Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw dendze (TDV) firmy Takeda u zdrowych dzieci (TIDES)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TDV) podawanej podskórnie zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 16 lat

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek czterowalentnej szczepionki denga kandydata (TDV) w zapobieganiu objawowej gorączce denga o dowolnym nasileniu i wywołanej przez którykolwiek z czterech serotypów wirusa dengi u uczestników w wieku od 4 do 16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) firmy Takeda. TDV jest testowany w celu ochrony ludzi przed gorączką denga i przyjrzenia się długoterminowym wynikom bezpieczeństwa. To badanie będzie dotyczyć wskaźnika skuteczności TDV w zapobieganiu gorączce denga (skuteczność szczepionki) i długoterminowym skutkom ubocznym szczepionki.

Badanie zostanie przeprowadzone w 5 częściach. Część 1 oceni skuteczność szczepionki (VE) i potrwa co najmniej 15 miesięcy. Część 2 będzie miała dodatkowe 6 miesięcy na ocenę VE. Część 3 oceni długoterminowe bezpieczeństwo poprzez obserwację uczestników pod kątem skutków ubocznych i potrwa dodatkowe 3 lata. Część 4 oceni bezpieczeństwo przez 13 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Część 5 będzie stanowić długoterminową obserwację bezpieczeństwa przez 1 rok po ukończeniu części 4. Uczestnicy mogą zostać włączeni do próby próbnej w celu rozpoczęcia i przetestowania metodologii nadzoru nad gorączką; ta próbna część może przypadać do 10 miesięcy przed otrzymaniem badanego zastrzyku, jednak nie będzie miała zastosowania do wszystkich ośrodków badawczych lub uczestników.

Około 20 100 uczestników zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych (przypadkowo) do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które pozostaną nieujawnione uczestnikom i lekarzom prowadzącym badanie w trakcie badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TDV 0,5 ml wstrzyknięcie podskórne
  • Placebo (pozorowana nieaktywna iniekcja podskórna) – jest to roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie TDV lub placebo w dniu 1, w dniu 90. Udział w fazie przypominającej zostanie zaoferowany około 10 500 uczestnikom, którzy otrzymają (TDV lub placebo) w dniu 1b (dzień 1 fazy przypominającej). Podgrupa uczestników zostanie poproszona o zapisywanie wszelkich miejscowych objawów w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień i obrzęk) w dzienniczku przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Ta sama podgrupa uczestników zostanie również poproszona o zapisywanie wszelkich objawów ogólnoustrojowych (dziecko <6 lat: gorączka, drażliwość/niepokój, senność, utrata apetytu i dziecko ≥6 lat: gorączka, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśni) w dzienniczku kartę przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 7 lat, nie licząc próby. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się z nimi co najmniej raz w tygodniu przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20099

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Filipiny
      • City of Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Filipiny, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Filipiny
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Filipiny
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Kolumbia
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Kolumbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Kolumbia, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Kolumbia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nikaragua
      • León, Nikaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Panama City, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Republika Dominikany
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Republika Dominikany, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 4 do 16 lat włącznie w momencie randomizacji.
  2. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
  3. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun uczestnika podpisuje i opatruje datą formularz zgody/pisemnej świadomej zgody, w stosownych przypadkach, oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi przepisami wymagania.
  4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria włączenia do fazy wspomagającej:

  1. Jest zawarty w zestawie per-protocol (PPS) wersji próbnej.
  2. Miał od 4 do 11 lat w momencie randomizacji do badania (dzień 1 [miesiąc 0]).

Kryteria wyłączenia:

  1. W czasie randomizacji ma chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ≥38°C) lub umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobę lub infekcję.
  2. Ma historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
  3. Otrzymał inną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed dniem 1 (miesiąc 0) lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni po dniu 1 (miesiąc 0).
  4. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem 30 dni przed Dniem 1 (miesiącem 0) lub zamierzał uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
  5. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym kandydata na szczepionkę przeciw dendze lub wcześniej otrzymał szczepionkę przeciw dendze.
  6. Jest krewnym pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i które nie stosowały żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1. (miesiąc 0).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji do 6 tygodni po drugim szczepieniu.
  9. Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  10. Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  11. Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego.

Kryteria wykluczenia z fazy wspomagającej:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed dniem 1b (miesiąc 0b) lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po dniu 1b (miesiąc 0b).
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w dowolnym momencie podczas uczestnictwa w tym badaniu lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas przeprowadzania fazy przypominającej tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do TDV, 0,5 mililitra (ml), w postaci iniekcji podskórnej (SC) w Dniu 1 (Miesiąc 0) i Dniu 90 (Miesiąc 3) w Części 1 badania. Uczestnicy kwalifikujący się do Fazy Doszczepiającej otrzymywali placebo dopasowane do TDV, w postaci iniekcji podskórnej (SC) w Dniu 1 dawki doszczepiającej [b] (Miesiąc 0b) w Części 4 badania, na podstawie kodu randomizacji zastosowanego w Części 1 badania.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC pasujące do placebo TDV.
Eksperymentalny: Czterowartościowa szczepionka przeciw dengi (TDV) 0,5 ml
Uczestnicy otrzymali TDV, 0,5 ml, w postaci iniekcji podskórnej w Dniu 1 (Miesiąc 0) i Dniu 90 (Miesiąc 3) w Części 1 badania. Uczestnicy kwalifikujący się do Fazy Booster otrzymali TDV w postaci iniekcji podskórnej w Dniu 1b (Miesiąc 0b) w Części 4 badania na podstawie kodu randomizacji zastosowanego w Części 1 badania.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (TDV)
Wtrysk TDV SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki (VE) dwóch dawek szczepionki kandydata przeciwko dengie czterowartościowej (TDV) w zapobieganiu gorączce denga potwierdzonej wirusologicznie wywołanej przez dowolny serotyp wirusa dengi
Ramy czasowe: 30 dni po drugim szczepieniu (dzień 120 [miesiąc 4]) do końca części 1 (miesiąc 15), gdy potwierdzono co najmniej 120 przypadków gorączki denga i minimalny czas obserwacji uczestników wyniósł 12 miesięcy po drugim szczepieniu
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i ramienia placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) specyficznej dla serotypu. Pierwszorzędowy punkt końcowy VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie, które wystąpiły podczas Części 1.
30 dni po drugim szczepieniu (dzień 120 [miesiąc 4]) do końca części 1 (miesiąc 15), gdy potwierdzono co najmniej 120 przypadków gorączki denga i minimalny czas obserwacji uczestników wyniósł 12 miesięcy po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VE dwóch dawek TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi
Ramy czasowe: Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie, które wystąpiły w Części 1 i Części 2.
Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez każdy serotyp dengi
Ramy czasowe: Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (określoną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę podejrzewaną klinicznie przez badacza o dengę z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie, które wystąpiły podczas Części 1 i Części 2.
Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp wirusa dengi u uczestników seronegatywnych w odniesieniu do dengi w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
VE jest zdefiniowane jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i ramienia placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez Badacza z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie, które wystąpiły podczas Części 1 i Części 2.
Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
Skuteczność szczepionkowa (VE) dwóch dawek TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi u uczestników seropozytywnych na dengę na początku badania
Ramy czasowe: Od 30 dni po drugim szczepieniu (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λC), gdzie λv i λC oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę podejrzewaną klinicznie przez badacza o bycie dengą z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie, które wystąpiły podczas Części 1 i Części 2.
Od 30 dni po drugim szczepieniu (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
Skuteczność szczepionkowa (VE) dwóch dawek szczepionki TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej ciężkiej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp wirusa denga
Ramy czasowe: Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperaturę ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. Ciężkie przypadki zostały określone przez Komisję Orzekającą. VE oceniano na podstawie liczby ciężkich przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie, które wystąpiły podczas Części 1 i Części 2.
Od 30 dni po drugiej dawce szczepionki (Dzień 120 [Miesiąc 4]) do końca Części 2 (Miesiąc 21)
Odsetek uczestników z wywołanymi niepożądanymi zdarzeniami miejscowymi w miejscu wstrzyknięcia (AE) według ciężkości w podzbiorze immunogenności zbioru bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po każdym szczepieniu
Solicited local AEs at injection site are defined as pain, erythema and swelling that occurred within 7 days after each vaccination. The participant/legal guardian recorded the severity of each AE (except erythema and swelling) according to the diary card instruction as none, mild, moderate, or severe. Severity grades for erythema and swelling were derived from the recorded diameters. Percentages were rounded off to the nearest single decimal place except the data points where rounding-up may lead to data misinterpretation.
Dzień 1 do 7 po każdym szczepieniu
Procent uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AE) według ciężkości w podzbiorze immunogenności zbioru bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni 1–14 po każdej szczepieniu w dniu 1 (miesiąc 0) i dniu 90 (miesiąc 3)
Pozyskane ogólnoustrojowe działania niepożądane u dzieci (< 6 lat) definiuje się jako gorączkę, drażliwość/niepokój, senność i utratę apetytu, które wystąpiły w ciągu 14 dni po każdej szczepionce. Pozyskane ogólnoustrojowe działania niepożądane u dzieci (≥ 6 lat) definiuje się jako gorączkę, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśniowe, które wystąpiły w ciągu 14 dni po każdej szczepionce. Uczestnik/opiekun prawny rejestrował nasilenie każdego działania niepożądanego (z wyjątkiem gorączki) zgodnie z instrukcją karty dzienniczka jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Stopnie nasilenia gorączki zostały określone na podstawie zarejestrowanych pomiarów temperatury ciała i przedstawione przy użyciu proponowanych przyrostów temperatury opublikowanych przez Brighton Collaboration. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę może prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Dni 1–14 po każdej szczepieniu w dniu 1 (miesiąc 0) i dniu 90 (miesiąc 3)
Odsetek uczestników z jakimikolwiek niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) w podzbiorze immunogenności zbioru bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 po każdej szczepionce w Dniu 1 (Miesiąc 0) i Dniu 90 (Miesiąc 3)
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ona koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. Niesolicytowane AE to wszystkie AE, które nie są lokalnymi lub ogólnoustrojowymi AE określonymi w niniejszym badaniu. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Dzień 1 do 28 po każdej szczepionce w Dniu 1 (Miesiąc 0) i Dniu 90 (Miesiąc 3)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas części 1 i 2
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do końca Części 1 (Miesiąc 15) i Części 2 (Miesiąc 21)
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. Poważne działanie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne lub efekt, które w dowolnej dawce prowadzą do zgonu, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność, są wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub są istotne medycznie z innych przyczyn niż wymienione powyżej kryteria. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku. W kategorii „Część 1 i 2 łącznie” uczestnicy są liczeni tylko raz, nawet jeśli doświadczyli zdarzeń zarówno w Części 1, jak i Części 2, aby uzyskać całkowitą liczbę unikalnych uczestników, u których wystąpiły SAE.
Od Dnia 1 do końca Części 1 (Miesiąc 15) i Części 2 (Miesiąc 21)
Odsetek uczestników ze śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SĄ) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badawczym w pierwszej i drugiej połowie Części 3
Ramy czasowe: Pierwsza i druga połowa (po 18 miesięcy każda) Części 3 (do 3 lat, rozpoczynając od 22 miesiąca)
Niepożądane działanie leku (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. Poważne niepożądane działanie leku (SAE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne lub efekt, które w dowolnej dawce prowadzą do zgonu, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałe lub znaczne upośledzenie/niepełnosprawność, stanowią wadę wrodzoną/wadę rozwojową lub są istotne medycznie z innych przyczyn niż wymienione powyżej kryteria. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę mogłoby prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Pierwsza i druga połowa (po 18 miesięcy każda) Części 3 (do 3 lat, rozpoczynając od 22 miesiąca)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z czterech serotypów dengi w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 (wartość wyjściowa), po pierwszym szczepieniu w miesiącu 1, przed szczepieniem w miesiącu 3; po drugim szczepieniu w miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych, jest wyliczany na podstawie miana przeciwciał neutralizujących dengę. Seropozytywność definiuje się jako odwrotność miana neutralizującego ≥10. Cztery serotypy DENV to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę może prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Przed szczepieniem w dniu 1 (wartość wyjściowa), po pierwszym szczepieniu w miesiącu 1, przed szczepieniem w miesiącu 3; po drugim szczepieniu w miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 (linia bazowa), po pierwszym szczepieniu w miesiącu 1, przed szczepieniem w miesiącu 3; po drugim szczepieniu w miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla jednego (monowalentny), dwóch (biwalentny), trzech (trójwartościowy) i czterech (czterowartościowy) serotypów dengi, a także co najmniej biwalentny (seropozytywny dla ≥2 serotypów dengi) i co najmniej trójwartościowy (seropozytywny dla ≥3 serotypów dengi), jest wyliczany na podstawie miana przeciwciał neutralizujących dengę. Odpowiedź seropozytywna jest zdefiniowana jako odwrotność miana neutralizującego ≥ 10. Cztery serotypy DENV to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Procenty zostały zaokrąglone do jednego miejsca po przecinku, z wyjątkiem przypadków, w których zaokrąglenie w górę mogłoby prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Przed szczepieniem w dniu 1 (linia bazowa), po pierwszym szczepieniu w miesiącu 1, przed szczepieniem w miesiącu 3; po drugim szczepieniu w miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w Dniu 1 (linia bazowa), po pierwszym szczepieniu w Miesiącu 1, przed szczepieniem w Miesiącu 3; po drugim szczepieniu w Miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% (MNT50). Cztery serotypy DENV to: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Przed szczepieniem w Dniu 1 (linia bazowa), po pierwszym szczepieniu w Miesiącu 1, przed szczepieniem w Miesiącu 3; po drugim szczepieniu w Miesiącach 4, 9 i 15, a następnie corocznie (do 3 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi
Ramy czasowe: Pierwsza połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w Miesiącu 22)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają odpowiednio wskaźniki ryzyka dla grup TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperaturę ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie, które wystąpiły w pierwszej połowie Części 3.
Pierwsza połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w Miesiącu 22)
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi
Ramy czasowe: Druga połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w miesiącu 40)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki hazardu odpowiednio dla ramienia szczepionki TDV i ramienia placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie, które wystąpiły w drugiej połowie Części 3.
Druga połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w miesiącu 40)
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi
Ramy czasowe: Pierwsza połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w Miesiącu 22)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z pozytywnym wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie, które wystąpiły w pierwszej połowie Części 3.
Pierwsza połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w Miesiącu 22)
Skuteczność szczepionkowa dwóch dawek TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi
Ramy czasowe: Druga połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w miesiącu 40)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki hazardu odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu dengi potwierdzonej wirusologicznie, które wystąpiły w drugiej połowie Części 3.
Druga połowa Części 3 (18 miesięcy rozpoczynających się w miesiącu 40)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez jakikolwiek serotyp wirusa denga od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30 dawki przypominającej [b] (Miesiąc 1b)) do końca Części 4
Ramy czasowe: Od 30. dnia po szczepieniu przypominającym (dzień 30 dawki przypominającej [b] (miesiąc 1b)) do końca Części 4 (miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla grupy TDV i grupy placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę podejrzewaną klinicznie o dengę przez badacza z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie.
Od 30. dnia po szczepieniu przypominającym (dzień 30 dawki przypominającej [b] (miesiąc 1b)) do końca Części 4 (miesiąc 13b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez każdy serotyp wirusa denga od 30 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 30b [miesiąc 1b]) do końca części 4
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp wirusa denga u uczestników seronegatywnych na początku badania od 30 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 30b [miesiąc 1b]) do końca części 4
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano przy użyciu liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestnicy są liczni tylko raz w kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale liczni oddzielnie dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp dengi u uczestników seropozytywnych na dengę na początku badania od 30 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 30b [miesiąc 1b]) do końca części 4
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λC), gdzie λv i λC oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (określoną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez Badacza z pozytywnym wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano przy użyciu liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestnicy są liczni tylko raz dla kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale liczni oddzielnie dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE dawki przypominającej TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp wirusa denga od 30 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 30b [miesiąc 1b]) do końca części 4
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i ramienia placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu dengi potwierdzonej wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej ciężkiej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi od 30 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 30b [miesiąc 1b]) do końca części 4
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i ramienia placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. Ciężkie przypadki zostały określone przez Komitet Orzekający. VE oceniano na podstawie liczby ciężkich przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 4 (Miesiąc 13b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp wirusa denga w Części 5
Ramy czasowe: Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
VE jest zdefiniowane jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka dla ramienia TDV i placebo, odpowiednio. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie jest definiowany jako choroba gorączkowa (zdefiniowana jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub choroba klinicznie podejrzewana o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano przy użyciu liczby przypadków gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie. Uczestnicy są liczeni tylko raz dla dowolnego serotypu dengi.
Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez każdy serotyp dengi podczas Części 5
Ramy czasowe: Od miesiąca 14b do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają odpowiednio wskaźniki hazardu dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestników liczy się oddzielnie dla każdego serotypu dengi.
Od miesiąca 14b do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp wirusa denga u uczestników seronegatywnych wobec dengi na początku badania w części 5
Ramy czasowe: Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia szczepionki TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestnicy są liczeni tylko raz w kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale oddzielnie dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp dengi u uczestników seropozytywnych na dengę w punkcie wyjściowym podczas Części 5
Ramy czasowe: Od 14. miesiąca b do końca Części 5 (25. miesiąc b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λC), gdzie λv i λC oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez Badacza z pozytywnym wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. VE oceniano przy użyciu liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestnicy są liczeni tylko raz w kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale liczeni oddzielnie dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od 14. miesiąca b do końca Części 5 (25. miesiąc b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi podczas Części 5
Ramy czasowe: Od Miesiąca 14b do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki ryzyka dla grup TDV i placebo, odpowiednio. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim typowo-swoistym RT-PCR. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie.
Od Miesiąca 14b do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionkowa dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej ciężkiej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi podczas Części 5
Ramy czasowe: Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
VE jest zdefiniowane jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim wynikiem RT-PCR specyficznego dla serotypu. Ciężkie przypadki zostały określone przez Komitet Orzekający. VE oceniano na podstawie liczby ciężkich przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie.
Od miesiąca 14b do końca Części 5 (miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (określoną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga wywołanej przez każdy serotyp dengi dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki zagrożenia odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (określoną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionkowa dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp dengi u uczestników seronegatywnych wobec dengi w punkcie wyjściowym dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają wskaźniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez Badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano przy użyciu liczby przypadków gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie. Uczestnicy są liczeni tylko raz w kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale liczeni oddzielnie dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusowo potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny i każdy serotyp dengi u uczestników seropozytywnych na dengę na początku badania dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λC), gdzie λv i λC oznaczają wskaźniki zagrożeń odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków gorączki denga potwierdzonych wirusologicznie. Uczestnicy są liczni tylko raz w kategorii "Dowolny serotyp dengi", ale liczni osobno dla każdego serotypu dengi, do którego należą.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Skuteczność szczepionki dawki przypominającej TDV w zapobieganiu hospitalizacji z powodu wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (zdefiniowaną jako temperatura ≥38°C w dowolnych 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzewaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. VE oceniano na podstawie liczby przypadków wymagających hospitalizacji z powodu gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE dawki przypominającej TDV w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonej ciężkiej gorączki denga wywołanej przez dowolny serotyp dengi dla części 4 i 5 łącznie
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
VE definiuje się jako 1 - (λv/λc), gdzie λv i λc oznaczają współczynniki ryzyka odpowiednio dla ramienia TDV i placebo. Przypadek dengi potwierdzony wirusologicznie definiuje się jako chorobę gorączkową (określaną jako temperatura ≥38°C w dowolne 2 z 3 kolejnych dni) lub chorobę klinicznie podejrzaną o dengę przez badacza z dodatnim RT-PCR specyficznym dla serotypu. Ciężkie przypadki określał Komitet Orzekający. VE oceniano na podstawie liczby ciężkich przypadków spowodowanych gorączką denga potwierdzoną wirusologicznie.
Od 30 dni po szczepieniu przypominającym (Dzień 30b [Miesiąc 1b]) do końca Części 5 (Miesiąc 25b)
Odsetek uczestników z zadanymi miejscowymi niepożądanymi zdarzeniami (AEs) w miejscu wstrzyknięcia według ciężkości w zbiorze bezpieczeństwa-podgrupa immunogenności dawki przypominającej podczas Części 4
Ramy czasowe: Dzień 1b do 7b po szczepieniu przypominającym w części 4
Żądane miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia definiuje się jako ból, rumień i obrzęk, które wystąpiły w ciągu 7 dni po każdej szczepionce. Uczestnik/opiekun prawny odnotowywał nasilenie każdego działania niepożądanego (z wyjątkiem rumienia i obrzęku) zgodnie z instrukcją w karcie dziennika jako: brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Stopnie nasilenia rumienia i obrzęku określano na podstawie zarejestrowanych średnic. Procenty zaokrąglano do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Dzień 1b do 7b po szczepieniu przypominającym w części 4
Odsetek uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AE) według ciężkości w podzbiorze bezpieczeństwa-wzmocnienie-immunogenność w części 4
Ramy czasowe: Dni 1b do 14b po szczepieniu przypominającym w Części 4
Żądane ogólnoustrojowe działania niepożądane definiuje się jako gorączkę, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśniowe, które wystąpiły w ciągu 14 dni po każdej szczepionce. Uczestnik/opiekun prawny odnotował nasilenie każdego działania niepożądanego (z wyjątkiem gorączki) zgodnie z instrukcją na karcie dzienniczka jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Stopnie nasilenia gorączki wywodzono z zarejestrowanych pomiarów temperatury ciała i przedstawiono przy użyciu proponowanych przyrostów temperatury opublikowanych przez Brighton Collaboration. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktu danych, w którym zaokrąglenie w górę może prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Dni 1b do 14b po szczepieniu przypominającym w Części 4
Odsetek uczestników z jakimikolwiek niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) w podzbiorze bezpieczeństwa-dawki przypominającej-immunogenności podczas Części 4
Ramy czasowe: Dni 1b do 28b po szczepieniu przypominającym w Części 4
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ona koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. Niesolicytowane działania niepożądane to wszelkie działania niepożądane, które nie są miejscowymi lub ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi określonymi w niniejszym badaniu. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Dni 1b do 28b po szczepieniu przypominającym w Części 4
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w częściach 4 i 5
Ramy czasowe: Od Dnia 1b do końca Części 4 (Miesiąc 13b) i Części 5 (Miesiąc 25b)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub efekt, który w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niepełnosprawności, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest istotny medycznie z innych przyczyn niż wymienione powyżej kryteria. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku. W kategorii 'Część 4 i 5 łącznie' uczestnicy są liczni tylko raz, nawet jeśli doświadczyli zdarzeń zarówno w części 4, jak i 5, aby uzyskać łączną liczbę unikalnych uczestników, u których wystąpiły SAE.
Od Dnia 1b do końca Części 4 (Miesiąc 13b) i Części 5 (Miesiąc 25b)
Odsetek uczestników ze śmiertelnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz SAE związanymi z lekiem badawczym w ramach części 4 i 5
Ramy czasowe: Od dnia 1b do końca Części 4 (Miesiąc 13b) i Części 5 (Miesiąc 25b)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę badawczą; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z podaniem szczepionki badawczej. SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub efekt, które w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest istotne medycznie z innych przyczyn niż wymienione powyżej kryteria. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę mogłoby prowadzić do błędnej interpretacji danych. W kategorii „Część 4 i 5 łącznie” uczestnicy są liczeni tylko raz, nawet jeśli doświadczyli zdarzeń zarówno w części 4, jak i 5, w celu uzyskania całkowitej liczby unikalnych uczestników, u których wystąpiły SAE.
Od dnia 1b do końca Części 4 (Miesiąc 13b) i Części 5 (Miesiąc 25b)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi podczas części 4 i 5
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą w Dniu 1b (Miesiąc 0b) oraz po szczepieniu dawką przypominającą w Dniu 30b (Miesiąc 1b), Dniu 180b (Miesiąc 6b), Dniu 395b (Miesiąc 13b) i Dniu 760b (Miesiąc 25b) w Częściach 4 i 5
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych, jest obliczany na podstawie miana przeciwciał neutralizujących dengę. Seropozytywność definiuje się jako odwrotność miana neutralizującego ≥10. Cztery serotypy DENV to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę może prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Szczepienie przed dawką przypominającą w Dniu 1b (Miesiąc 0b) oraz po szczepieniu dawką przypominającą w Dniu 30b (Miesiąc 1b), Dniu 180b (Miesiąc 6b), Dniu 395b (Miesiąc 13b) i Dniu 760b (Miesiąc 25b) w Częściach 4 i 5
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi w częściach 4 i 5
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w Dniu 1b (Miesiąc 0b) i po szczepieniu przypominającym w Dniu 30b (Miesiąc 1b), Dniu 180b (Miesiąc 6b), Dniu 395b (Miesiąc 13b) i Dniu 760b (Miesiąc 25b) w Częściach 4 i 5
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla jednego (monowalentny), dwóch (dwuwalentny), trzech (trójwartościowy) i czterech (czterowartościowy) serotypów dengi, a także co najmniej dwuwalentny (seropozytywny dla ≥2 serotypów dengi) i co najmniej trójwartościowy (seropozytywny dla ≥3 serotypów dengi), jest wyznaczany na podstawie miana przeciwciał neutralizujących dengę. Odpowiedź seropozytywna jest zdefiniowana jako odwrotność miana neutralizującego ≥ 10. Cztery serotypy DENV to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku, z wyjątkiem punktów danych, w których zaokrąglenie w górę może prowadzić do błędnej interpretacji danych.
Przed szczepieniem przypominającym w Dniu 1b (Miesiąc 0b) i po szczepieniu przypominającym w Dniu 30b (Miesiąc 1b), Dniu 180b (Miesiąc 6b), Dniu 395b (Miesiąc 13b) i Dniu 760b (Miesiąc 25b) w Częściach 4 i 5
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi podczas części 4 i 5
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym w dniu 1b (miesiąc 0b) i po szczepieniu przypominającym w dniu 30b (miesiąc 1b), dniu 180b (miesiąc 6b), dniu 395b (miesiąc 13b) i dniu 760b (miesiąc 25b) w częściach 4 i 5
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą testu MNT50. Cztery serotypy DENV to: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Przed szczepieniem przypominającym w dniu 1b (miesiąc 0b) i po szczepieniu przypominającym w dniu 30b (miesiąc 1b), dniu 180b (miesiąc 6b), dniu 395b (miesiąc 13b) i dniu 760b (miesiąc 25b) w częściach 4 i 5
Średnia geometryczna stosunku (GMR) przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu dengi
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą w Dniu 1b (Miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w Dniu 30b (Miesiąc 1b) w Części 4
GMR jest średnią geometryczną stosunku dwóch porównywanych wizyt.
Szczepienie przed dawką przypominającą w Dniu 1b (Miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w Dniu 30b (Miesiąc 1b) w Części 4
GMR przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu dengi
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) versus szczepienie po dawce przypominającej w dniu 180b (miesiąc 6b) w części 4
GMR to średnia geometryczna stosunku dwóch porównywanych wizyt.
Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) versus szczepienie po dawce przypominającej w dniu 180b (miesiąc 6b) w części 4
GMR przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu dengi
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w dniu 395b (miesiąc 13b) w części 4
Średnia geometryczna stosunku jest geometryczną średnią stosunku dwóch porównywanych wizyt.
Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w dniu 395b (miesiąc 13b) w części 4
GMR przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu dengi
Ramy czasowe: Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w dniu 720b (miesiąc 25b) w części 5
Średnia geometryczna stosunku to średnia geometryczna ze stosunku dwóch wizyt, które są porównywane.
Szczepienie przed dawką przypominającą w dniu 1b (miesiąc 0b) w porównaniu ze szczepieniem po dawce przypominającej w dniu 720b (miesiąc 25b) w części 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj