武田四价登革热疫苗 (TDV) 在健康儿童中的功效、安全性和免疫原性 (TIDES)
2024年2月2日 更新者：Takeda
III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在研究 4 至 16 岁健康儿童皮下注射四价登革热疫苗 (TDV) 的功效、安全性和免疫原性
本研究的主要目的是评估 2 剂四价登革热候选疫苗 (TDV) 在 4 至 16 岁参与者中预防任何严重程度和由四种登革热病毒血清型中的任何一种引起的症状性登革热的功效。
研究概览
详细说明
本研究中测试的疫苗是武田的四价登革热候选疫苗 (TDV)。 TDV 正在接受测试，以保护人们免受登革热的侵害，并查看长期安全结果。 这项研究将着眼于 TDV 在预防登革热方面的成功率（疫苗效力）和疫苗的长期副作用。
该研究将分为 5 个部分进行。 第 1 部分将评估疫苗效力 (VE)，并将持续至少 15 个月。 第 2 部分将用额外 6 个月的时间来评估 VE。 第 3 部分将通过跟踪参与者的副作用来评估长期安全性，并将再持续 3 年。 第 4 部分将评估加强疫苗接种后 13 个月的安全性。 第 5 部分将是第 4 部分完成后 1 年的长期安全跟进。参与者可能会被招募到试运行中，以开始和测试发热监测方法；此试运行部分可能在接受研究注射前长达 10 个月，但不适用于所有试验地点或参与者。
大约 20,100 名参与者将被纳入研究并随机（偶然）分配到两个治疗组之一 - 在研究期间将不向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
- TDV 0.5 mL 皮下注射
- 安慰剂（虚拟非活性皮下注射）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的溶液
所有参与者将在第 90 天的第 1 天接受一次 TDV 或安慰剂注射。 将向大约 10,500 名参与者提供参加加强阶段的机会，以便在第 1b 天（加强阶段的第 1 天）接受（TDV 或安慰剂）。 将要求一部分参与者在每次注射后 7 天内在日记卡中记录注射部位的任何局部症状（疼痛、红斑和肿胀）。 同样的参与者子集也将被要求在日记中记录任何全身症状（6 岁以下的儿童：发烧、烦躁/烦躁、嗜睡、食欲不振和 6 岁以上的儿童：发烧、头痛、虚弱、不适和肌痛）每次注射后卡 14 天。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间约为 7 年，不包括试运行。 参与者将多次访问诊所，并在整个研究期间至少每周联系一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20099
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Casanare
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Aguazul、Casanare、哥伦比亚
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
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Yopal、Casanare、哥伦比亚
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
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Meta
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Acacias、Meta、哥伦比亚、507001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
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San Fernando
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Cali、San Fernando、哥伦比亚
- Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
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Distrito Nacional Santo Domingo
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Santo Domingo、Distrito Nacional Santo Domingo、多明尼加共和国、10204
- Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
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Santo Domingo、Distrito Nacional Santo Domingo、多明尼加共和国、10514
- Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
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Leon、尼加拉瓜
- Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
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Ciudad de Panama、巴拿马、10662
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
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Panama、巴拿马
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
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Panama、巴拿马
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
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Panama、巴拿马
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40415-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
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Espirito Santo
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Vitoria、Espirito Santo、巴西、29040-091
- Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79070-900
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Natal - RN
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Cidade Alta、Natal - RN、巴西、59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
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Colombo、斯里兰卡、00800
- Lady Ridgeway Hospital for Children
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Dehiwala、斯里兰卡、10250
- Colombo South Teaching Hospital
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Negombo、斯里兰卡、11500
- Negombo General Hospital
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Ragama、斯里兰卡、11010
- Colombo North Teaching Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10270
- The Hospital for Tropical Diseases
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Ermita、菲律宾、1000
- University of the Philippine Manila
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Las Pinas、菲律宾
- Las Pinas Health Center A
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Las Pinas、菲律宾
- Las Pinas Health Center D
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Muntinlupa、菲律宾、1781
- Research Institute for Tropical Medicine
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Cavite
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Dasmarinas、Cavite、菲律宾、4114
- Dela Salle Health Sciences Institute
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Cebu
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Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
- Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在随机分组时年龄在 4 至 16 岁之间（含）。
- 根据研究者的病史、身体检查（包括生命体征）和临床判断确定，在进入试验时身体健康。
- 参与者和/或参与者的父母/监护人在同意书/书面知情同意书（如适用）上签名并注明日期，并在根据当地法规解释了试验的性质后，在开始任何试验程序之前签署任何所需的隐私授权要求。
- 可以遵守试验程序并在随访期间可用。
加强阶段的纳入标准：
- 包含在试验的符合方案集 (PPS) 中。
- 在研究随机分组时（第 1 天 [第 0 月]）年龄为 4 至 11 岁。
排除标准：
- 在随机分组时患有发热性疾病（体温≥38°C）或中度或重度急性疾病或感染。
- 有研究者认为可能干扰试验结果或因参加试验而给参与者带来额外风险的病史或任何疾病。
- 在第 1 天（第 0 个月）之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗，或计划在第 1 天（第 0 个月）之后的 28 天内接种任何疫苗。
- 在第 1 天（第 0 个月）之前 30 天参加过任何其他研究产品的临床试验，或打算在本试验进行期间的任何时间参加其他临床试验。
- 以前参加过登革热候选疫苗的任何临床试验，或以前接受过登革热疫苗。
- 是参与审判行为的个人的一级亲属。
- 性活跃且在第 1 天（第 0 个月）之前至少 2 个月未使用任何可接受的避孕方法的育龄女性。
- 性活跃且在第二次疫苗接种后 6 周内拒绝使用可接受的避孕方法的育龄女性。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 当前酗酒或吸毒可能会干扰参与者遵守试验程序的能力。
- 被确定为研究者或试验中心的雇员，在该研究者或试验中心的指导下直接参与拟议的试验或其他试验。
加强阶段的排除标准：
- 在第 1b 天（第 0b 月）之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接受过任何其他疫苗，或计划在第 1b 天（第 0b 月）之后的 28 天内接受任何疫苗。
- 在参与本试验期间的任何时间参与使用其他研究产品的任何临床试验，或打算在本试验的加强阶段期间的任何时间参与另一临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天（第 0 个月）和第 90 天（第 3 个月）进行安慰剂匹配 TDV，0.5mL，皮下 (SC) 注射。
根据第 1 天（第 0 个月）的随机化，符合加强阶段资格的参与者接受了与 TDV、SC 注射相匹配的安慰剂。
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TDV 安慰剂匹配 SC 注射。
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实验性的：四价登革热疫苗 (TDV) 0.5 mL
TDV，0.5mL，在第 1 天（第 0 个月）和第 90 天（第 3 个月）进行皮下 (SC) 注射。
有资格参加加强阶段的参与者根据第 1 天（第 0 个月）的随机化接受 TDV、SC 注射。
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TDV 干细胞注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两剂四价登革热候选疫苗 (TDV) 在预防任何登革热血清型引起的经病毒学证实的登革热方面的疫苗效力 (VE)
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天（第 120 天）至第 1 部分结束（确认 120 例登革热病例，参与者随访的最短持续时间为第二次接种疫苗后 12 个月）
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疫苗效力定义为 1 - (λv/λc)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应（RT）呈阳性-聚合酶链反应）。
使用第 1 部分期间发生的确诊登革热病例数评估疫苗效力的主要终点。
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第二次接种疫苗后 30 天（第 120 天）至第 1 部分结束（确认 120 例登革热病例，参与者随访的最短持续时间为第二次接种疫苗后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两剂 TDV 预防病毒学证实的由每种登革热血清型引起的登革热的 VE
大体时间：从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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VE 定义为 1 - (λv/λc)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例被定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应阳性（RT -聚合酶链反应）。
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从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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两剂 TDV 预防病毒学证实的登革热由任何登革热血清型引起的参与者的 VE 基线登革热血清阴性
大体时间：从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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VE 定义为 1 - (λv/λc)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例被定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应阳性（RT -聚合酶链反应）。
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从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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两剂 TDV 预防由任何登革热血清型引起的病毒学确认的登革热的 VE
大体时间：从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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VE 定义为 1 - (λv/λC)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应（RT）呈阳性-聚合酶链反应）。
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从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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两剂 TDV 预防病毒学证实的任何登革热血清型引起的登革热住院的 VE
大体时间：从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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VE 定义为 1 - (λv/λc)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应（RT）呈阳性-聚合酶链反应）。
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从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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两剂 TDV 预防病毒学证实的由任何登革热血清型引起的严重登革热的 VE
大体时间：从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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VE 定义为 1 - (λv/λc)，其中 λv 和 λc 分别表示 TDV 和安慰剂组的危险率。
病毒学确诊的登革热病例定义为发热性疾病（定义为连续 3 天中的任何 2 天体温≥38°C）或临床上被研究者怀疑为登革热的疾病，血清型特异性逆转录酶聚合酶链反应（RT）呈阳性-聚合酶链反应）。
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从第二次接种后 30 天（第 120 天）到第 2 部分结束（最多 21 个月）
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在安全子集中按严重程度划分的具有自发局部注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 至 7 天
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注射部位自发的局部 AE 定义为每次接种疫苗后 7 天内出现的疼痛、红斑和肿胀。
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每次接种后第 1 至 7 天
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安全子集中按严重程度划分的自发系统性不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：每次接种后第 1 至 14 天
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儿童（< 6 岁）自发的全身性 AE 定义为每次疫苗接种后 14 天内发生的发烧、烦躁/烦躁、嗜睡和食欲不振。
儿童（≥ 6 岁）自发的全身性 AE 定义为每次疫苗接种后 14 天内发生的发烧、头痛、乏力、不适和肌痛。
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每次接种后第 1 至 14 天
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安全子集中自发的系统性不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：每次接种后第 1 至 14 天
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儿童（< 6 岁）自发的全身性 AE 定义为每次疫苗接种后 14 天内发生的发烧、烦躁/烦躁、嗜睡和食欲不振。
儿童（≥ 6 岁）自发的全身性 AE 定义为每次疫苗接种后 14 天内发生的发烧、头痛、乏力、不适和肌痛。
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每次接种后第 1 至 14 天
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安全子集中出现任何主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 至 28 天
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AE 被定义为在接种试验疫苗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。
未经请求的 AE 是本研究定义的非请求的局部或全身 AE 的任何 AE。
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每次接种后第 1 至 28 天
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第 1 部分和第 2 部分中出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 1 部分和第 2 部分结束（大约 21 个月）
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严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷或由于上述标准以外的其他原因在医学上很重要。
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从第 1 天到第 1 部分和第 2 部分结束（大约 21 个月）
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在第 3 部分的前半部分和后半部分发生致命 SAE 和与研究药物相关的 SAE 的参与者百分比
大体时间：第 3 部分的上半年和下半年（各 18 个月）（最长 3 年，从第 22 个月开始）
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严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷或由于上述标准以外的其他原因在医学上很重要。
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第 3 部分的上半年和下半年（各 18 个月）（最长 3 年，从第 22 个月开始）
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免疫原性子集中四种登革热血清型中每一种的血清阳性反应参与者的百分比
大体时间：第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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血清反应阳性定义为相互中和效价≥ 10。
四种 DENV 血清型是 DEN-1、DEN-2、DEN-3 和 DEN-4。
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第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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在免疫原性子集中对多种登革热血清型有血清反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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血清反应阳性定义为相互中和效价≥ 10。
四种 DENV 血清型是 DEN-1、DEN-2、DEN-3 和 DEN-4。
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第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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免疫原性子集中四种登革热血清型的中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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中和抗体的 GMT 将通过微量中和测试 50% (MNT50) 进行测量。
四种 DENV 血清型是 DEN-1、DEN-2、DEN-3 和 DEN-4。
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第 1 天预接种，第 1 个月首次接种后，第 3 个月预接种；在第 4、9 和 15 个月接种第二次疫苗，然后每年接种一次（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rivera L, Biswal S, Saez-Llorens X, Reynales H, Lopez-Medina E, Borja-Tabora C, Bravo L, Sirivichayakul C, Kosalaraksa P, Martinez Vargas L, Yu D, Watanaveeradej V, Espinoza F, Dietze R, Fernando L, Wickramasinghe P, Duarte MoreiraJr E, Fernando AD, Gunasekera D, Luz K, Venancioda Cunha R, Rauscher M, Zent O, Liu M, Hoffman E, LeFevre I, Tricou V, Wallace D, Alera M, Borkowski A. Three-year Efficacy and Safety of Takeda's Dengue Vaccine Candidate (TAK-003). Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):107-117. doi: 10.1093/cid/ciab864.
- Biswal S, Borja-Tabora C, Martinez Vargas L, Velasquez H, Theresa Alera M, Sierra V, Johana Rodriguez-Arenales E, Yu D, Wickramasinghe VP, Duarte Moreira E Jr, Fernando AD, Gunasekera D, Kosalaraksa P, Espinoza F, Lopez-Medina E, Bravo L, Tuboi S, Hutagalung Y, Garbes P, Escudero I, Rauscher M, Bizjajeva S, LeFevre I, Borkowski A, Saez-Llorens X, Wallace D; TIDES study group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30414-1. Epub 2020 Mar 17. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
- Biswal S, Reynales H, Saez-Llorens X, Lopez P, Borja-Tabora C, Kosalaraksa P, Sirivichayakul C, Watanaveeradej V, Rivera L, Espinoza F, Fernando L, Dietze R, Luz K, Venancio da Cunha R, Jimeno J, Lopez-Medina E, Borkowski A, Brose M, Rauscher M, LeFevre I, Bizjajeva S, Bravo L, Wallace D; TIDES Study Group. Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2009-2019. doi: 10.1056/NEJMoa1903869. Epub 2019 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (估计的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计的)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DEN-301
- U1111-1166-8401 (注册表标识符：WHO)
- PHRR150522-001010 (注册表标识符：PHRR)
- 2018-003979-34 (注册表标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的