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건강한 어린이에 대한 다케다의 4가 뎅기열 백신(TDV)의 효능, 안전성 및 면역원성 (TIDES)

2025년 11월 6일 업데이트: Takeda

4~16세의 건강한 어린이에게 피하 투여된 4가 뎅기열 백신(TDV)의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 4~16세 참가자의 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형으로 인한 모든 중증도의 증상성 뎅기열 예방에 있어 4가 뎅기열 백신 후보(TDV) 2회 투여의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 백신은 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)입니다. TDV는 뎅기열로부터 사람들을 보호하고 장기적인 안전성 결과를 보기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 뎅기열 예방에 있어 TDV의 성공률(백신 효능)과 백신의 장기적 부작용을 살펴볼 것입니다.

연구는 5부로 진행됩니다. 파트 1은 백신 효능(VE)을 평가하고 최소 15개월 동안 지속됩니다. 파트 2는 추가 6개월 동안 VE를 평가합니다. 3부는 부작용에 대한 참가자를 추적하여 장기 안전성을 평가하고 추가로 3년 동안 지속됩니다. 파트 4에서는 추가 접종 후 13개월 동안의 안전성을 평가합니다. 파트 5는 파트 4 완료 후 1년 동안의 장기 안전 후속 조치입니다. 참가자는 열성 감시 방법론을 시작하고 테스트하기 위해 모의 시험에 등록할 수 있습니다. 이 드라이런 부분은 연구 주사를 받기 전 최대 10개월이 될 수 있지만 모든 시험 사이트 또는 참가자에게 적용되지는 않습니다.

약 20,100명의 참가자가 연구에 등록되고 (우연히) 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • TDV 0.5mL 피하 주사
  • 플라시보(더미 비활성 피하 주사) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 용액입니다.

모든 참가자는 1일차, 90일차에 TDV 또는 위약을 한 번 주사받습니다. 부스터 단계 참여는 1b일(부스터 단계 1일)에 약 10,500명의 참가자에게 제공됩니다(TDV 또는 위약). 참가자 중 일부는 각 주사 후 7일 동안 다이어리 카드에 주사 부위의 국소 증상(통증, 홍반 및 부기)을 기록하도록 요청받을 것입니다. 참가자의 동일한 하위 집합은 또한 일기에 전신 증상(6세 미만 어린이: 발열, 과민성/보채기, 졸음, 식욕 부진 및 6세 이상 어린이: 발열, 두통, 무력증, 권태 및 근육통)을 기록하도록 요청받습니다. 각 주입 후 14일 동안 카드.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 연습 기간을 제외하고 약 7년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 전체 연구 기간 동안 적어도 매주 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20099

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니카라과
      • León, 니카라과
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • 도미니카 공화국
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, 브라질, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • 스리랑카
      • Colombo, 스리랑카, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, 스리랑카, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, 스리랑카, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, 스리랑카, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • 콜롬비아
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, 콜롬비아
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, 콜롬비아
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, 콜롬비아, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, 콜롬비아
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, 파나마
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, 파나마
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, 파나마
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • 필리핀 제도
      • City of Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, 필리핀 제도, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, 필리핀 제도
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, 필리핀 제도
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 무작위화 시점에 4세에서 16세 사이입니다.
  2. 의료 이력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
  3. 참가자 및/또는 참가자의 부모/보호자는 해당되는 경우 동의/서면 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하고, 현지 규제에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 필요한 모든 개인정보 보호 승인에 서명합니다. 요구 사항.
  4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.

부스터 단계 포함 기준:

  1. 평가판의 프로토콜별 세트(PPS)에 포함됩니다.
  2. 연구에서 무작위 배정 당시(1일[월 0]) 4~11세였습니다.

제외 기준:

  1. 열병(체온 ≥38°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환이 있거나 무작위 배정 시점에 감염되었습니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력 또는 질병이 있는 자.
  3. 1일차(0월) 이전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 1일차(0월) 후 28일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
  4. 1일차(0월) 30일 이전에 다른 임상시험용 제품에 대한 임상시험에 참여했거나 이 시험을 수행하는 동안 언제라도 다른 임상시험에 참여할 의사가 있습니다.
  5. 이전에 뎅기열 후보 백신의 임상 시험에 참여했거나 이전에 뎅기열 백신을 받은 적이 있습니다.
  6. 재판 수행에 관련된 개인의 일촌입니다.
  7. 성적으로 왕성하고 1일(0월) 이전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
  8. 가임 여성으로서 성적으로 왕성하고 2차 백신 접종 후 최대 6주까지 허용되는 피임법 사용을 거부하는 여성.
  9. 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  10. 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
  11. 조사자 또는 시험 센터의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 센터의 직원으로 식별됩니다.

부스터 단계에 대한 제외 기준:

  1. 1b일(0b월) 이전 14일(비활성 백신의 경우) 또는 28일(생 백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받았거나 1b일(0b월) 이후 28일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
  2. 이 시험에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 시험의 부스터 단계를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 연구 파트 1에서 1일차(0개월)와 90일차(3개월)에 위약 대조 TDV, 0.5밀리리터(mL)를 피하(SC) 주사로 투여받았습니다. 부스터 단계 적격 참가자들은 연구 파트 1에서 적용된 무작위 배정 코드에 따라 연구 파트 4에서 1일차 부스터 [b](0b개월)에 위약 대조 TDV를 피하(SC) 주사로 투여받았습니다.
의약품: 위약
TDV 위약 일치 피하주사.
실험적: 4가 덩기열 백신(TDV) 0.5 mL
참가자는 연구의 파트 1에서 1일차(0개월)와 90일차(3개월)에 TDV 0.5mL를 피하 주사로 투여받았습니다. 부스터 단계 참가 자격이 있는 참가자는 연구의 파트 1에서 적용된 무작위 배정 코드에 따라 연구의 파트 4에서 1b일차(0b개월)에 TDV 피하 주사를 투여받았습니다.
생물학적: 4가 뎅기열 백신(TDV)
TDV SC 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 모든 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열을 예방하는 데 있어 2회 투여된 4가형 뎅기 백신 후보(TDV)의 백신 효과(VE)
기간: 두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 1 종료 시점(15개월)까지, 최소 120건의 뎅기열 확진 사례가 확인되고 참가자 추적 관찰 기간이 두 번째 백신 접종 후 최소 12개월인 경우
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 양성인 경우로 정의됩니다. VE의 주요 종료점은 파트 1 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 1 종료 시점(15개월)까지, 최소 120건의 뎅기열 확진 사례가 확인되고 참가자 추적 관찰 기간이 두 번째 백신 접종 후 최소 12개월인 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 차례의 TDV 접종이 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 입원을 예방하는 백신 효과
기간: 두 번째 접종 후 30일(120일차[4개월차])부터 파트 2 종료 시점(21개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 1부와 2부 기간 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
두 번째 접종 후 30일(120일차[4개월차])부터 파트 2 종료 시점(21개월차)까지
각 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열을 예방하는 TDV 2회 투여의 백신 효과
기간: 두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월차])부터 파트 2 종료 시점(21개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 1부와 2부 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월차])부터 파트 2 종료 시점(21개월차)까지
기초선에서 덴구 혈청음성이었던 참가자에서 모든 덴구 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 덴구열을 예방하는 TDV 2회 투여의 백신 효과
기간: 두 번째 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험율을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 것으로 판단하고 혈청형 특이 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 Part 1과 Part 2 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
두 번째 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
기초 검사 시 덴기 혈청 양성인 참가자에서 모든 덩기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 덩기열을 예방하는 2회 투여 TDV 백신의 효과
기간: 2차 백신 접종 후 30일(120일차 [4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
VE는 1 - (λv/λC)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 열성 질환(연속 3일 중 2일에 걸쳐 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 1부와 2부 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
2차 백신 접종 후 30일(120일차 [4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
두 차례의 TDV 접종이 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 중증 뎅기열 예방에서의 백신 효과
기간: 두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. 중증 사례는 심사 위원회에 의해 결정되었습니다. VE는 1부와 2부 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 중증 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
두 번째 백신 접종 후 30일(120일차[4개월])부터 파트 2 종료 시점(21개월)까지
안전성 평가 집단 면역원성 하위 집단에서 심각도별로 요청된 국소 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 1일차부터 7일차까지
주사 부위에서 발생하는 조사된 국소 이상반응은 각 예방접종 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반 및 부종으로 정의됩니다. 참가자/법적 보호자는 일지 카드 지침에 따라 각 이상반응(홍반 및 부종 제외)의 심각도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록했습니다. 홍반 및 부종의 심각도 등급은 기록된 직경에서 도출되었습니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
각 예방접종 후 1일차부터 7일차까지
안전성 집단 면역원성 하위 집단에서 중증도별로 유발 전신 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 각각 1일차(0개월차)와 90일차(3개월차)에 접종 후 1일차부터 14일차까지
6세 미만 소아에서의 요구된 전신 이상반응은 각 접종 후 14일 이내에 발생한 발열, 짜증/까다로움, 졸음 및 식욕 부진으로 정의됩니다. 6세 이상 소아에서의 요구된 전신 이상반응은 각 접종 후 14일 이내에 발생한 발열, 두통, 무력감, 불쾌감 및 근육통으로 정의됩니다. 참가자/법정 대리인은 일지 카드 지침에 따라 각 이상반응(발열 제외)의 심각도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록했습니다. 발열의 심각도 등급은 기록된 체온 측정값에서 도출되었으며 Brighton Collaboration에서 발표한 제안된 체온 증분을 사용하여 제시되었습니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
각각 1일차(0개월차)와 90일차(3개월차)에 접종 후 1일차부터 14일차까지
안전성 집단 면역원성 하위 집단에서 자발적 이상사건(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 각각 1일차(0개월)와 90일차(3개월)에 접종 후 1일차부터 28일차까지
AE는 임상시험 참가자에게 시험용 백신을 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 반드시 시험용 백신 투여와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 자발적 AE는 본 연구에서 정의된 정해진 국소 또는 전신 AE에 포함되지 않는 모든 AE를 의미합니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
각각 1일차(0개월)와 90일차(3개월)에 접종 후 1일차부터 28일차까지
1부 및 2부 기간 동안 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 1일차부터 파트 1(15개월)과 파트 2(21개월) 종료 시까지
부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 시험 백신을 투여한 후 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 시험 백신 투여와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 중대한 부작용(SAE)은 임의의 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/기형을 초래하거나 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요한 모든 의도하지 않은 의학적 사건 또는 영향을 의미합니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 'Part 1과 2 통합' 범주에서는 참가자가 Part 1과 Part 2 모두에서 사건을 경험하더라도 SAE가 발생한 고유 참가자의 총수를 산출하기 위해 한 번만 집계됩니다.
1일차부터 파트 1(15개월)과 파트 2(21개월) 종료 시까지
파트 3의 전반부와 후반부 동안 연구 약물과 관련된 치명적 심각 이상사례 및 심각 이상사례가 발생한 참가자 비율
기간: 파트 3의 첫 번째 및 두 번째 반기(각 18개월, 최대 3년, 22개월차부터 시작)
AE(부작용)는 임상시험 참가자에게 시험용 백신을 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상반응으로 정의되며, 반드시 시험용 백신 투여와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. SAE(중대한 부작용)는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형을 유발하거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요한 모든 의학적 이상반응 또는 효과를 의미합니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다.
파트 3의 첫 번째 및 두 번째 반기(각 18개월, 최대 3년, 22개월차부터 시작)
면역원성 하위 집단에서 4가지 뎅기 바이러스 혈청형별 혈청양전률
기간: 1일차 예방접종 전(기준선), 1개월차 첫 번째 예방접종 후, 3개월차 예방접종 전; 4, 9, 15개월차 두 번째 예방접종 후, 이후 매년(최대 3년까지)
혈청양전율은 혈청양성 참가자의 백분율로 정의되며, 덴구 중화항체의 역가로부터 도출됩니다. 혈청양성은 역중화역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다. 네 가지 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
1일차 예방접종 전(기준선), 1개월차 첫 번째 예방접종 후, 3개월차 예방접종 전; 4, 9, 15개월차 두 번째 예방접종 후, 이후 매년(최대 3년까지)
면역원성 하위 집단에서의 다중 뎅기 혈청형에 대한 혈청양전율
기간: 1일차 백신 접종 전(기준선), 1개월차 첫 번째 백신 접종 후, 3개월차 백신 접종 전; 4개월차, 9개월차 및 15개월차 두 번째 백신 접종 후, 이후 매년(최대 3년간)
다중 뎅기바이러스 혈청형에 대한 혈청양성률은 참가자가 단일 혈청형(단가), 두 혈청형(2가), 세 혈청형(3가), 네 혈청형(4가) 및 최소 2가(≥2개 뎅기바이러스 혈청형에 혈청양성)와 최소 3가(≥3개 뎅기바이러스 혈청형에 혈청양성)에 혈청양성인 비율로 정의되며, 뎅기바이러스 중화항체 역가로부터 도출됩니다. 혈청양성 반응은 역중화역가 ≥ 10으로 정의됩니다. 4가지 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
1일차 백신 접종 전(기준선), 1개월차 첫 번째 백신 접종 후, 3개월차 백신 접종 전; 4개월차, 9개월차 및 15개월차 두 번째 백신 접종 후, 이후 매년(최대 3년간)
면역원성 하위 집단에서 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 중화항체의 기하 평균 역가(GMTs)
기간: 1일차 백신 접종 전 (기준선), 1개월차 1차 백신 접종 후, 3개월차 백신 접종 전; 4, 9, 15개월차 2차 백신 접종 후, 이후 매년 (최대 3년간)
중화항체의 GMT는 미세중화검사 50%(MNT50)를 통해 측정되었습니다. 4가지 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차 백신 접종 전 (기준선), 1개월차 1차 백신 접종 후, 3개월차 백신 접종 전; 4, 9, 15개월차 2차 백신 접종 후, 이후 매년 (최대 3년간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서 두 용량의 TDV 백신 효능
기간: 파트 3의 전반부 (22개월차부터 시작하여 18개월간)
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일에 걸쳐 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 특정 혈청형 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 파트 3의 첫 번째 절반 기간 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
파트 3의 전반부 (22개월차부터 시작하여 18개월간)
두 차례의 TDV 접종이 모든 뎅기 열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서의 백신 효과
기간: 파트 3 후반부 (40개월차부터 시작하는 18개월)
VE는 λv/λc를 1에서 뺀 값으로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험율을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열로 의심되는 질환으로 혈청형 특이적 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 파트 3 후반부 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
파트 3 후반부 (40개월차부터 시작하는 18개월)
두 차례의 TDV 접종이 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 입원을 예방하는 데 대한 백신 효과
기간: 파트 3의 전반부 (22개월차부터 시작하는 18개월간)
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험율을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 파트 3의 전반부 동안 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
파트 3의 전반부 (22개월차부터 시작하는 18개월간)
두 차례의 TDV 접종이 모든 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 입원을 예방하는 데 대한 백신 효과
기간: 파트 3 후반부 (40개월차부터 시작하는 18개월)
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 파트 3 후반부에 발생한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
파트 3 후반부 (40개월차부터 시작하는 18개월)
TDV 부스터 용량의 백신 효과, 부스터 접종 30일 이후(부스터 [b] 30일차(1b개월차))부터 파트 4 종료 시점까지 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방
기간: 부스터 백신 접종 후 30일(부스터 접종 30일차 [b] (1b개월))부터 파트 4 종료 시점(13b개월)까지
VE(백신 효과)는 λv와 λc가 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타낼 때, 1 - (λv/λc)로 정의됩니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 이상에서 체온 ≥38°C로 정의) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 백신 접종 후 30일(부스터 접종 30일차 [b] (1b개월))부터 파트 4 종료 시점(13b개월)까지
TDV 부스터 용량의 각 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방 백신 효과 (VE) - 부스터 접종 후 30일(30b일 [1b개월])부터 파트 4 종료 시점까지
기간: 부스터 접종 후 30일(제30b일 [제1b개월])부터 파트 4 종료 시점(제13b개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 접종 후 30일(제30b일 [제1b개월])부터 파트 4 종료 시점(제13b개월)까지
기준선에서 덩기 혈청 음성 참가자에게 부스터 투여 후 30일(30b일[1b개월])부터 파트 4 종료 시점까지, 모든 및 각 덩기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 덩기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: From 30 days post-booster vaccination (Day 30b [Month 1b]) until the end of Part 4 (Month 13b)
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 "모든 뎅기열 혈청형" 범주에서는 한 번만 계산되지만, 속한 각 뎅기열 혈청형에 대해서는 별도로 계산됩니다.
From 30 days post-booster vaccination (Day 30b [Month 1b]) until the end of Part 4 (Month 13b)
베이스라인에서 덴구 혈청양성 참가자들에게 부스터 접종 후 30일(30b일[1b개월])부터 파트 4 종료 시점까지 부스터 투여 후 예방된 바이러스학적으로 확인된 모든 덴구 열병 및 각 덴구 혈청형에 의한 덴구 열병에 대한 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 부스터 백신 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λC)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 '모든 뎅기열 혈청형' 범주에 대해서는 한 번만 계산되지만, 해당하는 각 뎅기열 혈청형에 대해서는 별도로 계산됩니다.
부스터 백신 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
부스터 투여 후 30일(30b일[1b개월])부터 파트 4 종료 시점까지 바이러스학적으로 확인된 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 뎅기열로 인한 입원 예방에서 TDV 부스터 용량의 예방 효과
기간: 부스터 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
부스터 투여 30일 후(30b일[1b개월])부터 파트 4 종료 시까지 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 중증 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 VE
기간: 부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. 중증 사례는 심사 위원회에 의해 결정되었습니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 중증 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 4 종료 시점(13b개월차)까지
파트 5 동안 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 파트 5(25b개월) 종료 시점까지 14b개월부터
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 모든 뎅기열 혈청형에 대해 한 번만 계수됩니다.
파트 5(25b개월) 종료 시점까지 14b개월부터
파트 5 동안 각 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 14b개월차부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 각 뎅기열 혈청형에 대해 별도로 집계됩니다.
14b개월차부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
베이스라인에서 뎅기 혈청 음성 참가자들에서 파트 5 동안 모든 및 각 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열을 예방하는 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
VE는 λv와 λc가 각각 TDV 군과 위약군의 위험율을 나타낼 때, 1 - (λv/λc)로 정의됩니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온이 ≥38°C인 경우) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 '모든 뎅기열 혈청형' 범주에서는 한 번만 계산되지만, 속한 각 뎅기열 혈청형에 대해서는 별도로 계산됩니다.
14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
베이스라인에서 덴구 혈청양성 참가자의 파트 5 기간 동안 모든 및 각 덴구 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 덴구열 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과(VE)
기간: 14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
VE는 1 - (λv/λC)로 정의되며, 여기서 λv와 λC는 각각 TDV 군과 위약 대조군의 위험율을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 "모든 뎅기열 혈청형" 범주에서는 한 번만 집계되지만, 속한 각 뎅기열 혈청형에 대해서는 별도로 집계됩니다.
14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
파트 5 동안 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 입원 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 파트 5 종료 시점(25b개월)까지 14b개월부터
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
파트 5 종료 시점(25b개월)까지 14b개월부터
파트 5 동안 모든 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 중증 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용접의 백신 효과
기간: 14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. 중증 사례는 중재위원회에 의해 결정되었습니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 중증 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
14b개월부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
파트 4와 5를 결합한 모든 뎅기열 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 VE
기간: 부스터 백신 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 뎅기열로 임상적으로 의심되는 질환으로 정의되며, 혈청형 특이적 RT-PCR 양성 결과를 보여야 합니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 백신 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
제4부 및 제5부 결합에 대한 각 뎅기 바이러스 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월])부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월])부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
베이스라인에서 뎅기 혈청음성인 참가자 대상 파트 4와 5 결합 분석에서 모든 및 각 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 예방을 위한 TDV 부스터 용접의 백신 효과
기간: 부스터 백신 접종 후 30일(30b일 [1b개월])부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 덴구열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 덴구열로 의심되는 질환으로 특정 혈청형 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 덴구열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 "모든 덴구열 혈청형" 범주에서는 한 번만 계상되지만, 속한 각 덴구열 혈청형에 대해서는 별도로 계상됩니다.
부스터 백신 접종 후 30일(30b일 [1b개월])부터 파트 5 종료 시점(25b개월)까지
파트 4와 5를 결합한 기준선에서 덴구 혈청양성 참가자에서 모든 및 각 덴구 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 덴구열 예방에서 TDV 부스터 용량의 VE
기간: 부스터 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λC)로 정의되며, 여기서 λv와 λC는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 이상 38°C 이상의 체온) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례 수를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 "모든 뎅기열 혈청형" 범주에 대해서는 한 번만 계산되지만, 속한 각 뎅기열 혈청형에 대해서는 별도로 계산됩니다.
부스터 접종 후 30일(30b일차[1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
파트 4 및 5 결합에 대한 모든 뎅기 혈청형으로 인한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 입원 예방에서 TDV 부스터 용량의 백신 효과
기간: 부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
VE는 λv/λc를 1에서 뺀 값으로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험율을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열성 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이 RT-PCR이 양성인 경우로 정의됩니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인해 입원이 필요한 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
파트 4와 5를 결합한 TDV 부스터 용량이 모든 뎅기 혈청형에 의해 유발된 바이러스학적으로 확인된 중증 뎅기열 예방에서의 백신 효과
기간: 부스터 백신 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
VE는 1 - (λv/λc)로 정의되며, 여기서 λv와 λc는 각각 TDV 군과 위약 군의 위험률을 나타냅니다. 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례는 발열 질환(연속 3일 중 2일 동안 체온 ≥38°C로 정의됨) 또는 연구자가 임상적으로 뎅기열이 의심되는 질환으로 판단하고 혈청형 특이적 RT-PCR 양성인 경우로 정의됩니다. 중증 사례는 심사 위원회에 의해 결정되었습니다. VE는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열로 인한 중증 사례 수를 사용하여 평가되었습니다.
부스터 백신 접종 후 30일(30b일차 [1b개월차])부터 파트 5 종료 시점(25b개월차)까지
안전성 집단-부스터-면역원성 하위 집단에서 4부 기간 동안 심각도별로 요청된 국소 주사 부위 이상 사례(AEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 파트 4에서 부스터 접종 후 1b일부터 7b일까지
주사 부위에서 발생한 요구 국소 이상반응은 각 접종 후 7일 이내에 발생한 통증, 홍반 및 부종으로 정의됩니다. 참가자/법적 보호자는 일지 카드 지침에 따라 각 이상반응(홍반 및 부종 제외)의 심각도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록했습니다. 홍반 및 부종의 심각도 등급은 기록된 직경에서 도출되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
파트 4에서 부스터 접종 후 1b일부터 7b일까지
안전성 집단-부스터-면역원성 하위 집단에서 4부 기간 동안 중증도별로 발생한 유도 전신 이상사례(AEs)를 보인 참가자 비율
기간: 파트 4에서 부스터 백신 접종 후 1b일부터 14b일까지
요청된 전신적 이상반응은 각 예방접종 후 14일 이내에 발생한 발열, 두통, 무력감, 불쾌감 및 근육통으로 정의됩니다. 참가자/법정대리인은 일지 카드 지침에 따라 각 이상반응(발열 제외)의 심각도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록했습니다. 발열의 심각도 등급은 기록된 체온 측정값에서 도출되었으며 Brighton Collaboration에서 발표한 제안된 체온 증가분을 사용하여 제시되었습니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
파트 4에서 부스터 백신 접종 후 1b일부터 14b일까지
안전 대상군-부스터-면역원성 하위 집단의 4부 기간 동안 비요청적 이상사건(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 파트 4에서 부스터 백신 접종 후 1b일부터 28b일까지
부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 시험용 백신을 투여했을 때 발생하는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 시험용 백신 투여와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 자발적 보고 부작용은 본 연구에서 정의한 지정 국소/전신 부작용에 해당하지 않는 모든 부작용을 말합니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
파트 4에서 부스터 백신 접종 후 1b일부터 28b일까지
4부 및 5부 동안 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 1b일차부터 파트 4(13b개월) 및 파트 5(25b개월) 종료 시점까지
AE는 임상시험 참가자에게 시험용 백신을 투여한 후 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 시험용 백신 투여와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 심각한 이상사례(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형을 유발하거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요한 모든 의도하지 않은 의학적 사건 또는 영향을 의미합니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. '파트 4 및 5 통합' 범주에서는 SAE를 경험한 고유 참가자의 총수를 산출하기 위해 참가자가 파트 4와 파트 5 모두에서 사건을 경험한 경우에도 한 번만 집계됩니다.
1b일차부터 파트 4(13b개월) 및 파트 5(25b개월) 종료 시점까지
4부 및 5부 동안 연구 약물과 관련된 치명적 심각한 이상사례 및 심각한 이상사례를 보인 참가자 비율
기간: 파트 1b 시작일부터 파트 4(월 13b) 및 파트 5(월 25b) 종료 시까지
부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 시험용 백신을 투여한 후 발생한 모든 원치 않는 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 시험용 백신 투여와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 중대한 부작용(SAE)은 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천성 이상/기형을 유발하거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요한 모든 원치 않는 의학적 사건 또는 영향을 의미합니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림하였습니다. 'Part 4와 5 통합' 범주에서는 참가자가 Part 4와 Part 5 모두에서 사건을 경험한 경우에도 SAE를 경험한 고유 참가자의 총수를 산출하기 위해 한 번만 집계되었습니다.
파트 1b 시작일부터 파트 4(월 13b) 및 파트 5(월 25b) 종료 시까지
파트 4 및 5 동안 4가지 뎅기 열혈청형 각각에 대한 혈청양성률
기간: 파트 4와 5에서 1b일(0b개월)에 부스터 접종 전 및 30b일(1b개월), 180b일(6b개월), 395b일(13b개월), 760b일(25b개월)에 부스터 접종 후
혈청 양성률은 혈청 양성 참가자의 백분율로 정의되며, 뎅기 바이러스 중화 항체의 역가로부터 도출됩니다. 혈청 양성은 역중화 역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다. 네 가지 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
파트 4와 5에서 1b일(0b개월)에 부스터 접종 전 및 30b일(1b개월), 180b일(6b개월), 395b일(13b개월), 760b일(25b개월)에 부스터 접종 후
파트 4 및 5 기간 동안 여러 덴구 바이러스 혈청형에 대한 혈청양전률
기간: 파트 4와 5에서 부스터 접종 전(1b일차(0b개월차)) 및 부스터 접종 후(30b일차(1b개월차), 180b일차(6b개월차), 395b일차(13b개월차), 760b일차(25b개월차))
여러 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 혈청양성률은, 하나의 혈청형(단가), 두 개의 혈청형(2가), 세 개의 혈청형(3가), 네 개의 혈청형(4가)에 대해 혈청양성인 참가자의 백분율로 정의되며, 최소 2가(≥2개의 뎅기 혈청형에 대해 혈청양성) 및 최소 3가(≥3개의 뎅기 혈청형에 대해 혈청양성)를 포함합니다. 이는 뎅기 바이러스 중화항체 역가로부터 도출됩니다. 혈청양성 반응은 역중화역가 ≥ 10으로 정의됩니다. 4가지 DENV 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 백분율은 반올림 시 데이터 오해를 초래할 수 있는 데이터 포인트를 제외하고 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
파트 4와 5에서 부스터 접종 전(1b일차(0b개월차)) 및 부스터 접종 후(30b일차(1b개월차), 180b일차(6b개월차), 395b일차(13b개월차), 760b일차(25b개월차))
4가지 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 중화항체의 기하평균 역가(GMTs) 4부 및 5부 동안
기간: 부스트 접종 전 1b일(0b개월) 및 부스트 접종 후 30b일(1b개월), 180b일(6b개월), 395b일(13b개월) 및 760b일(25b개월)에 파트 4 및 5에서
중화항체의 GMT는 MNT50을 통해 측정되었습니다. 네 가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
부스트 접종 전 1b일(0b개월) 및 부스트 접종 후 30b일(1b개월), 180b일(6b개월), 395b일(13b개월) 및 760b일(25b개월)에 파트 4 및 5에서
덴기 바이러스 혈청형별 중화항체의 기하평균 비율
기간: 파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 30b일차(1b개월차) 부스터 접종 후
GMR는 비교되는 두 방문 간 비율의 기하 평균입니다.
파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 30b일차(1b개월차) 부스터 접종 후
각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 중화항체의 GMR
기간: 파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 180b일차(6b개월차) 부스터 접종 후
GMR은 비교 대상이 되는 두 방문 간 비율의 기하 평균입니다.
파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 180b일차(6b개월차) 부스터 접종 후
각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 중화항체의 GMR
기간: 파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 395b일차(13b개월차) 부스터 접종 후
기하 평균 비율은 비교되는 두 방문 간 비율의 기하 평균입니다.
파트 4에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 395b일차(13b개월차) 부스터 접종 후
각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 중화항체의 GMR
기간: 파트 5에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 720b일차(25b개월차) 부스터 접종 후
기하 평균 비율은 비교되는 두 방문 간 비율의 기하 평균입니다.
파트 5에서 1b일차(0b개월차) 부스터 접종 전 대 720b일차(25b개월차) 부스터 접종 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (레지스트리 식별자: WHO)
  • PHRR150522-001010 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • 2018-003979-34 (레지스트리 식별자: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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