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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) von Takeda bei gesunden Kindern (TIDES)

6. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV), der subkutan bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) bei der Vorbeugung von symptomatischem Dengue-Fieber jeglicher Schwere und aufgrund eines der vier Dengue-Virus-Serotypen bei 4- bis 16-jährigen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist Takedas tetravalenter Dengue-Impfstoffkandidat (TDV). TDV wird getestet, um Menschen vor Dengue-Fieber zu schützen und die langfristigen Sicherheitsergebnisse zu untersuchen. In dieser Studie werden die Erfolgsrate von TDV bei der Vorbeugung von Dengue-Fieber (Wirksamkeit des Impfstoffs) und die langfristigen Nebenwirkungen des Impfstoffs untersucht.

Die Studie wird in 5 Teilen durchgeführt. Teil 1 bewertet die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) und dauert mindestens 15 Monate. Teil 2 wird weitere 6 Monate dauern, um VE zu evaluieren. Teil 3 wird die Langzeitsicherheit bewerten, indem die Teilnehmer auf Nebenwirkungen verfolgt werden, und wird weitere 3 Jahre dauern. Teil 4 bewertet die Sicherheit für 13 Monate nach der Auffrischimpfung. Teil 5 wird die langfristige Sicherheitsnachsorge für 1 Jahr nach Abschluss von Teil 4 sein. Die Teilnehmer können für einen Probelauf angemeldet werden, um mit der Fieberüberwachungsmethodik zu beginnen und diese zu testen; Dieser Trockenlaufteil kann bis zu 10 Monate vor dem Erhalt der Studieninjektion erfolgen, gilt jedoch nicht für alle Studienzentren oder Teilnehmer.

Ungefähr 20.100 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die den Teilnehmern und Prüfärzten während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TDV 0,5 ml subkutane Injektion
  • Placebo (inaktive subkutane Blindinjektion) – dies ist eine Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 90, eine einzelne Injektion von TDV oder Placebo. Die Teilnahme an einer Booster-Phase wird ungefähr 10.500 Teilnehmern angeboten, um (TDV oder Placebo) am Tag 1b (Tag 1 in der Booster-Phase) zu erhalten. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, alle lokalen Symptome an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem und Schwellung) 7 Tage lang nach jeder Injektion in einer Tagebuchkarte festzuhalten. Die gleiche Untergruppe von Teilnehmern wird auch gebeten, alle systemischen Symptome (Kind <6 Jahre: Fieber, Reizbarkeit/Aufregung, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Kind ≥6 Jahre: Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie) in einem Tagebuch zu erfassen Karte für 14 Tage nach jeder Injektion.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 7 Jahre ohne Probelauf. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden während der gesamten Studiendauer mindestens wöchentlich kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brasilien, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Dominikanische Republik
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Kolumbien
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Kolumbien
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbien
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Kolumbien, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Kolumbien
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Panama City, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Philippinen
      • City of Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Philippinen, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Philippinen
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Philippinen
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung 4 bis einschließlich 16 Jahre alt.
  2. Ist zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  3. Der Teilnehmer und/oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers unterschreibt und datiert gegebenenfalls eine Einverständniserklärung/ein schriftliches Einwilligungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erläutert wurde Anforderungen.
  4. Können die Studienverfahren einhalten und stehen für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung.

Einschlusskriterien für die Booster-Phase:

  1. Ist im Per-Protocol-Set (PPS) der Studie enthalten.
  2. War zum Zeitpunkt der Randomisierung in der Studie 4 bis 11 Jahre alt (Tag 1 [Monat 0]).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 ° C) oder eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion.
  2. Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  3. Hat innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor Tag 1 (Monat 0) einen anderen Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 (Monat 0) einen Impfstoff zu erhalten.
  4. Hat 30 Tage vor Tag 1 (Monat 0) an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilgenommen oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  5. Hat zuvor an einer klinischen Studie mit einem Dengue-Impfstoffkandidaten teilgenommen oder zuvor einen Dengue-Impfstoff erhalten.
  6. Ist ein Verwandter ersten Grades von Personen, die an der Prozessführung beteiligt sind.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens 2 Monate vor Tag 1 (Monat 0) keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich bis zu 6 Wochen nach der zweiten Impfung weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Durch behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation der Freiheit entzogen oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
  10. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  11. Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.

Ausschlusskriterien für die Booster-Phase:

  1. Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor Tag 1b (Monat 0b) oder geplant, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1b (Monat 0b) zu erhalten.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an dieser Studie oder Absicht, an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Booster-Phase dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in Teil 1 der Studie Placebo-matching TDV, 0,5 Milliliter (ml), subkutane (SC) Injektion am Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3). Teilnehmer, die für die Booster-Phase geeignet waren, erhielten Placebo-matching TDV, SC-Injektion am Tag 1 Booster [b] (Monat 0b) in Teil 4 der Studie basierend auf dem in Teil 1 der Studie angewendeten Randomisierungscode.
Arzneimittel: Placebo
TDV-Placebo-Matching-SC-Injektion.
Experimental: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV) 0,5 ml
Die Teilnehmer erhielten TDV, 0,5 ml, als subkutane Injektion an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3) in Teil 1 der Studie. Für die Booster-Phase geeignete Teilnehmer erhielten TDV als subkutane Injektion an Tag 1b (Monat 0b) in Teil 4 der Studie basierend auf dem in Teil 1 der Studie angewendeten Randomisierungscode.
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV)
TDV-SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) von zwei Dosen des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 1 (Monat 15), wenn mindestens 120 Fälle von Dengue-Fieber bestätigt wurden und die Mindestdauer der Nachbeobachtung der Teilnehmer 12 Monate nach der zweiten Impfung betrug
Die VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Test. Der primäre Endpunkt der VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet, die während Teil 1 auftraten.
30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 1 (Monat 15), wenn mindestens 120 Fälle von Dengue-Fieber bestätigt wurden und die Mindestdauer der Nachbeobachtung der Teilnehmer 12 Monate nach der zweiten Impfung betrug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VE von zwei Dosen TDV zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Arme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch verdächtigte Dengue-Erkrankung mit einem positiven serotypspezifischen RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die während Teil 1 und Teil 2 einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber erforderten.
Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE von zwei Dosen TDV bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an zwei von drei aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet, die während Teil 1 und Teil 2 auftraten.
Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE von zwei Dosen TDV bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen, bei Teilnehmern mit Dengue-Seronegativität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard Ratios für die TDV- und Placebo-Arme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet, die während Teil 1 und Teil 2 auftraten.
Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE von zwei Dosen TDV zur Prävention virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen, bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn dengue-seropositiv waren
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE wird definiert als 1 - (λv/λC), wobei λv und λC die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Arme darstellen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall wird definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue vermutete Erkrankung mit positivem serotyp-spezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet, die während Teil 1 und Teil 2 auftraten.
Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE von zwei Dosen TDV bei der Prävention virologisch bestätigter schwerer Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Schwere Fälle wurden durch das Schiedsausschusskomitee bestimmt. VE wurde anhand der Anzahl schwerer Fälle aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bewertet, die während Teil 1 und Teil 2 auftraten.
Von 30 Tagen nach der zweiten Impfung (Tag 120 [Monat 4]) bis zum Ende von Teil 2 (Monat 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen, abgefragten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle nach Schweregrad im Safety-Set-Immunogenitäts-Subset
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 nach jeder Impfung
Solicited lokale unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle sind definiert als Schmerzen, Erythem und Schwellung, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung auftraten. Der Teilnehmer/gesetzliche Vormund dokumentierte den Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (außer Erythem und Schwellung) gemäß der Tagebuchkartenanleitung als keine, leichte, mittlere oder schwere. Die Schweregrade für Erythem und Schwellung wurden aus den aufgezeichneten Durchmessern abgeleitet. Prozentsätze wurden auf die nächstliegende einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Tage 1 bis 7 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad in der Sicherheitsmenge Immunogenitäts-Subset
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3)
Solicitierte systemische AEs bei Kindern (< 6 Jahren) sind definiert als Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung auftraten. Solicitierte systemische AEs bei Kindern (≥ 6 Jahren) sind definiert als Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung auftraten. Der Teilnehmer/gesetzliche Vormund erfasste den Schweregrad jedes AEs (außer Fieber) gemäß der Tagebuchkartenanleitung als keine, leichte, mittelschwere oder schwere. Schweregrade für Fieber wurden aus den aufgezeichneten Körpertemperaturmessungen abgeleitet und unter Verwendung der von der Brighton Collaboration veröffentlichten vorgeschlagenen Temperaturinkremente dargestellt. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen das Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Tage 1 bis 14 nach jeder Impfung an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) im Sicherheitskollektiv-Immunogenitätssubset
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 nach jeder Impfung an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Unaufgeforderte UAWs sind alle UAWs, die nicht als lokale oder systemische UAWs abgefragt wurden, wie in dieser Studie definiert. Die Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Tage 1 bis 28 nach jeder Impfung an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende von Teil 1 (Monat 15) und Teil 2 (Monat 21)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch bedeutsam ist. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet. In der Kategorie 'Teil 1 und 2 kombiniert' werden Teilnehmer nur einmal gezählt, auch wenn sie Ereignisse in beiden Teilen (Teil 1 und Teil 2) erlebt haben, um die Gesamtzahl der eindeutigen Teilnehmer mit SUEs zu ermitteln.
Vom Tag 1 bis zum Ende von Teil 1 (Monat 15) und Teil 2 (Monat 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit tödlichen SAEs und SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der ersten und zweiten Hälfte von Teil 3
Zeitfenster: Erste und zweite Hälfte (jeweils 18 Monate) von Teil 3 (bis zu 3 Jahre, beginnend ab Monat 22)
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUW) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Auswirkung, die in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch bedeutsam ist. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Erste und zweite Hälfte (jeweils 18 Monate) von Teil 3 (bis zu 3 Jahre, beginnend ab Monat 22)
Seropositivitätsrate für jeden der vier Dengue-Serotypen in der Immunogenitätsuntergruppe
Zeitfenster: Prävakzination an Tag 1 (Baseline), nach der ersten Impfung im Monat 1, prävakzination im Monat 3; nach der zweiten Impfung in den Monaten 4, 9 und 15 und anschließend jährlich (bis zu 3 Jahren)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz seropositiver Teilnehmer, wird aus den Titerwerten dengue-neutralisierender Antikörper abgeleitet. Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Prävakzination an Tag 1 (Baseline), nach der ersten Impfung im Monat 1, prävakzination im Monat 3; nach der zweiten Impfung in den Monaten 4, 9 und 15 und anschließend jährlich (bis zu 3 Jahren)
Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen in der Immunogenitäts-Teilgruppe
Zeitfenster: Vor der Impfung an Tag 1 (Baseline), nach der ersten Impfung im Monat 1, vor der Impfung im Monat 3; nach der zweiten Impfung in den Monaten 4, 9 und 15 und anschließend jährlich (bis zu 3 Jahre)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die für einen (monovalent), zwei (bivalent), drei (trivalent) und vier (tetravalent) Dengue-Serotypen seropositiv sind, sowie mindestens bivalent (seropositiv für ≥2 Dengue-Serotypen) und mindestens trivalent (seropositiv für ≥3 Dengue-Serotypen), wird aus den Titern dengue-neutralisierender Antikörper abgeleitet. Eine seropositive Reaktion ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥ 10. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Vor der Impfung an Tag 1 (Baseline), nach der ersten Impfung im Monat 1, vor der Impfung im Monat 3; nach der zweiten Impfung in den Monaten 4, 9 und 15 und anschließend jährlich (bis zu 3 Jahre)
Geometrische mittlere Titer (GMT) neutralisierender Antikörper für jeden der vier Dengue-Serotypen in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: Prä-vakzination an Tag 1 (Baseline), post-erste Vakzination im Monat 1, prä-vakzination im Monat 3; post-zweite Vakzination in den Monaten 4, 9 und 15, und dann jährlich (bis zu 3 Jahren)
Die GMT-Werte neutralisierender Antikörper wurden mittels Mikroneutralisationstest 50 % (MNT50) gemessen. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Prä-vakzination an Tag 1 (Baseline), post-erste Vakzination im Monat 1, prä-vakzination im Monat 3; post-zweite Vakzination in den Monaten 4, 9 und 15, und dann jährlich (bis zu 3 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VE von zwei Dosen TDV bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Erste Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 22)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard Ratios für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bewertet, die in der ersten Hälfte von Teil 3 aufgetreten sind.
Erste Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 22)
Wirksamkeit von zwei Dosen TDV bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Zweite Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 40)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bewertet, die in der zweiten Hälfte von Teil 3 auftraten.
Zweite Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 40)
VE von zwei Dosen TDV bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Erste Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 22)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue vermutete Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die während der ersten Hälfte von Teil 3 einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber erforderten.
Erste Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 22)
VE von zwei Dosen TDV bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Zweite Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 40)
VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die während der zweiten Hälfte von Teil 3 einen Krankenhausaufenthalt aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers erforderlich machten.
Zweite Hälfte von Teil 3 (18 Monate beginnend ab Monat 40)
VE einer TDV-Boosterdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30 Booster [b] (Monat 1b)) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30 Auffrischimpfung [b] (Monat 1b)) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
Die VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit einem positiven serotypspezifischen RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet.
Von 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30 Auffrischimpfung [b] (Monat 1b)) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, ab 30 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für die TDV- bzw. Placeboarme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfer klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet.
Ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Verhütung von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden und alle Dengue-Serotypen, bei Dengue-Seronegativteilnehmern zum Ausgangszeitpunkt ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard Ratios für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue-Verdachtsfall eingestufte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden in der Kategorie "Beliebiger Dengue-Serotyp" nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat erfasst.
Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Auffrischimpfungsdosis bei der Verhütung von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige und jede Dengue-Serotypen, bei Dengue-seropositiven Teilnehmern zum Basiszeitpunkt ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
Die VE wird definiert als 1 - (λv/λC), wobei λv und λC die Hazardraten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfer klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden in der Kategorie „Beliebiger Dengue-Serotyp“ nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat erfasst.
Ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Booster-Dosis bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit einem positiven serotypspezifischen RT-PCR-Nachweis. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber hospitalisiert werden mussten.
Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Boosterdosis bei der Prävention virologisch bestätigter schwerer Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, ab 30 Tagen nach der Booster-Impfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard Ratios für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Schwere Fälle wurden durch das Adjudication Committee bestimmt. VE wurde anhand der Anzahl schwerer Fälle aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bewertet.
Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis zur Prävention virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
Die VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für die TDV- und Placeboarme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfer klinisch als Dengue vermutete Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für jeden Dengue-Serotyp nur einmal gezählt.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue vermutete Erkrankung mit einem positiven serotypspezifischen RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für jeden Dengue-Serotyp separat gezählt.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden und alle Dengue-Serotypen, bei Dengue-seronegativen Teilnehmern zu Studienbeginn während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für die Kategorie "Beliebiger Dengue-Serotyp" nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat gezählt.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Boosterdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige und jede Dengue-Serotypen, bei Dengue-seropositiven Teilnehmern zu Studienbeginn während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λC), wobei λv und λC die Hazardraten für die TDV- und Placebo-Arme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für die Kategorie „Beliebiger Dengue-Serotyp“ nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat gezählt.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an zwei von drei aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention virologisch bestätigter schwerer Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen während Teil 5
Zeitfenster: Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für die TDV- bzw. Placebo-Gruppen bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Schwere Fälle wurden durch das Schiedsausschuss bestimmt. VE wurde anhand der Anzahl schwerer Fälle aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bewertet.
Von Monat 14b bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Boosterdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, für die Teile 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
Die VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard-Raten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch vermutete Dengue-Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet.
Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jedes Dengue-Serotyp für die Teile 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für den TDV- bzw. Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet.
Ab 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch jeden und alle Dengue-Serotypen, bei Dengue-seronegativen Teilnehmern zum Ausgangszeitpunkt für die Teile 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für die TDV- und Placeboarme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit einem positiven serotypspezifischen RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für die Kategorie „Beliebiger Dengue-Serotyp“ nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat gezählt.
Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber, verursacht durch beliebige und jede Dengue-Serotypen, bei Dengue-seropositiven Teilnehmern zum Ausgangszeitpunkt für die Teile 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λC), wobei λv und λC die Hazardraten für die TDV- bzw. Placeboarme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der virologisch bestätigten Dengue-Fieber-Fälle bewertet. Teilnehmer werden für die Kategorie „Beliebiger Dengue-Serotyp“ nur einmal gezählt, aber für jeden Dengue-Serotyp, dem sie angehören, separat gezählt.
Von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
Wirksamkeit einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers, verursacht durch beliebige Dengue-Serotypen, für die Teile 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
Die VE wird definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazard Ratios für die TDV- bzw. Placeboarme bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue verdächtigte Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Die VE wurde anhand der Anzahl der Fälle bewertet, die aufgrund von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber hospitalisiert werden mussten.
Ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE einer TDV-Auffrischimpfdosis bei der Prävention virologisch bestätigter schwerer Dengue-Fieber, verursacht durch jeden Dengue-Serotyp, für Teil 4 und 5 kombiniert
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
VE ist definiert als 1 - (λv/λc), wobei λv und λc die Hazardraten für den TDV-Arm bzw. den Placebo-Arm bezeichnen. Ein virologisch bestätigter Dengue-Fall ist definiert als fieberhafte Erkrankung (definiert als Temperatur ≥38°C an 2 von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder eine vom Prüfarzt klinisch als Dengue vermutete Erkrankung mit positivem serotypspezifischem RT-PCR. Schwere Fälle wurden durch das Schiedsausschuss bestimmt. VE wurde anhand der Anzahl schwerer Fälle aufgrund virologisch bestätigten Dengue-Fiebers bewertet.
Ab 30 Tagen nach der Auffrischimpfung (Tag 30b [Monat 1b]) bis zum Ende von Teil 5 (Monat 25b)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfragten lokalen Injektionsstellen-Nebenwirkungen (AEs) nach Schweregrad in der Sicherheitsmenge-Booster-Immunogenitäts-Subgruppe während Teil 4
Zeitfenster: Tage 1b bis 7b nach der Auffrischimpfung in Teil 4
Solicited lokale unerwünschte Ereignisse (UEs) an der Injektionsstelle sind definiert als Schmerzen, Erythem und Schwellung, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung auftraten. Der Teilnehmer/gesetzliche Vormund dokumentierte den Schweregrad jedes UE (außer Erythem und Schwellung) gemäß der Tagebuchkartenanleitung als keines, leicht, mittelschwer oder schwer. Die Schweregrade für Erythem und Schwellung wurden aus den erfassten Durchmessern abgeleitet. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Tage 1b bis 7b nach der Auffrischimpfung in Teil 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit provozierten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad in der Sicherheitsgruppe-Booster-Immunogenitäts-Teilmenge während Teil 4
Zeitfenster: Tage 1b bis 14b nach der Auffrischimpfung in Teil 4
Solicited systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind. Der Teilnehmer/gesetzliche Vormerker hat den Schweregrad jedes AE (außer Fieber) gemäß der Tagebuchkartenanleitung als keiner, leicht, mittelschwer oder schwer erfasst. Schweregrade für Fieber wurden aus den aufgezeichneten Körpertemperaturmessungen abgeleitet und unter Verwendung der von der Brighton-Kollaboration veröffentlichten vorgeschlagenen Temperaturinkremente dargestellt. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei dem Datenpunkt, bei dem ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Tage 1b bis 14b nach der Auffrischimpfung in Teil 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UEs) im Sicherheits-Set-Booster-Immunogenitäts-Subset während Teil 4
Zeitfenster: Tage 1b bis 28b nach der Auffrischungsimpfung in Teil 4
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Unaufgeforderte AEs sind alle AEs, die keine abgefragten lokalen oder systemischen AEs sind, wie sie in dieser Studie definiert sind. Die Prozentsätze wurden auf die nächstliegende einzelne Dezimalstelle gerundet.
Tage 1b bis 28b nach der Auffrischungsimpfung in Teil 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der Teile 4 und 5
Zeitfenster: Von Tag 1b bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b) und Teil 5 (Monat 25b)
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch bedeutsam ist. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet. In der Kategorie „Teil 4 und 5 kombiniert“ werden Teilnehmer nur einmal gezählt, selbst wenn sie Ereignisse sowohl in Teil 4 als auch in Teil 5 erlebt haben, um die Gesamtzahl der eindeutigen Teilnehmer mit SUEs zu erhalten.
Von Tag 1b bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b) und Teil 5 (Monat 25b)
Prozentsatz der Teilnehmer mit tödlichen SAEs und SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Teile 4 und 5
Zeitfenster: Von Tag 1b bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b) und Teil 5 (Monat 25b)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfimpfstoffs haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch bedeutsam ist. Prozentsätze wurden auf die nächstliegende Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen eine Aufrundung zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte. In der Kategorie "Teil 4 und 5 kombiniert" werden Teilnehmer nur einmal gezählt, selbst wenn sie Ereignisse sowohl in Teil 4 als auch in Teil 5 erfahren haben, um die Gesamtzahl der eindeutigen Teilnehmer mit SUEs zu ermitteln.
Von Tag 1b bis zum Ende von Teil 4 (Monat 13b) und Teil 5 (Monat 25b)
Seropositivitätsrate für jeden der 4 Dengue-Serotypen während der Teile 4 und 5
Zeitfenster: Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) und Post-Booster-Impfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in Teil 4 und 5
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz seropositiver Teilnehmer, wird aus den Titern dengue-neutralisierender Antikörper abgeleitet. Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥10. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen ein Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) und Post-Booster-Impfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in Teil 4 und 5
Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen während der Teile 4 und 5
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung an Tag 1b (Monat 0b) und nach der Auffrischimpfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in Teilen 4 und 5
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die für einen (monovalent), zwei (bivalent), drei (trivalent) und vier (tetravalent) Dengue-Serotypen seropositiv sind, sowie mindestens bivalent (seropositiv für ≥2 Dengue-Serotypen) und mindestens trivalent (seropositiv für ≥3 Dengue-Serotypen), wird aus den Titern dengue-neutralisierender Antikörper abgeleitet. Eine seropositive Reaktion ist definiert als ein reziproker neutralisierender Titer ≥ 10. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet, außer bei Datenpunkten, bei denen das Aufrunden zu einer Fehlinterpretation der Daten führen könnte.
Vor der Auffrischimpfung an Tag 1b (Monat 0b) und nach der Auffrischimpfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in Teilen 4 und 5
Geometrische Mitteltiter (GMT) neutralisierender Antikörper für jeden der vier Dengue-Serotypen während der Teile 4 und 5
Zeitfenster: Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) und Post-Booster-Impfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in den Teilen 4 und 5
GMTs neutralisierender Antikörper wurden mittels MNT50 gemessen. Die vier DENV-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) und Post-Booster-Impfung an Tag 30b (Monat 1b), Tag 180b (Monat 6b), Tag 395b (Monat 13b) und Tag 760b (Monat 25b) in den Teilen 4 und 5
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) neutralisierender Antikörper für jedes Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Auffrischimpfung vor Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Auffrischimpfung nach Tag 30b (Monat 1b) in Teil 4
Der GMR ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der beiden verglichenen Visiten.
Auffrischimpfung vor Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Auffrischimpfung nach Tag 30b (Monat 1b) in Teil 4
GMR der neutralisierenden Antikörper für jedes Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) versus Post-Booster-Impfung an Tag 180b (Monat 6b) in Teil 4
Der GMR ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der beiden verglichenen Visiten.
Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) versus Post-Booster-Impfung an Tag 180b (Monat 6b) in Teil 4
GMR der neutralisierenden Antikörper für jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Auffrischungsimpfung vor Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Auffrischungsimpfung nach Tag 395b (Monat 13b) in Teil 4
Das geometrische Mittelverhältnis ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der beiden verglichenen Besuche.
Auffrischungsimpfung vor Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Auffrischungsimpfung nach Tag 395b (Monat 13b) in Teil 4
GMR der neutralisierenden Antikörper für jeden Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Post-Booster-Impfung an Tag 720b (Monat 25b) in Teil 5
Das geometrische Mittelverhältnis ist das geometrische Mittel des Verhältnisses der beiden zu vergleichenden Besuche.
Prä-Booster-Impfung an Tag 1b (Monat 0b) im Vergleich zur Post-Booster-Impfung an Tag 720b (Monat 25b) in Teil 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Registrierungskennung: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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