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Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda chez des enfants en bonne santé (TIDES)

2 février 2024 mis à jour par: Takeda

Essai de phase III, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) administré par voie sous-cutanée chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 16 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 doses de candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) dans la prévention de la dengue symptomatique de toute gravité et due à l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les participants âgés de 4 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda. Le TDV est testé pour protéger les personnes contre la dengue et pour examiner les résultats de sécurité à long terme. Cette étude examinera le taux de réussite du TDV dans la prévention de la dengue (efficacité du vaccin) et les effets secondaires à long terme du vaccin.

L'étude se déroulera en 5 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité du vaccin (EV) et durera au moins 15 mois. La partie 2 durera 6 mois supplémentaires pour évaluer VE. La partie 3 évaluera la sécurité à long terme en suivant les participants pour les effets secondaires et durera 3 ans supplémentaires. La partie 4 évaluera l'innocuité pendant 13 mois après la vaccination de rappel. La partie 5 sera le suivi de la sécurité à long terme pendant 1 an après l'achèvement de la partie 4. Les participants peuvent être inscrits à un essai pour commencer et tester la méthodologie de surveillance fébrile ; cette partie d'essai peut avoir lieu jusqu'à 10 mois avant de recevoir l'injection de l'étude, cependant, elle ne s'appliquera pas à tous les sites d'essais ou à tous les participants.

Environ 20 100 participants seront inscrits à l'étude et assignés au hasard (au hasard) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué aux participants et aux médecins de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • TDV 0,5 ml injection sous-cutanée
  • Placebo (injection sous-cutanée inactive factice) - il s'agit d'une solution qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants recevront une seule injection de TDV ou de placebo le jour 1, jour 90. La participation à une phase de rappel sera proposée à environ 10 500 participants pour recevoir (TDV ou placebo) le jour 1b (jour 1 de la phase de rappel). Un sous-ensemble de participants sera invité à enregistrer tous les symptômes locaux au site d'injection (douleur, érythème et gonflement) dans une carte de journal pendant 7 jours après chaque injection. Il sera également demandé au même sous-ensemble de participants d'enregistrer tout symptôme systémique (enfant <6 ans : fièvre, irritabilité/irritabilité, somnolence, perte d'appétit et enfant ≥6 ans : fièvre, maux de tête, asthénie, malaise et myalgie) dans un journal carte pendant 14 jours après chaque injection.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 7 ans, hors simulation. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés au moins chaque semaine pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20099

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brésil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Colombie
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare, Colombie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta
      • Acacias, Meta, Colombie, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombie
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Philippines
      • Ermita, Philippines, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Pinas, Philippines
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Pinas, Philippines
        • Las Pinas Health Center D
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • République Dominicaine
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, République Dominicaine, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Est âgé de 4 à 16 ans inclus au moment de la randomisation.
  2. Est en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Le participant et/ou le parent/tuteur du participant signe et date un formulaire d'assentiment/consentement éclairé écrit, le cas échéant, et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément à la réglementation locale. exigences.
  4. Peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.

Critères d'inclusion pour la phase de rappel :

  1. Est inclus dans le per-protocole set (PPS) de l'essai.
  2. Était âgé de 4 à 11 ans au moment de la randomisation dans l'étude (jour 1 [mois 0]).

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou une maladie ou une infection aiguë modérée ou grave au moment de la randomisation.
  2. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'essai.
  3. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le jour 1 (mois 0) ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours après le jour 1 (mois 0).
  4. A participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant le jour 1 (mois 0) ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
  5. A déjà participé à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou a déjà reçu un vaccin contre la dengue.
  6. Est un parent au premier degré des personnes impliquées dans la conduite du procès.
  7. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui n'ont utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant le jour 1 (mois 0).
  8. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable jusqu'à 6 semaines après la deuxième vaccination.
  9. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  10. Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
  11. Identifié en tant qu'employé de l'investigateur ou du centre d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de cet enquêteur ou centre d'essai.

Critères d'exclusion pour la phase de rappel :

  1. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant le Jour 1b (Mois 0b), ou planification de recevoir un vaccin dans les 28 jours après le Jour 1b (Mois 0b).
  2. Participation à tout essai clinique avec un autre produit expérimental à tout moment pendant la participation à cet essai ou intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de la phase de rappel de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
TDV correspondant au placebo, 0,5 ml, injection sous-cutanée (SC) au jour 1 (mois 0) et au jour 90 (mois 3). Les participants éligibles pour la phase de rappel ont reçu un placebo correspondant au TDV, une injection SC, basée sur la randomisation au jour 1 (mois 0).
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée correspondant au placebo TDV.
Expérimental: Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 0,5 ml
TDV, 0,5 ml, injection sous-cutanée (SC) au jour 1 (mois 0) et au jour 90 (mois 3). Les participants éligibles pour la phase de rappel ont reçu TDV, injection SC, sur la base de la randomisation au jour 1 (mois 0).
Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV)
Injection SC TDV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin (EV) de deux doses de candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de la dengue
Délai: 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 1 (120 cas de dengue sont confirmés et durée minimale de suivi des participants de 12 mois après la deuxième vaccination)
L'efficacité du vaccin est définie comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du vaccin a été évalué à l'aide du nombre de cas confirmés de dengue survenus au cours de la partie 1.
30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 1 (120 cas de dengue sont confirmés et durée minimale de suivi des participants de 12 mois après la deuxième vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EV de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par chaque sérotype de dengue
Délai: De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
VE est défini comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR).
De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
EV de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue chez les participants séronégatifs pour la dengue au départ
Délai: De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
VE est défini comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR).
De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
EV de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue confirmée virologiquement induite par tout sérotype de dengue chez les participants séropositifs pour la dengue au départ
Délai: De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
VE est défini comme 1 - (λv/λC), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR).
De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
EV de deux doses de TDV dans la prévention de l'hospitalisation due à une dengue confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de dengue
Délai: De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
VE est défini comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR).
De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
EV de deux doses de TDV dans la prévention de la dengue sévère confirmée virologiquement induite par n'importe quel sérotype de dengue
Délai: De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
VE est défini comme 1 - (λv/λc), où λv et λc désignent les taux de risque pour les bras TDV et placebo, respectivement. Un cas de dengue confirmé virologiquement est défini comme une maladie fébrile (définie comme une température ≥ 38 °C pendant 2 jours consécutifs sur 3) ou une maladie suspectée cliniquement d'être la dengue par l'investigateur avec une réaction en chaîne par polymérase inverse spécifique au sérotype positive (RT -PCR).
De 30 jours après la deuxième vaccination (jour 120) jusqu'à la fin de la partie 2 (jusqu'à 21 mois)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités au site d'injection par gravité dans le sous-ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 7 après chaque vaccination
Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme une douleur, un érythème et un gonflement survenus dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
Jours 1 à 7 après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités par gravité dans le sous-ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 14 après chaque vaccination
Les EI systémiques sollicités chez les enfants (< 6 ans) sont définis comme de la fièvre, de l'irritabilité/irritabilité, de la somnolence et une perte d'appétit survenue dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Les EI systémiques sollicités chez les enfants (≥ 6 ans) sont définis comme de la fièvre, des céphalées, une asthénie, des malaises et des myalgies survenus dans les 14 jours suivant chaque vaccination.
Jours 1 à 14 après chaque vaccination
Gravité des événements indésirables systémiques (EI) sollicités dans le sous-ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 14 après chaque vaccination
Les EI systémiques sollicités chez les enfants (< 6 ans) sont définis comme de la fièvre, de l'irritabilité/irritabilité, de la somnolence et une perte d'appétit survenue dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Les EI systémiques sollicités chez les enfants (≥ 6 ans) sont définis comme de la fièvre, des céphalées, une asthénie, des malaises et des myalgies survenus dans les 14 jours suivant chaque vaccination.
Jours 1 à 14 après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités dans le sous-ensemble de sécurité
Délai: Jours 1 à 28 après chaque vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un vaccin d'essai a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Les EI non sollicités sont tous les EI qui ne sont pas des EI locaux ou systémiques sollicités, tels que définis par cette étude.
Jours 1 à 28 après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours des parties 1 et 2
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin des parties 1 et 2 (environ 21 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Du jour 1 jusqu'à la fin des parties 1 et 2 (environ 21 mois)
Pourcentage de participants présentant des EIG mortels et des EIG liés au médicament à l'étude au cours de la première et de la seconde moitié de la partie 3
Délai: Première et seconde moitié (18 mois chacune) de la partie 3 (jusqu'à 3 ans, à partir du mois 22)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Première et seconde moitié (18 mois chacune) de la partie 3 (jusqu'à 3 ans, à partir du mois 22)
Pourcentage de participants avec une réponse séropositive pour chacun des quatre sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
La réponse séropositive est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥ 10. Les quatre sérotypes DENV sont DEN-1, DEN-2, DEN-3 et DEN-4.
Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse séropositive pour plusieurs sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
La réponse séropositive est définie comme un titre neutralisant réciproque ≥ 10. Les quatre sérotypes DENV sont DEN-1, DEN-2, DEN-3 et DEN-4.
Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)
Les MGT des anticorps neutralisants seront mesurés via le test de microneutralisation 50 % (MNT50). Les quatre sérotypes DENV sont DEN-1, DEN-2, DEN-3 et DEN-4.
Prévaccination le jour 1, post-primo-vaccination le 1er mois, pré-vaccination le 3ème mois ; post-seconde vaccination aux mois 4, 9 et 15, puis annuellement (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identificateur de registre: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identificateur de registre: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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