Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против денге (TDV) Takeda у здоровых детей (TIDES)

6 ноября 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против денге (ТДВ), вводимой подкожно здоровым детям в возрасте от 4 до 16 лет

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 2 доз тетравалентной вакцины-кандидата против денге (TDV) в профилактике симптоматической лихорадки денге любой степени тяжести и любого из четырех серотипов вируса денге у участников в возрасте от 4 до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, представляет собой тетравалентную вакцину-кандидат против денге (TDV) компании Takeda. TDV тестируется для защиты людей от лихорадки денге и для изучения долгосрочных результатов безопасности. В этом исследовании будут рассмотрены показатели успеха TDV в предотвращении лихорадки денге (эффективность вакцины) и долгосрочные побочные эффекты вакцины.

Исследование будет состоять из 5 частей. Часть 1 будет оценивать эффективность вакцины (VE) и продлится не менее 15 месяцев. Часть 2 будет в течение дополнительных 6 месяцев для оценки VE. Часть 3 будет оценивать долгосрочную безопасность путем наблюдения за участниками на наличие побочных эффектов и продлится еще 3 года. В части 4 будет оцениваться безопасность в течение 13 месяцев после ревакцинации. Часть 5 будет представлять собой долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью в течение 1 года после завершения Части 4. Участники могут быть зачислены на пробный прогон, чтобы начать и протестировать методологию наблюдения за лихорадкой; эта пробная часть может быть проведена за 10 месяцев до получения исследуемой инъекции, однако она не будет применима ко всем местам испытаний или участникам.

Приблизительно 20 100 участников будут включены в исследование и случайным образом распределены (случайно) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участникам и врачам-исследователям во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

  • TDV 0,5 мл подкожная инъекция
  • Плацебо (фиктивная неактивная подкожная инъекция) — это раствор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Все участники получат одну инъекцию TDV или плацебо в День 1, День 90. Участие в бустерной фазе будет предложено примерно 10 500 участникам для получения (TDV или плацебо) в День 1b (День 1 в бустерной фазе). Подгруппе участников будет предложено записывать любые местные симптомы в месте инъекции (боль, эритема и отек) в дневнике в течение 7 дней после каждой инъекции. Ту же подгруппу участников также попросят записывать любые системные симптомы (дети младше 6 лет: лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость, потеря аппетита и дети ≥6 лет: лихорадка, головная боль, астения, недомогание и миалгия) в дневнике. карту на 14 дней после каждой инъекции.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 7 лет, не считая пробного прогона. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними будут связываться по крайней мере каждую неделю в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20099

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Бразилия, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Доминиканская Респблика
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Колумбия
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Колумбия
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Колумбия
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Колумбия, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Колумбия
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Никарагуа
      • León, Никарагуа
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Панама
      • Panama City, Панама, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Панама
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Панама
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Панама
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Филиппины
      • City of Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Филиппины, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Филиппины
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Филиппины
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Шри-Ланка, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Шри-Ланка, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Шри-Ланка, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 4 до 16 лет включительно на момент рандомизации.
  2. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
  3. Участник и/или родитель/опекун участника подписывает и датирует форму согласия/письменного информированного согласия, где это применимо, и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными актами. требования.
  4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерии включения в Бустерную фазу:

  1. Включен в набор протоколов (PPS) испытания.
  2. Возраст от 4 до 11 лет на момент рандомизации в исследовании (день 1 [месяц 0]).

Критерий исключения:

  1. Имеет лихорадочное заболевание (температура ≥38°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекцию на момент рандомизации.
  2. Имеет в анамнезе или какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  3. Получил любую другую вакцину в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до 1-го дня (0-й месяц) или планирует получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после 1-го дня (0-й месяц).
  4. Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до дня 1 (0-й месяц) или намеревался участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
  5. Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях вакцины-кандидата против денге или ранее получал вакцину против денге.
  6. Является родственником первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
  7. Женщины детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и не использовали какие-либо приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до дня 1 (месяц 0).
  8. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и отказывающиеся от использования приемлемого метода контрацепции в течение 6 недель после второй вакцинации.
  9. Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях крайней необходимости, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  10. Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
  11. Идентифицирован как сотрудник следователя или судебного центра, принимавший непосредственное участие в предлагаемом судебном разбирательстве или других судебных разбирательствах под руководством этого следователя или судебного центра.

Критерии исключения для фазы Booster:

  1. Получение любой другой вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до дня 1b (месяц 0b) или планирование получения любой вакцины в течение 28 дней после дня 1b (месяц 0b).
  2. Участие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом в любое время во время участия в этом исследовании или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения бустерной фазы этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее TDV, 0,5 миллилитра (мл), подкожную (ПК) инъекцию в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3) в Части 1 исследования. Участники, подходящие для фазы бустирования, получали плацебо, соответствующее TDV, ПК инъекцию в День 1 бустирования [b] (Месяц 0b) в Части 4 исследования на основе кода рандомизации, примененного в Части 1 исследования.
Лекарство: Плацебо
П/к инъекция, соответствующая плацебо TDV.
Экспериментальный: Тетравалентная вакцина против лихорадки денге (TDV) 0,5 мл
Участники получали TDV, 0,5 мл, подкожную инъекцию в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3) в Части 1 исследования. Участники, подходящие для фазы бустера, получали TDV, подкожную инъекцию в День 1b (Месяц 0b) в Части 4 исследования на основе кода рандомизации, примененного в Части 1 исследования.
Биологический: Тетравалентная вакцина против денге (TDV)
П/к инъекция ТДВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины (ЭВ) двух доз тетравалентной кандидатной вакцины против денге (ТКВ) в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом денге
Временное ограничение: 30 дней после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 1 (Месяц 15), когда было подтверждено не менее 120 случаев лихорадки денге и минимальная продолжительность наблюдения за участниками составила 12 месяцев после второй вакцинации
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительной серотип-специфичной обратной транскриптазной полимеразной цепной реакцией (ОТ-ПЦР). Первичная конечная точка VE оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге, которые произошли в течение Части 1.
30 дней после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 1 (Месяц 15), когда было подтверждено не менее 120 случаев лихорадки денге и минимальная продолжительность наблюдения за участниками составила 12 месяцев после второй вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцинации двумя дозами TDV в предотвращении госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге
Временное ограничение: С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Оценка эффективности вакцины проводилась на основе количества случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге, которые произошли в Части 1 и Части 2.
С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины двух доз TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной каждым серотипом денге
Временное ограничение: С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают показатели риска для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге, которые произошли в течение Части 1 и Части 2.
С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины двух доз TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, у участников, серонегативных по денге на исходном уровне
Временное ограничение: С 30 дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге, зарегистрированных в Части 1 и Части 2 исследования.
С 30 дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцинации двух доз TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, у участников, серопозитивных к денге на исходном уровне
Временное ограничение: С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λC), где λv и λC обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге, произошедших в ходе Части 1 и Части 2.
С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Эффективность вакцинации двух доз TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной тяжелой лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге
Временное ограничение: С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
ЭВ определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительной серотип-специфичной ОТ-ПЦР. Тяжёлые случаи определялись Комитетом по оценке. Оценка ЭВ проводилась с использованием количества тяжёлых случаев, вызванных вирусологически подтверждённой лихорадкой денге, которые произошли в Части 1 и Части 2.
С 30-го дня после второй вакцинации (День 120 [Месяц 4]) до конца Части 2 (Месяц 21)
Процент участников с индуцированными нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции по степени тяжести в подгруппе иммуногенности набора безопасности
Временное ограничение: С 1 по 7 день после каждой вакцинации
Спонтанные местные НЯ в месте инъекции определяются как боль, эритема и отек, которые возникли в течение 7 дней после каждой вакцинации. Участник/законный представитель регистрировал тяжесть каждого НЯ (кроме эритемы и отека) в соответствии с инструкцией к дневниковой карточке как отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая. Степени тяжести для эритемы и отека определялись на основе зарегистрированных диаметров. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака, за исключением точек данных, где округление может привести к неверной интерпретации данных.
С 1 по 7 день после каждой вакцинации
Процент участников с индуцированными системными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в подмножестве иммуногенности набора безопасности
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 после каждой вакцинации в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3)
Вызванные системные НЯ у детей (младше 6 лет) определяются как лихорадка, раздражительность/капризность, сонливость и потеря аппетита, которые возникли в течение 14 дней после каждой вакцинации. Вызванные системные НЯ у детей (6 лет и старше) определяются как лихорадка, головная боль, астения, недомогание и миалгия, которые возникли в течение 14 дней после каждой вакцинации. Участник/законный представитель регистрировал тяжесть каждого НЯ (кроме лихорадки) в соответствии с инструкцией дневниковой карты как отсутствующая, легкая, умеренная или тяжелая. Степени тяжести лихорадки определялись на основе зарегистрированных измерений температуры тела и представлены с использованием предложенных температурных градаций, опубликованных Брайтонским сотрудничеством. Проценты были округлены до ближайшего одного десятичного знака, за исключением точек данных, где округление может привести к неверной интерпретации данных.
Дни с 1 по 14 после каждой вакцинации в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3)
Процент участников с любыми непредусмотренными нежелательными явлениями (НЯ) в подгруппе иммуногенности набора безопасности
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 после каждой вакцинации в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3)
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводилась исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. Неспровоцированные НПР - это любые НПР, которые не являются спровоцированными локальными или системными НПР, как определено в данном исследовании. Проценты были округлены до ближайшего одного знака после запятой.
Дни с 1 по 28 после каждой вакцинации в День 1 (Месяц 0) и День 90 (Месяц 3)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в частях 1 и 2
Временное ограничение: С 1 дня до конца Части 1 (15 месяц) и Части 2 (21 месяц)
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому введена исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. Серьёзное неблагоприятное событие (СНС) - это любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/врождённым пороком или является медицински значимым по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев. Проценты были округлены до одного знака после запятой. В категории 'Часть 1 и 2 вместе' участники учитываются только один раз, даже если они испытывали события как в Части 1, так и в Части 2, чтобы получить общее количество уникальных участников, у которых были СНС.
С 1 дня до конца Части 1 (15 месяц) и Части 2 (21 месяц)
Процент участников с фатальными НЯП и НЯП, связанными с исследуемым препаратом, в течение первой и второй половины Части 3
Временное ограничение: Первая и вторая половина (по 18 месяцев каждая) Части 3 (до 3 лет, начиная с 22 месяца)
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводилась исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. СНЯР - это любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или является медицински значимым по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев. Проценты были округлены до ближайшего одного десятичного знака, за исключением случаев, когда округление может привести к неверной интерпретации данных.
Первая и вторая половина (по 18 месяцев каждая) Части 3 (до 3 лет, начиная с 22 месяца)
Серопозитивность для каждого из четырёх серотипов денге в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: День 1 до вакцинации (исходный уровень), после первой вакцинации в месяц 1, до вакцинации в месяц 3; после второй вакцинации в месяцы 4, 9 и 15, затем ежегодно (до 3 лет)
Показатель серопозитивности, определяемый как процент серопозитивных участников, рассчитывается на основе титров денге-нейтрализующих антител. Серопозитивность определяется как реципрокный нейтрализующий титр ≥10. Четыре серотипа DENV – это DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4. Проценты были округлены до ближайшего одного знака после запятой, за исключением точек данных, где округление может привести к неверной интерпретации данных.
День 1 до вакцинации (исходный уровень), после первой вакцинации в месяц 1, до вакцинации в месяц 3; после второй вакцинации в месяцы 4, 9 и 15, затем ежегодно (до 3 лет)
Серопозитивность по нескольким серотипам лихорадки денге в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: До вакцинации в День 1 (Исходный уровень), после первой вакцинации в Месяц 1, до вакцинации в Месяц 3; после второй вакцинации в Месяцы 4, 9 и 15, а затем ежегодно (до 3 лет)
Частота серопозитивности для нескольких серотипов Денге, определяемая как процент участников, серопозитивных к любому одному (моновалентному), двум (бивалентному), трём (тривалентному) и четырём (тетравалентному) серотипам денге, а также к как минимум двум (серопозитивных к ≥2 серотипам денге) и как минимум трём (серопозитивных к ≥3 серотипам денге), определяется по титрам денге-нейтрализующих антител. Серопозитивный ответ определяется как реципрокный нейтрализующий титр ≥ 10. Четыре серотипа DENV – это DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4. Проценты округлялись до ближайшего одного знака после запятой, за исключением случаев, когда округление может привести к неверной интерпретации данных.
До вакцинации в День 1 (Исходный уровень), после первой вакцинации в Месяц 1, до вакцинации в Месяц 3; после второй вакцинации в Месяцы 4, 9 и 15, а затем ежегодно (до 3 лет)
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из четырех серотипов денге в подмножестве иммуногенности
Временное ограничение: До вакцинации в День 1 (Исходный уровень), после первой вакцинации в Месяц 1, до вакцинации в Месяц 3; после второй вакцинации в Месяцы 4, 9 и 15, а затем ежегодно (до 3 лет)
Титр нейтрализующих антител измеряли с помощью теста микрoneйтрализации 50% (MNT50). Четыре серотипа DENV – это DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
До вакцинации в День 1 (Исходный уровень), после первой вакцинации в Месяц 1, до вакцинации в Месяц 3; после второй вакцинации в Месяцы 4, 9 и 15, а затем ежегодно (до 3 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцинации двумя дозами TDV в профилактике вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге
Временное ограничение: Первая половина Части 3 (18 месяцев, начинающиеся с 22 месяца)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах вакцины TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Оценка VE проводилась на основе количества случаев вирусологически подтверждённой лихорадки денге, зарегистрированных в первой половине Части 3 исследования.
Первая половина Части 3 (18 месяцев, начинающиеся с 22 месяца)
Эффективность вакцины двух доз TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом денге
Временное ограничение: Вторая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 40-го месяца)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Эффективность вакцины оценивалась по количеству случаев вирусологически подтверждённой лихорадки денге, которые произошли во второй половине Части 3.
Вторая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 40-го месяца)
Эффективность вакцины двух доз TDV в предотвращении госпитализации из-за вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом денге
Временное ограничение: Первая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 22 месяца)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась по количеству случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге, которые произошли в первой половине Части 3.
Первая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 22 месяца)
Эффективность вакцины двух доз TDV в предотвращении госпитализации из-за вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом денге
Временное ограничение: Вторая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 40-го месяца)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах вакцины TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась на основе количества случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге, которые произошли во второй половине Части 3.
Вторая половина Части 3 (18 месяцев, начиная с 40-го месяца)
Эффективность вакцины (VE) бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, с 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30 бустерной [b] (Месяц 1b)) до конца Части 4
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30 бустер [b] (Месяц 1b)) до конца Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30 бустер [b] (Месяц 1b)) до конца Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины TDV в качестве бустерной дозы в профилактике вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной каждым серотипом вируса денге, с 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4
Временное ограничение: С 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают показатели риска для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге.
С 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины TDV в виде бустерной дозы в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серонегативных по денге участников на исходном уровне, начиная с 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории «Любой серотип денге», но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они относятся.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины (ВЭ) бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серопозитивных участников на исходном уровне с 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4
Временное ограничение: С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λC), где λv и λC обозначают коэффициенты риска для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным результатом серотип-специфичной ОТ-ПЦР. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории "Любой серотип денге", но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они принадлежат.
С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении госпитализации, вызванной вирусологически подтвержденной лихорадкой денге, индуцированной любым серотипом вируса денге, с 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4
Временное ограничение: С 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4 (Месяц 13b)
VE определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как фебрильное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. VE оценивалась с использованием количества случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге.
С 30 дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в профилактике вирусологически подтвержденной тяжелой лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, с 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Тяжёлые случаи определялись Комитетом по оценке. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества тяжёлых случаев, вызванных вирусологически подтверждённой лихорадкой денге.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 4 (Месяц 13b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, в течение Части 5
Временное ограничение: С 14b месяца до конца Части 5 (25b месяц)
ВЭ определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как фебрильное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-РВ. ВЭ оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для любого серотипа денге.
С 14b месяца до конца Части 5 (25b месяц)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтверждённой лихорадки денге, вызванной каждым серотипом денге, в ходе Части 5
Временное ограничение: С 14b месяца до конца Части 5 (25b месяц)
VE определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают коэффициенты риска для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. VE оценивался с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются отдельно для каждого серотипа денге.
С 14b месяца до конца Части 5 (25b месяц)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серонегативных по денге участников на исходном уровне в течение Части 5
Временное ограничение: С 14b месяца до окончания Части 5 (25b месяц)
VE определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо, соответственно. Вирусологически подтвержденный случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. VE оценивалась с использованием количества вирусологически подтвержденных случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории "Любой серотип денге", но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они принадлежат.
С 14b месяца до окончания Части 5 (25b месяц)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серопозитивных по денге участников на исходном уровне в ходе Части 5
Временное ограничение: С 14-го месяца (b) до конца Части 5 (25-й месяц b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λC), где λv и λC обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтвержденный случай денге определяется как фебрильное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени (RT-PCR). Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтвержденных случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории "Любой серотип денге", но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они принадлежат.
С 14-го месяца (b) до конца Части 5 (25-й месяц b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении госпитализации из-за вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом денге, в ходе Части 5
Временное ограничение: С 14b месяца до окончания Части 5 (25b месяц)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге.
С 14b месяца до окончания Части 5 (25b месяц)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной тяжелой лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, в ходе Части 5
Временное ограничение: С 14-го месяца b до конца Части 5 (25-й месяц b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты событий в группах TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Тяжёлые случаи определялись Комитетом по оценке. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества тяжёлых случаев, вызванных вирусологически подтверждённой лихорадкой денге.
С 14-го месяца b до конца Части 5 (25-й месяц b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в профилактике вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30 дней после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо, соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге.
С 30 дней после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтверждённой лихорадки денге, вызванной каждым серотипом вируса денге, для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительной серотип-специфичной ОТ-ПЦР. Эффективность вакцины оценивалась с использованием числа вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до окончания Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серонегативных по денге участников на исходном уровне для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории «Любой серотип денге», но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они принадлежат.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной лихорадки денге, вызванной любым и каждым серотипом вируса денге, у серопозитивных по денге участников на исходном уровне для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
VE определяется как 1 - (λv/λC), где λv и λc обозначают частоты событий для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. VE оценивалась с использованием количества вирусологически подтверждённых случаев лихорадки денге. Участники учитываются только один раз для категории "Любой серотип денге", но учитываются отдельно для каждого серотипа денге, к которому они принадлежат.
С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении госпитализации, вызванной вирусологически подтвержденной лихорадкой денге, индуцированной любым серотипом денге, для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
VE определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо, соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом. VE оценивалась с использованием количества случаев, потребовавших госпитализации из-за вирусологически подтверждённой лихорадки денге.
С 30-го дня после бустерной вакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины бустерной дозы TDV в предотвращении вирусологически подтвержденной тяжелой лихорадки денге, вызванной любым серотипом вируса денге, для частей 4 и 5 в совокупности
Временное ограничение: С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Эффективность вакцины (VE) определяется как 1 - (λv/λc), где λv и λc обозначают частоты рисков для групп TDV и плацебо соответственно. Вирусологически подтверждённый случай денге определяется как лихорадочное заболевание (определяемое как температура ≥38°C в любые 2 из 3 последовательных дней) или заболевание, клинически подозреваемое исследователем как денге, с положительным серотип-специфичным ПЦР-анализом в реальном времени. Тяжёлые случаи определялись Комитетом по оценке. Эффективность вакцины оценивалась с использованием количества тяжёлых случаев, вызванных вирусологически подтверждённой лихорадкой денге.
С 30-го дня после ревакцинации (День 30b [Месяц 1b]) до конца Части 5 (Месяц 25b)
Процент участников с вызываемыми локальными нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции по степени тяжести в подгруппе безопасности-бустер-иммуногенность в ходе Части 4
Временное ограничение: Дни с 1б по 7б после бустерной вакцинации в Части 4
Вызванные местные НЯ в месте инъекции определяются как боль, эритема и отек, возникшие в течение 7 дней после каждой вакцинации. Участник/законный представитель регистрировал тяжесть каждого НЯ (за исключением эритемы и отека) в соответствии с инструкцией на карточке дневника как отсутствующая, легкая, умеренная или тяжелая. Степени тяжести эритемы и отека определялись на основе зарегистрированных диаметров. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака.
Дни с 1б по 7б после бустерной вакцинации в Части 4
Процент участников с вызванными системными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в популяции безопасности — подгруппа бустерной иммуногенности в ходе Части 4
Временное ограничение: Дни с 1b по 14b после бустерной вакцинации в Части 4
Собранные системные НЯ определяются как лихорадка, головная боль, астения, недомогание и миалгия, которые произошли в течение 14 дней после каждой вакцинации. Участник/законный представитель регистрировал тяжесть каждого НЯ (кроме лихорадки) в соответствии с инструкцией дневниковой карты как отсутствующая, легкая, умеренная или тяжелая. Степени тяжести лихорадки были получены из зарегистрированных измерений температуры тела и представлены с использованием предложенных температурных приращений, опубликованных Коллаборацией Брайтона. Проценты были округлены до ближайшего одного десятичного знака, за исключением случаев, когда округление может привести к неверной интерпретации данных.
Дни с 1b по 14b после бустерной вакцинации в Части 4
Процент участников с любыми непредусмотренными нежелательными явлениями (НЯ) в группе безопасности — подгруппа бустерной иммуногенности в ходе Части 4
Временное ограничение: Дни с 1б по 28б после бустерной вакцинации в Части 4
НПО определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому введена исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. Незапрашиваемые НПО — это любые НПО, которые не являются запрашиваемыми местными или системными НПО, как определено в данном исследовании. Проценты были округлены до ближайшего одного десятичного знака.
Дни с 1б по 28б после бустерной вакцинации в Части 4
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в частях 4 и 5
Временное ограничение: С 1b дня до конца Части 4 (13b месяц) и Части 5 (25b месяц)
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому введена исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врождённой аномалией/пороком развития или является медицински значимым по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев. Проценты были округлены до одного знака после запятой. В категории 'Часть 4 и 5 вместе' участники учитываются только один раз, даже если они испытывали события как в Части 4, так и в Части 5, чтобы получить общее количество уникальных участников, у которых были СНЯ.
С 1b дня до конца Части 4 (13b месяц) и Части 5 (25b месяц)
Процент участников с фатальными НЯП и НЯП, связанными с исследуемым препаратом, в частях 4 и 5
Временное ограничение: С 1b дня до окончания Части 4 (13b месяц) и Части 5 (25b месяц)
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводилась исследуемая вакцина; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины. СНПР - это любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врожденной аномалией/пороком развития или является медицински значимым по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев. Проценты были округлены до ближайшего одного знака после запятой, за исключением точек данных, где округление может привести к неверной интерпретации данных. В категории «Часть 4 и 5 объединены» участники учитываются только один раз, даже если они испытывали события как в Части 4, так и в Части 5, чтобы получить общее количество уникальных участников, у которых были СНПР.
С 1b дня до окончания Части 4 (13b месяц) и Части 5 (25b месяц)
Частота серопозитивности для каждого из 4 серотипов лихорадки денге в ходе частей 4 и 5
Временное ограничение: Предварительная бустерная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) и послебустерная вакцинация на День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Серопозитивность, определяемая как процент серопозитивных участников, рассчитывается на основе титров денге-нейтрализующих антител. Серопозитивность определяется как обратный нейтрализующий титр ≥10. Четыре серотипа DENV - это DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4. Проценты округлялись до ближайшего одного десятичного знака, за исключением точек данных, где округление может привести к неверной интерпретации данных.
Предварительная бустерная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) и послебустерная вакцинация на День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Уровень серопозитивности к нескольким серотипам лихорадки денге в ходе частей 4 и 5
Временное ограничение: Превосстановительная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) и поствосстановительная вакцинация на День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Частота серопозитивности для множественных серотипов Денге, определяемая как процент участников, серопозитивных для любого одного (моновалентный), двух (бивалентный), трёх (тривалентный) и четырёх (тетравалентный) серотипов денге, а также как минимум бивалентный (серопозитивный для ≥2 серотипов денге) и как минимум тривалентный (серопозитивный для ≥3 серотипов денге), выводится из титров денге-нейтрализующих антител. Серопозитивный ответ определяется как реципрокный нейтрализующий титр ≥ 10. Четыре серотипа DENV - это DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4. Проценты были округлены до ближайшего одного знака после запятой, за исключением случаев, когда округление может привести к неверной интерпретации данных.
Превосстановительная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) и поствосстановительная вакцинация на День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Геометрические средние титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из четырёх серотипов денге в ходе частей 4 и 5
Временное ограничение: Вакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) и после бустерной вакцинации в День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Титр нейтрализующих антител измеряли с помощью теста MNT50. Четыре серотипа вируса Денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Вакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) и после бустерной вакцинации в День 30b (Месяц 1b), День 180b (Месяц 6b), День 395b (Месяц 13b) и День 760b (Месяц 25b) в Частях 4 и 5
Геометрическое среднее соотношение (GMR) нейтрализующих антител для каждого серотипа денге
Временное ограничение: Вакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) в сравнении с вакцинацией после бустерной дозы в День 30b (Месяц 1b) в Части 4
GMR представляет собой геометрическое среднее отношения двух сравниваемых визитов.
Вакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) в сравнении с вакцинацией после бустерной дозы в День 30b (Месяц 1b) в Части 4
ГМР нейтрализующих антител для каждого серотипа денге
Временное ограничение: Предварительная бустерная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) в сравнении с пост-бустерной вакцинацией на День 180b (Месяц 6b) в Части 4
GMR - это геометрическое среднее соотношения двух сравниваемых визитов.
Предварительная бустерная вакцинация на День 1b (Месяц 0b) в сравнении с пост-бустерной вакцинацией на День 180b (Месяц 6b) в Части 4
ГМР нейтрализующих антител для каждого серотипа денге
Временное ограничение: Довакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) в сравнении с постбустерной вакцинацией в День 395b (Месяц 13b) в Части 4
Геометрическое среднее отношение - это геометрическое среднее отношения двух сравниваемых визитов.
Довакцинация перед бустерной дозой в День 1b (Месяц 0b) в сравнении с постбустерной вакцинацией в День 395b (Месяц 13b) в Части 4
СГМ нейтрализующих антител для каждого серотипа денге
Временное ограничение: Вакцинация перед бустерной дозой в день 1b (месяц 0b) в сравнении с вакцинацией после бустерной дозы в день 720b (месяц 25b) в части 5
Геометрическое среднее отношение - это геометрическое среднее отношения двух сравниваемых визитов.
Вакцинация перед бустерной дозой в день 1b (месяц 0b) в сравнении с вакцинацией после бустерной дозы в день 720b (месяц 25b) в части 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Идентификатор реестра: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться