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Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda chez des enfants en bonne santé (TIDES)

6 novembre 2025 mis à jour par: Takeda

Essai de phase III, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) administré par voie sous-cutanée chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 16 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 doses de candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) dans la prévention de la dengue symptomatique de toute gravité et due à l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les participants âgés de 4 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda. Le TDV est testé pour protéger les personnes contre la dengue et pour examiner les résultats de sécurité à long terme. Cette étude examinera le taux de réussite du TDV dans la prévention de la dengue (efficacité du vaccin) et les effets secondaires à long terme du vaccin.

L'étude se déroulera en 5 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité du vaccin (EV) et durera au moins 15 mois. La partie 2 durera 6 mois supplémentaires pour évaluer VE. La partie 3 évaluera la sécurité à long terme en suivant les participants pour les effets secondaires et durera 3 ans supplémentaires. La partie 4 évaluera l'innocuité pendant 13 mois après la vaccination de rappel. La partie 5 sera le suivi de la sécurité à long terme pendant 1 an après l'achèvement de la partie 4. Les participants peuvent être inscrits à un essai pour commencer et tester la méthodologie de surveillance fébrile ; cette partie d'essai peut avoir lieu jusqu'à 10 mois avant de recevoir l'injection de l'étude, cependant, elle ne s'appliquera pas à tous les sites d'essais ou à tous les participants.

Environ 20 100 participants seront inscrits à l'étude et assignés au hasard (au hasard) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué aux participants et aux médecins de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TDV 0,5 ml injection sous-cutanée
  • Placebo (injection sous-cutanée inactive factice) - il s'agit d'une solution qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants recevront une seule injection de TDV ou de placebo le jour 1, jour 90. La participation à une phase de rappel sera proposée à environ 10 500 participants pour recevoir (TDV ou placebo) le jour 1b (jour 1 de la phase de rappel). Un sous-ensemble de participants sera invité à enregistrer tous les symptômes locaux au site d'injection (douleur, érythème et gonflement) dans une carte de journal pendant 7 jours après chaque injection. Il sera également demandé au même sous-ensemble de participants d'enregistrer tout symptôme systémique (enfant <6 ans : fièvre, irritabilité/irritabilité, somnolence, perte d'appétit et enfant ≥6 ans : fièvre, maux de tête, asthénie, malaise et myalgie) dans un journal carte pendant 14 jours après chaque injection.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 ans, hors simulation. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés au moins chaque semaine pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20099

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brésil, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Colombie
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colombie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Colombie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colombie, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombie
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Panama City, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Philippines
      • City of Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Philippines, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Philippines
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Philippines
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • République Dominicaine
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, République Dominicaine, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé de 4 à 16 ans inclus au moment de la randomisation.
  2. Est en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Le participant et/ou le parent/tuteur du participant signe et date un formulaire d'assentiment/consentement éclairé écrit, le cas échéant, et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément à la réglementation locale. exigences.
  4. Peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.

Critères d'inclusion pour la phase de rappel :

  1. Est inclus dans le per-protocole set (PPS) de l'essai.
  2. Était âgé de 4 à 11 ans au moment de la randomisation dans l'étude (jour 1 [mois 0]).

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou une maladie ou une infection aiguë modérée ou grave au moment de la randomisation.
  2. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'essai.
  3. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le jour 1 (mois 0) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours après le jour 1 (mois 0).
  4. A participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant le jour 1 (mois 0) ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
  5. A déjà participé à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou a déjà reçu un vaccin contre la dengue.
  6. Est un parent au premier degré des personnes impliquées dans la conduite du procès.
  7. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui n'ont utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant le jour 1 (mois 0).
  8. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
  9. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  10. Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
  11. Identifié en tant qu'employé de l'investigateur ou du centre d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de cet enquêteur ou centre d'essai.

Critères d'exclusion pour la phase de rappel :

  1. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le Jour 1b (Mois 0b), ou planification de recevoir un vaccin dans les 28 jours après le Jour 1b (Mois 0b).
  2. Participation à tout essai clinique avec un autre produit expérimental à tout moment pendant la participation à cet essai ou intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de la phase de rappel de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au TDV, 0,5 millilitres (mL), en injection sous-cutanée (SC) au Jour 1 (Mois 0) et au Jour 90 (Mois 3) dans la Partie 1 de l'étude. Les participants éligibles pour la Phase de Rappel ont reçu un placebo correspondant au TDV, en injection SC au Jour 1 du rappel [b] (Mois 0b) dans la Partie 4 de l'étude, selon le code de randomisation appliqué dans la Partie 1 de l'étude.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée correspondant au placebo TDV.
Expérimental: Vaccin tétravalent contre la dengue (VTD) 0,5 mL
Les participants ont reçu TDV, 0,5 mL, injection SC le jour 1 (mois 0) et le jour 90 (mois 3) dans la partie 1 de l'étude. Les participants éligibles pour la phase de rappel ont reçu TDV, injection SC le jour 1b (mois 0b) dans la partie 4 de l'étude sur la base du code de randomisation appliqué dans la partie 1 de l'étude.
Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV)
Injection SC TDV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité vaccinale (EV) de deux doses du candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue
Délai: 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 1 (Mois 15) lorsqu'au moins 120 cas de dengue ont été confirmés et que la durée minimale de suivi des participants était de 12 mois après la deuxième vaccination
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase avec transcriptase inverse (RT-PCR) positive spécifique au sérotype. Le critère d'évaluation principal de l'EV a été évalué en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement survenus pendant la Partie 1.
30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 1 (Mois 15) lorsqu'au moins 120 cas de dengue ont été confirmés et que la durée minimale de suivi des participants était de 12 mois après la deuxième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de l'hospitalisation due à la dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue
Délai: À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras vaccin TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 jours quelconques parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement survenus pendant la Partie 1 et la Partie 2.
À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par chaque sérotype de dengue
Délai: À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement survenus durant la Partie 1 et la Partie 2.
À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de la dengue chez les participants séronégatifs pour la dengue au départ
Délai: À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
L'efficacité vaccinale (VE) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement survenus pendant la Partie 1 et la Partie 2.
À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de la dengue chez les participants séropositifs pour la dengue à l'inclusion
Délai: À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λC), où λv et λC désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement survenus pendant la Partie 1 et la Partie 2.
À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue sévère confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de dengue
Délai: À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras vaccin TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 jours quelconques parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. Les cas graves ont été déterminés par le Comité d'arbitrage. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas graves dus à la dengue confirmée virologiquement survenus durant la Partie 1 et la Partie 2.
À partir de 30 jours après la deuxième vaccination (Jour 120 [Mois 4]) jusqu'à la fin de la Partie 2 (Mois 21)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités au site d'injection par gravité dans le sous-ensemble d'immunogénicité de l'ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 7 après chaque vaccination
Les effets indésirables locaux sollicités au site d'injection sont définis comme la douleur, l'érythème et le gonflement survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination. Le participant/tuteur légal a enregistré la gravité de chaque EI (sauf l'érythème et le gonflement) selon les instructions de la carte de journal comme aucun, léger, modéré ou sévère. Les grades de sévérité pour l'érythème et le gonflement ont été dérivés des diamètres enregistrés. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale près, sauf pour les points de données où l'arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Jours 1 à 7 après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques sollicités par gravité dans le sous-ensemble d'immunogénicité de l'ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 14 après chaque vaccination au jour 1 (mois 0) et au jour 90 (mois 3)
Les effets systémiques sollicités chez les enfants (< 6 ans) sont définis comme la fièvre, l'irritabilité/la nervosité, la somnolence et la perte d'appétit survenus dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Les effets systémiques sollicités chez les enfants (≥ 6 ans) sont définis comme la fièvre, les maux de tête, l'asthénie, le malaise et les myalgies survenus dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Le participant/le représentant légal a enregistré la gravité de chaque effet indésirable (sauf la fièvre) selon les instructions de la carte de journal comme nul, léger, modéré ou sévère. Les degrés de gravité pour la fièvre ont été dérivés des mesures de température corporelle enregistrées et présentés en utilisant les incréments de température proposés publiés par la Collaboration de Brighton. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Jours 1 à 14 après chaque vaccination au jour 1 (mois 0) et au jour 90 (mois 3)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités dans le sous-ensemble d'immunogénicité de l'ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 28 après chaque vaccination au Jour 1 (Mois 0) et au Jour 90 (Mois 3)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse indésirable survenant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un vaccin expérimental ; il n'est pas nécessaire qu'il existe un lien de causalité avec l'administration du vaccin expérimental. Les EI non sollicités sont tous les EI qui ne sont pas des EI locaux ou systémiques sollicités, tels que définis par cette étude. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche.
Jours 1 à 28 après chaque vaccination au Jour 1 (Mois 0) et au Jour 90 (Mois 3)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant les parties 1 et 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin des parties 1 (mois 15) et 2 (mois 21)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un vaccin expérimental ; il n'est pas nécessaire qu'il ait un lien de causalité avec l'administration du vaccin expérimental. Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse ou effet qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / une malformation congénitale, ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche. Dans la catégorie 'Parties 1 et 2 combinées', les participants ne sont comptés qu'une seule fois même s'ils ont présenté des événements dans les deux parties 1 et 2 afin d'obtenir le total de participants uniques ayant présenté des EIG.
Du jour 1 jusqu'à la fin des parties 1 (mois 15) et 2 (mois 21)
Pourcentage de participants avec des effets indésirables graves (EIG) mortels et des EIG liés au médicament de l'étude pendant la première et la seconde moitié de la partie 3
Délai: Première et deuxième moitiés (18 mois chacune) de la Partie 3 (jusqu'à 3 ans, commençant au Mois 22)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un vaccin expérimental ; il n'est pas nécessaire qu'il ait un lien de causalité avec l'administration du vaccin expérimental. Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse ou effet qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, est une anomalie congénitale / une malformation congénitale, ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Première et deuxième moitiés (18 mois chacune) de la Partie 3 (jusqu'à 3 ans, commençant au Mois 22)
Taux de séropositivité pour chacun des quatre sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Prévaccination au Jour 1 (Référence), post-première vaccination au Mois 1, prévaccination au Mois 3 ; post-deuxième vaccination aux Mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Le taux de séropositivité, défini comme le pourcentage de participants séropositifs, est dérivé des titres d'anticorps neutralisants contre la dengue. La séropositivité est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où l'arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Prévaccination au Jour 1 (Référence), post-première vaccination au Mois 1, prévaccination au Mois 3 ; post-deuxième vaccination aux Mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Taux de séropositivité pour plusieurs sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Prévaccination au Jour 1 (Référence), post-première vaccination au Mois 1, prévaccination au Mois 3 ; post-deuxième vaccination aux Mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Taux de séropositivité pour plusieurs sérotypes de la dengue, défini comme le pourcentage de participants séropositifs pour un (monovalent), deux (bivalent), trois (trivalent) et quatre (tétravalent) sérotypes de la dengue, ainsi qu'au moins bivalent (séropositif pour ≥2 sérotypes de la dengue) et au moins trivalent (séropositif pour ≥3 sérotypes de la dengue), est dérivé des titres d'anticorps neutralisants la dengue. La réponse séropositive est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥ 10. Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi supérieur pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Prévaccination au Jour 1 (Référence), post-première vaccination au Mois 1, prévaccination au Mois 3 ; post-deuxième vaccination aux Mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Titres géométriques moyens (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Pré-vaccination au jour 1 (ligne de base), post-première vaccination au mois 1, pré-vaccination au mois 3 ; post-deuxième vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés par le test de microneutralisation 50 % (MNT50). Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Pré-vaccination au jour 1 (ligne de base), post-première vaccination au mois 1, pré-vaccination au mois 3 ; post-deuxième vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de dengue
Délai: Première moitié de la Partie 3 (18 mois débutant au Mois 22)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras vaccin TDD et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 jours quelconques parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas dus à la dengue confirmée virologiquement survenus pendant la première moitié de la Partie 3.
Première moitié de la Partie 3 (18 mois débutant au Mois 22)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue
Délai: Deuxième moitié de la Partie 3 (18 mois débutant au Mois 40)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas dus à la dengue confirmée virologiquement survenus pendant la seconde moitié de la Partie 3.
Deuxième moitié de la Partie 3 (18 mois débutant au Mois 40)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention des hospitalisations dues à la dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue
Délai: Première moitié de la partie 3 (18 mois commençant au mois 22)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement survenus pendant la première moitié de la Partie 3.
Première moitié de la partie 3 (18 mois commençant au mois 22)
Efficacité vaccinale de deux doses de TDV dans la prévention des hospitalisations dues à la dengue confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de la dengue
Délai: Seconde moitié de la partie 3 (18 mois débutant au mois 40)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 jours quelconques parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement survenus pendant la seconde moitié de la Partie 3.
Seconde moitié de la partie 3 (18 mois débutant au mois 40)
VE d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue à partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30 Rappel [b] (Mois 1b)) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30 rappel [b] (Mois 1b)) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30 rappel [b] (Mois 1b)) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par chaque sérotype de dengue à partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
L'efficacité vaccinale (VE) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue confirmée virologiquement induite par tout et chaque sérotype de dengue chez les participants séronégatifs pour la dengue à la base, à partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour la catégorie «Tout sérotype de dengue» mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue virologiquement confirmée induite par tout et chaque sérotype de la dengue chez les participants séropositifs pour la dengue à l'inclusion à partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
VE est défini comme 1 - (λv/λC), où λv et λC désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour la catégorie « Tout sérotype de dengue » mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention des hospitalisations dues à la dengue virologiquement confirmée induite par n'importe quel sérotype de dengue, de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C pendant au moins 2 jours sur 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue sévère confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue à partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
L'efficacité vaccinale (VE) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. Les cas graves ont été déterminés par le Comité d'adjudication. L'efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas graves dus à la dengue confirmée virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue pendant la partie 5
Délai: Du mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 jours parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour tout sérotype de dengue.
Du mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel du vaccin tétravalent contre la dengue dans la prévention de la fièvre dengue virologiquement confirmée induite par chaque sérotype de dengue pendant la partie 5
Délai: Du mois 14b jusqu'à la fin de la partie 5 (mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue.
Du mois 14b jusqu'à la fin de la partie 5 (mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue confirmée virologiquement induite par tout et chaque sérotype de dengue chez les participants séronégatifs pour la dengue au départ pendant la partie 5
Délai: Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour la catégorie «Tout sérotype de dengue» mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue virologiquement confirmée induite par tout et chaque sérotype de dengue chez les participants séropositifs pour la dengue au départ pendant la partie 5
Délai: Du mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λC), où λv et λC désignent respectivement les taux de risque pour les bras vaccin TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour la catégorie «Tout sérotype de dengue» mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
Du mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention des hospitalisations dues à la dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue pendant la partie 5
Délai: Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les bras vaccin (TDV) et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigator avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement.
Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue sévère confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue pendant la partie 5
Délai: Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (VE) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 jours quelconques parmi 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. Les cas graves ont été déterminés par le Comité d'adjudication. L'efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas graves dus à la dengue confirmée virologiquement.
Du Mois 14b jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par chaque sérotype de dengue pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'investigateur avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
VE d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la fièvre dengue confirmée virologiquement induite par tout et chaque sérotype de dengue chez les participants séronégatifs pour la dengue au départ pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
VE est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque respectifs pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'efficacité vaccinale (VE) a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu'une seule fois pour la catégorie « Tout sérotype de dengue » mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par tout et chaque sérotype de la dengue chez les participants séropositifs pour la dengue au départ pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L’efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λC), où λv et λC représentent respectivement les taux de risque pour les groupes vaccin TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (température ≥38°C pendant au moins 2 jours sur 3 consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d’être la dengue par l’investigateur, avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L’EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas de dengue confirmés virologiquement. Les participants ne sont comptés qu’une seule fois pour la catégorie «Tout sérotype de dengue» mais sont comptés séparément pour chaque sérotype de dengue auquel ils appartiennent.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention des hospitalisations dues à la dengue virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L'efficacité vaccinale (EV) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥38°C sur 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d'être la dengue par l'Investigateur avec une RT-PCR spécifique au sérotype positive. L'EV a été évaluée en utilisant le nombre de cas nécessitant une hospitalisation due à la dengue confirmée virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Efficacité vaccinale d'une dose de rappel TDV dans la prévention de la dengue sévère virologiquement confirmée induite par tout sérotype de dengue pour les parties 4 et 5 combinées
Délai: À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
L’efficacité vaccinale (VE) est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent respectivement les taux de risque pour les groupes TDV et placebo. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie par une température ≥38°C pendant au moins 2 des 3 jours consécutifs) ou une maladie cliniquement suspectée d’être la dengue par l’investigateur, avec une RT-PCR spécifique du sérotype positive. Les cas graves étaient déterminés par un Comité d’adjudication. L’efficacité vaccinale a été évaluée en utilisant le nombre de cas graves dus à la dengue confirmée virologiquement.
À partir de 30 jours après la vaccination de rappel (Jour 30b [Mois 1b]) jusqu'à la fin de la Partie 5 (Mois 25b)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités au site d'injection par gravité dans le sous-ensemble de sécurité-rappel-immunogénicité durant la partie 4
Délai: Jours 1b à 7b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Les effets indésirables locaux sollicités au site d'injection sont définis comme la douleur, l'érythème et le gonflement survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination. Le participant/tuteur légal a enregistré la gravité de chaque EI (sauf l'érythème et le gonflement) selon les instructions de la carte de journal comme absente, légère, modérée ou sévère. Les grades de sévérité pour l'érythème et le gonflement ont été dérivés des diamètres enregistrés. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche.
Jours 1b à 7b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques sollicités par sévérité dans le sous-ensemble de sécurité-rappel-immunogénicité pendant la partie 4
Délai: Jours 1b à 14b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Les effets indésirables systémiques sollicités sont définis comme la fièvre, les maux de tête, l'asthénie, le malaise et les myalgies survenus dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Le participant ou le représentant légal a enregistré la gravité de chaque effet indésirable (sauf la fièvre) selon les instructions de la carte de journal comme étant absente, légère, modérée ou sévère. Les grades de gravité pour la fièvre ont été dérivés des mesures de température corporelle enregistrées et présentés en utilisant les incréments de température proposés publiés par la Collaboration de Brighton. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Jours 1b à 14b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités dans le sous-ensemble de sécurité-rappel-immunogénicité lors de la partie 4
Délai: Jours 1b à 28b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un vaccin expérimental ; il n'est pas nécessaire qu'il existe un lien de causalité avec l'administration du vaccin expérimental. Les EI non sollicités sont tous les événements indésirables qui ne sont pas des EI locaux ou systémiques sollicités, tels que définis par cette étude. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche.
Jours 1b à 28b après la vaccination de rappel dans la Partie 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant les parties 4 et 5
Délai: Du Jour 1b jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b) et de la Partie 5 (Mois 25b)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un vaccin d'essai ; il n'est pas nécessaire qu'il existe un lien de causalité avec l'administration du vaccin d'essai. Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicamenteuse indésirable ou tout effet qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou significative / une invalidité, est une anomalie congénitale / une malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale la plus proche. Dans la catégorie 'Parties 4 et 5 combinées', les participants ne sont comptés qu'une seule fois même s'ils ont présenté des événements dans les parties 4 et 5 afin d'obtenir le total de participants uniques ayant présenté des EIG.
Du Jour 1b jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b) et de la Partie 5 (Mois 25b)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (EIG) mortels et des EIG liés au médicament de l'étude pendant les parties 4 et 5
Délai: Du jour 1b jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b) et de la Partie 5 (Mois 25b)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un vaccin d'essai ; il n'est pas nécessaire qu'il ait un lien de causalité avec l'administration du vaccin d'essai. Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse ou tout effet qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / une malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données. Dans la catégorie 'Partie 4 et 5 combinées', les participants ne sont comptés qu'une seule fois même s'ils ont vécu des événements à la fois dans la Partie 4 et la Partie 5, afin d'obtenir le total de participants uniques ayant eu des EIG.
Du jour 1b jusqu'à la fin de la Partie 4 (Mois 13b) et de la Partie 5 (Mois 25b)
Taux de séropositivité pour chacun des 4 sérotypes de la dengue pendant les parties 4 et 5
Délai: Vaccination pré-rapel au Jour 1b (Mois 0b) et post-rapel au Jour 30b (Mois 1b), Jour 180b (Mois 6b), Jour 395b (Mois 13b) et Jour 760b (Mois 25b) dans les Parties 4 et 5
Le taux de séropositivité, défini comme le pourcentage de participants séropositifs, est dérivé des titres d'anticorps neutralisants contre la dengue. La séropositivité est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi pourrait entraîner une mauvaise interprétation des données.
Vaccination pré-rapel au Jour 1b (Mois 0b) et post-rapel au Jour 30b (Mois 1b), Jour 180b (Mois 6b), Jour 395b (Mois 13b) et Jour 760b (Mois 25b) dans les Parties 4 et 5
Taux de séropositivité pour plusieurs sérotypes de la dengue lors des parties 4 et 5
Délai: Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) et post-booster au jour 30b (mois 1b), jour 180b (mois 6b), jour 395b (mois 13b) et jour 760b (mois 25b) dans les parties 4 et 5
Taux de séropositivité pour plusieurs sérotypes de la dengue, défini comme le pourcentage de participants séropositifs pour un (monovalent), deux (bivalent), trois (trivalent) et quatre (tétravalent) sérotypes de la dengue, ainsi qu'au moins bivalent (séropositif pour ≥2 sérotypes de la dengue) et au moins trivalent (séropositif pour ≥3 sérotypes de la dengue), est dérivé des titres d'anticorps neutralisants la dengue. La réponse séropositive est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥ 10. Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les pourcentages ont été arrondis au dixième près, sauf pour les points de données où un arrondi supérieur pourrait entraîner une interprétation erronée des données.
Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) et post-booster au jour 30b (mois 1b), jour 180b (mois 6b), jour 395b (mois 13b) et jour 760b (mois 25b) dans les parties 4 et 5
Titres géométriques moyens (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au cours des parties 4 et 5
Délai: Vaccination pré-booster au Jour 1b (Mois 0b) et post-booster au Jour 30b (Mois 1b), Jour 180b (Mois 6b), Jour 395b (Mois 13b) et Jour 760b (Mois 25b) dans les Parties 4 et 5
Les titres géométriques moyens d'anticorps neutralisants ont été mesurés par MNT50. Les quatre sérotypes du DENV sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Vaccination pré-booster au Jour 1b (Mois 0b) et post-booster au Jour 30b (Mois 1b), Jour 180b (Mois 6b), Jour 395b (Mois 13b) et Jour 760b (Mois 25b) dans les Parties 4 et 5
Rapport de la moyenne géométrique (GMR) des anticorps neutralisants pour chaque sérotype de la dengue
Délai: Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 30b (mois 1b) dans la partie 4
Le GMR est la moyenne géométrique du ratio des deux visites comparées.
Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 30b (mois 1b) dans la partie 4
GMR des anticorps neutralisants pour chaque sérotype de la dengue
Délai: Vaccination pré-booster au jour 1b (Mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 180b (Mois 6b) dans la Partie 4
Le GMR est la moyenne géométrique du ratio des deux visites comparées.
Vaccination pré-booster au jour 1b (Mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 180b (Mois 6b) dans la Partie 4
GMR des anticorps neutralisants pour chaque sérotype de la dengue
Délai: Vaccination pré-booster au Jour 1b (Mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au Jour 395b (Mois 13b) dans la Partie 4
Le rapport des moyennes géométriques est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées.
Vaccination pré-booster au Jour 1b (Mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au Jour 395b (Mois 13b) dans la Partie 4
GMR des anticorps neutralisants pour chaque sérotype de la dengue
Délai: Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 720b (mois 25b) dans la partie 5
Le rapport des moyennes géométriques est la moyenne géométrique du rapport des deux visites comparées.
Vaccination pré-booster au jour 1b (mois 0b) par rapport à la vaccination post-booster au jour 720b (mois 25b) dans la partie 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identificateur de registre: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identificateur de registre: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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