengue confirmada virológicamente que ocurrieron durante la segunda mitad de la Parte 3.
Segunda mitad de la Parte 3 (18 meses comenzando en el Mes 40)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue Desde los 30 Días Posteriores a la Vacunación de Refuerzo (Día 30 del Refuerzo [b] (Mes 1b)) Hasta el Final de la Parte 4
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30 del refuerzo [b] (Mes 1b)) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
La eficacia de la vacuna (VE) se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30 del refuerzo [b] (Mes 1b)) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
VE de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la fiebre del dengue confirmada virológicamente inducida por cada serotipo del dengue desde 30 días después de la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de la Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquiera y Cada Uno de los Serotipos del Dengue en Participantes Seronegativos al Dengue en la Línea de Base Desde los 30 Días Posteriores a la Vacunación de Refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) Hasta el Final de la Parte 4
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenezcan.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier y Cada Serotipo de Dengue en Participantes Seropositivos al Dengue en la Línea de Base Desde 30 Días Después de la Vacunación de Refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) Hasta el Final de la Parte 4
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
VE se define como 1 - (λv/λC), donde λv y λC denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenecen.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de Hospitalizaciones Debidas a la Fiebre del Dengue Virológicamente Confirmada Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue Desde los 30 Días Posteriores a la Vacunación de Refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) Hasta el Final de la Parte 4
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
La eficacia de la vacuna (VE) se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
VE de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la fiebre del dengue grave confirmada virológicamente inducida por cualquier serotipo del dengue desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (día 30b [mes 1b]) hasta el final de la parte 4
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. Los casos graves fueron determinados por el Comité de Adjudicación. La VE se evaluó utilizando el número de casos graves debidos a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde 30 días después de la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes solo se cuentan una vez para cualquier serotipo de dengue.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la Vacuna de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cada Serotipo del Dengue Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan por separado para cada serotipo del dengue.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la Vacuna (VE) de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquiera y Cada Uno de los Serotipos del Dengue en Participantes Seronegativos al Dengue en la Línea de Base Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenecen.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier y Cada Serotipo del Dengue en Participantes Seropositivos al Dengue en la Línea de Base Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λC), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenecen.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la Vacuna de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de Hospitalización Debida a Fiebre del Dengue Virológicamente Confirmada Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la Vacuna de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Grave Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue Durante la Parte 5
Periodo de tiempo: Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. Los casos graves fueron determinados por el Comité de Adjudicación. La VE se evaluó utilizando el número de casos graves debidos a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde el Mes 14b hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la vacuna de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la fiebre del dengue confirmada virológicamente inducida por cualquier serotipo del dengue para las partes 4 y 5 combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la vacuna de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la fiebre del dengue confirmada virológicamente inducida por cada serotipo del dengue para las partes 4 y 5 combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la fiebre del dengue confirmada virológicamente inducida por todos y cada uno de los serotipos del dengue en participantes seronegativos al dengue en la línea de base para las partes 4 y 5 combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La EV se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La EV se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenecen.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de la Fiebre del Dengue Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier y Cada Serotipo del Dengue en Participantes Seropositivos al Dengue en la Línea de Base para las Partes 4 y 5 Combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λC), donde λv y λC denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos de fiebre del dengue confirmados virológicamente. Los participantes se cuentan solo una vez para la categoría "Cualquier serotipo de dengue" pero se cuentan por separado para cada serotipo de dengue al que pertenezcan.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de la vacuna de una dosis de refuerzo de TDV en la prevención de la hospitalización debida a la fiebre del dengue confirmada virológicamente inducida por cualquier serotipo del dengue para las partes 4 y 5 combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
La VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica del serotipo positiva. La VE se evaluó utilizando el número de casos que requirieron hospitalización debido a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Eficacia de Vacuna de una Dosis de Refuerzo de TDV en la Prevención de Fiebre del Dengue Grave Confirmada Virológicamente Inducida por Cualquier Serotipo del Dengue para las Partes 4 y 5 Combinadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
VE se define como 1 - (λv/λc), donde λv y λc denotan las tasas de riesgo para los brazos de TDV y placebo, respectivamente. Un caso de dengue confirmado virológicamente se define como enfermedad febril (definida como temperatura ≥38°C en 2 de 3 días consecutivos) o enfermedad clínicamente sospechosa de dengue por el Investigador con RT-PCR específica de serotipo positiva. Los casos graves fueron determinados por el Comité de Adjudicación. La VE se evaluó utilizando el número de casos graves debido a fiebre del dengue confirmada virológicamente.
Desde los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo (Día 30b [Mes 1b]) hasta el final de la Parte 5 (Mes 25b)
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA) Locales Solicitados en el Sitio de Inyección por Gravedad en el Conjunto de Seguridad-Subgrupo de Inmunogenicidad del Refuerzo Durante la Parte 4
Periodo de tiempo: Días 1b a 7b después de la vacuna de refuerzo en la Parte 4
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como dolor, eritema e hinchazón que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación. El participante/tutor legal registró la gravedad de cada EA (excepto eritema e hinchazón) de acuerdo con las instrucciones de la tarjeta de diario como ninguno, leve, moderado o grave. Los grados de gravedad para el eritema y la hinchazón se derivaron de los diámetros registrados. Los porcentajes se redondearon al único decimal más cercano.
Días 1b a 7b después de la vacuna de refuerzo en la Parte 4
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Sistémicos Solicitados (EA) por Gravedad en el Conjunto de Seguridad-Refuerzo-Subconjunto de Inmunogenicidad Durante la Parte 4
Periodo de tiempo: Días 1b al 14b después de la vacunación de refuerzo en la Parte 4
Los EA sistémicos solicitados se definen como fiebre, cefalea, astenia, malestar y mialgia que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación. El participante/tutor legal registró la gravedad de cada EA (excepto fiebre) de acuerdo con las instrucciones de la tarjeta del diario como ninguna, leve, moderada o grave. Los grados de gravedad para la fiebre se derivaron de las mediciones de temperatura corporal registradas y se presentaron utilizando los incrementos de temperatura propuestos publicados por la Colaboración Brighton. Los porcentajes se redondearon al único decimal más cercano, excepto en el punto de datos donde el redondeo hacia arriba podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Días 1b al 14b después de la vacunación de refuerzo en la Parte 4
Porcentaje de Participantes con Cualquier Evento Adverso (EA) No Solicitado en el Subconjunto de Seguridad-Refuerzo-Inmunogenicidad Durante la Parte 4
Periodo de tiempo: Días 1b a 28b después de la vacuna de refuerzo en la Parte 4
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del ensayo; no tiene necesariamente que tener una relación causal con la administración de la vacuna del ensayo. Las EA no solicitadas son cualquier EA que no sean EA locales o sistémicas solicitadas, según lo definido por este estudio. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano.
Días 1b a 28b después de la vacuna de refuerzo en la Parte 4
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) Durante las Partes 4 y 5
Periodo de tiempo: Desde el Día 1b hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b) y la Parte 5 (Mes 25b)
Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del ensayo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna del ensayo. Un acontecimiento adverso grave (AAG) es cualquier acontecimiento médico adverso o efecto que a cualquier dosis resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante por otras razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Los porcentajes se redondearon al décimo más cercano. En la categoría 'Parte 4 y 5 combinadas', los participantes se cuentan solo una vez, incluso si experimentaron acontecimientos tanto en la Parte 4 como en la Parte 5, para obtener el total de participantes únicos que tuvieron AAG.
Desde el Día 1b hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b) y la Parte 5 (Mes 25b)
Porcentaje de participantes con EAG mortales y EAG relacionados con el fármaco del estudio durante las Partes 4 y 5
Periodo de tiempo: Desde el Día 1b hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b) y la Parte 5 (Mes 25b)
Una EA se define como cualquier problema médico adverso que ocurra en un participante de una investigación clínica al que se le administre una vacuna en estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna en estudio. Una EAG es cualquier problema médico adverso o efecto que a cualquier dosis resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante por otras razones distintas a los criterios mencionados anteriormente. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos. En la categoría 'Parte 4 y 5 combinadas', los participantes se cuentan solo una vez, incluso si experimentaron eventos tanto en la Parte 4 como en la Parte 5, para obtener el total de participantes únicos que tuvieron EAG.
Desde el Día 1b hasta el final de la Parte 4 (Mes 13b) y la Parte 5 (Mes 25b)
Tasa de Seropositividad para Cada Uno de los 4 Serotipos del Dengue Durante las Partes 4 y 5
Periodo de tiempo: Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. La seropositividad se define como un título neutralizante recíproco ≥10. Los cuatro serotipos de DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
Tasa de Seropositividad para Múltiples Serotipos del Dengue Durante las Partes 4 y 5
Periodo de tiempo: Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
La tasa de seropositividad para múltiples serotipos del dengue, definida como el porcentaje de participantes seropositivos para cualquier serotipo (monovalente), dos (bivalente), tres (trivalente) y cuatro (tetravalente) serotipos del dengue, así como al menos bivalente (seropositivo para ≥2 serotipos del dengue) y al menos trivalente (seropositivo para ≥3 serotipos del dengue), se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. La respuesta seropositiva se define como un título neutralizante recíproco ≥ 10. Los cuatro serotipos del DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Los porcentajes se redondearon al primer decimal más cercano, excepto en los puntos de datos donde el redondeo podría llevar a una mala interpretación de los datos.
Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
Títulos de la Media Geométrica (GMT) de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Uno de los Cuatro Serotipos del Dengue Durante las Partes 4 y 5
Periodo de tiempo: Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
Los GMT de anticuerpos neutralizantes se midieron mediante MNT50. Los cuatro serotipos del DENV son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) y vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b), Día 180b (Mes 6b), Día 395b (Mes 13b) y Día 760b (Mes 25b) en las Partes 4 y 5
Relación de la Media Geométrica (GMR) de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b) en la Parte 4
El GMR es la media geométrica de la proporción de las dos visitas que se están comparando.
Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación posterior al refuerzo en el Día 30b (Mes 1b) en la Parte 4
GMR de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Serotipo de Dengue
Periodo de tiempo: Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) frente a la vacunación posterior al refuerzo en el Día 180b (Mes 6b) en la Parte 4
La GMR es la media geométrica de la proporción de las dos visitas que se están comparando.
Vacunación previa al refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) frente a la vacunación posterior al refuerzo en el Día 180b (Mes 6b) en la Parte 4
GMR de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Serotipo del Dengue
Periodo de tiempo: Vacunación pre-refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación post-refuerzo en el Día 395b (Mes 13b) en la Parte 4
La media geométrica de la razón es la media geométrica de la razón de las dos visitas que se están comparando.
Vacunación pre-refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación post-refuerzo en el Día 395b (Mes 13b) en la Parte 4
RGM de Anticuerpos Neutralizantes para Cada Serotipo de Dengue
Periodo de tiempo: Vacunación pre-refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación post-refuerzo en el Día 720b (Mes 25b) en la Parte 5
La razón de la media geométrica es la media geométrica de la razón de las dos visitas que se están comparando.
Vacunación pre-refuerzo en el Día 1b (Mes 0b) versus vacunación post-refuerzo en el Día 720b (Mes 25b) en la Parte 5

Colaboradores e Investigadores

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identificador de registro: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identificador de registro: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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