Takedan Tetravalent Dengue -rokotteen (TDV) teho, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä lapsilla (TIDES)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaihe III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ihon alle annetun tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveille 4–16-vuotiaille lapsille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahden tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) annoksen tehokkuutta oireisen denguekuumeen ehkäisyssä minkä tahansa vaikeusasteisen ja minkä tahansa neljän dengueviruksen serotyypin vuoksi 4–16-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) -rokote. TDV:tä testataan ihmisten suojelemiseksi denguekuumeelta ja pitkän aikavälin turvallisuustulosten tarkastelemiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TDV:n onnistumisastetta denguekuumeen ehkäisyssä (rokotteen teho) ja rokotteen pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Tutkimus toteutetaan 5 osassa. Osassa 1 arvioidaan rokotteen tehokkuutta (VE), ja se kestää vähintään 15 kuukautta. Osassa 2 on vielä kuusi kuukautta aikaa arvioida VE:tä. Osassa 3 arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta seuraamalla osallistujia sivuvaikutusten varalta, ja se kestää vielä 3 vuotta. Osassa 4 arvioidaan turvallisuutta 13 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen. Osa 5 on pitkäaikaista turvallisuusseurantaa 1 vuoden ajan osan 4 suorittamisen jälkeen. Osallistujat voidaan ilmoittautua kuivakierrokselle kuumevalvontamenetelmien aloittamiseksi ja testaamiseksi; tämä kuivaajo-osa voi olla jopa 10 kuukautta ennen tutkimusinjektion saamista, mutta sitä ei voida soveltaa kaikkiin koekohteisiin tai osallistujiin.
Noin 20 100 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti (satunnaisesti) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujille ja tutkimuslääkäreille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TDV 0,5 ml ihonalainen injektio
- Plasebo (dummy inaktiivinen ihonalainen injektio) - tämä on liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta
Kaikki osallistujat saavat yhden TDV- tai lumelääkkeen injektion päivänä 1, päivänä 90. Tehostevaiheeseen osallistumista tarjotaan noin 10 500 osallistujalle (TDV tai lumelääke) päivänä 1b (päivä 1 tehostevaiheessa). Osaa osallistujista pyydetään kirjaamaan kaikki pistoskohdan paikalliset oireet (kipu, punoitus ja turvotus) päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Samaa osallistujien alaryhmää pyydetään myös kirjaamaan päiväkirjaan mahdolliset systeemiset oireet (lapsi alle 6-vuotias: kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ≥6-vuotias lapsi: kuume, päänsärky, astenia, huonovointisuus ja lihaskipu) 14 päivän ajan jokaisen pistoksen jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 7 vuotta kuivaajoa lukuun ottamatta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja heihin ollaan yhteydessä vähintään viikoittain koko opiskelun ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20099
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-000
- Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29040-091
- Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79070-900
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
-
Natal - RN
-
Cidade Alta, Natal - RN, Brasilia, 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
-
-
-
-
Distrito Nacional Santo Domingo
-
Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10204
- Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
-
Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
-
-
-
-
-
Ermita, Filippiinit, 1000
- University of the Philippine Manila
-
Las Pinas, Filippiinit
- Las Pinas Health Center A
-
Las Pinas, Filippiinit
- Las Pinas Health Center D
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- Dela Salle Health Sciences Institute
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
-
-
-
-
Casanare
-
Aguazul, Casanare, Kolumbia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
-
Yopal, Casanare, Kolumbia
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
-
-
Meta
-
Acacias, Meta, Kolumbia, 507001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
-
-
San Fernando
-
Cali, San Fernando, Kolumbia
- Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
-
-
-
-
-
Leon, Nicaragua
- Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 10662
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Panama, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
-
Panama, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00800
- Lady Ridgeway Hospital for Children
-
Dehiwala, Sri Lanka, 10250
- Colombo South Teaching Hospital
-
Negombo, Sri Lanka, 11500
- Negombo General Hospital
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Colombo North Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10270
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 4–16-vuotias satunnaistamisen hetkellä.
- On hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Osallistuja ja/tai osallistujan vanhempi/huoltaja allekirjoittaa ja päivämäärää suostumuslomakkeen/kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ja mahdollisen vaaditun tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säädösten mukaisesti. vaatimukset.
- Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
Tehostusvaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Sisältyy kokeilun protokollakohtaiseen sarjaan (PPS).
- Hän oli 4–11-vuotias tutkimuksen satunnaistamisen aikaan (päivä 1 [kuukausi 0]).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kuumeinen sairaus (lämpö ≥38°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tai infektio satunnaistamisen aikana.
- Hänellä on ollut sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Hän on saanut minkä tahansa muun rokotteen 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai aikoo saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä päivästä 1 (kuukausi 0).
- On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Hän on aiemmin osallistunut denguekuumerokotteen kliiniseen tutkimukseen tai saanut aiemmin denguekuumerokotteen.
- On ensimmäisen asteen sukulainen oikeudenkäyntiin osallistuneille henkilöille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole käyttäneet mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään 2 kuukauteen ennen päivää 1 (kuukausi 0).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan toisen rokotuksen jälkeen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Hänet tunnistetaan tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, ja hän on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.
Tehostusvaiheen poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen päivää 1b (kuukausi 0b) tai rokotteen ottaminen 28 päivän sisällä päivästä 1b (kuukausi 0b).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen tehostevaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava TDV, 0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).
Tehostevaiheeseen kelvolliset osallistujat saivat lumelääkettä vastaavan TDV:n, SC-injektion, joka perustui satunnaistukseen päivänä 1 (kuukausi 0).
|
TDV-plaseboa vastaava SC-injektio.
|
|
Kokeellinen: Tetravalenttinen denguerokote (TDV) 0,5 ml
TDV, 0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).
Tehostevaiheeseen kelvolliset osallistujat saivat TDV, SC-injektion, joka perustui satunnaistukseen päivänä 1 (kuukausi 0).
|
TDV SC -injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) annoksen rokotteen tehokkuus minkä tahansa dengue-serotyypin aiheuttaman virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 1 loppuun asti (120 denguekuumetapausta on vahvistettu ja osallistujan seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
|
Rokotteen tehokkuus määritellään arvolla 1 - (λv/λc), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV- ja lumelääkehaarojen riskitasoa, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
Rokotteen tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin käyttämällä vahvistettujen denguekuumetapausten määrää osan 1 aikana.
|
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 1 loppuun asti (120 denguekuumetapausta on vahvistettu ja osallistujan seurannan vähimmäiskesto on 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden TDV-annoksen VE jokaisen dengue-serotyypin aiheuttaman virologisesti vahvistetun denguekuumeen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
VE määritellään 1 - (λv/λc), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV:n ja lumelääkehaarojen vaarasuhteita, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
|
30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
|
Kahden TDV-annoksen VE minkä tahansa dengue-serotyypin aiheuttaman virologisesti varmistetun denguekuumeen ehkäisyssä osallistujilla Dengue-seronegatiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
VE määritellään 1 - (λv/λc), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV:n ja lumelääkehaarojen vaarasuhteita, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
|
30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
|
Kahden TDV-annoksen VE minkä tahansa dengue-serotyypin aiheuttaman virologisesti varmistetun denguekuumeen ehkäisyssä osallistujilla, jotka olivat dengue-seropositiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
VE määritellään 1 - (λv/λC), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV:n ja lumelääkehaarojen vaarasuhteita, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
|
30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
|
Kahden TDV-annoksen VE minkä tahansa dengue-serotyypin aiheuttaman virologisesti vahvistetun denguekuumeen aiheuttaman sairaalahoidon estämiseksi
Aikaikkuna: 30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
VE määritellään 1 - (λv/λc), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV:n ja lumelääkehaarojen vaarasuhteita, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
|
30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
|
Kahden TDV-annoksen VE estämään virologisesti varmistettu vakava denguekuume minkä tahansa dengue-serotyypin aiheuttama
Aikaikkuna: 30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
VE määritellään 1 - (λv/λc), jossa λv ja λc tarkoittavat TDV:n ja lumelääkehaarojen vaarasuhteita, vastaavasti.
Virologisesti varmistettu dengue-tapaus määritellään kuumeiseksi sairaudeksi (määritelty lämpötilaksi ≥38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä) tai sairaudeksi, jonka tutkija kliinisesti epäilee denguekuumeksi ja jolla on positiivinen serotyyppispesifinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT). -PCR).
|
30 päivästä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120) osan 2 loppuun (jopa 21 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia pistoskohdan haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan turvallisuusalajoukossa
Aikaikkuna: Päivät 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan paikalliset haittavaikutukset määritellään kipuksi, punoitusksi ja turvotukseksi, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1-7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan turvallisuusalajoukossa
Aikaikkuna: Päivät 1-14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Lapsilla (< 6-vuotiaat) pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritellään kuumeeksi, ärtyneisyydeksi/hermostuneisuuteen, uneliaisuuteen ja ruokahaluttomuuteen, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset lapsilla (≥ 6-vuotiaat) määritellään kuumeeksi, päänsärkyksi, voimattomaksi, huonovointiseksi ja lihaskivuksi, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1-14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen systeemisten haittatapahtumien (AE) vakavuus turvallisuusalajoukossa
Aikaikkuna: Päivät 1-14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Lapsilla (< 6-vuotiaat) pyydetyt systeemiset haittavaikutukset määritellään kuumeeksi, ärtyneisyydeksi/hermostuneisuuteen, uneliaisuuteen ja ruokahaluttomuuteen, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset lapsilla (≥ 6-vuotiaat) määritellään kuumeeksi, päänsärkyksi, voimattomaksi, huonovointiseksi ja lihaskivuksi, jotka ilmenivät 14 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1-14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) turvallisuusalajoukossa
Aikaikkuna: Päivät 1-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mille tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki AE, jotka eivät ole tilattuja paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia tämän tutkimuksen määritelmän mukaisesti.
|
Päivät 1-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) osien 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 osien 1 ja 2 loppuun (noin 21 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Päivästä 1 osien 1 ja 2 loppuun (noin 21 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolemaan johtavia SAE-tapauksia ja tutkimuslääkkeisiin liittyviä SAE-tapauksia osan 3 ensimmäisen ja toisen puoliskon aikana
Aikaikkuna: Osan 3 ensimmäinen ja toinen puolisko (kumpikin 18 kuukautta) (enintään 3 vuotta, alkaen 22. kuukaudesta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Osan 3 ensimmäinen ja toinen puolisko (kumpikin 18 kuukautta) (enintään 3 vuotta, alkaen 22. kuukaudesta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen vaste jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
Seropositiivinen vaste määritellään vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥ 10.
Neljä DENV-serotyyppiä ovat DEN-1, DEN-2, DEN-3 ja DEN-4.
|
Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen vaste useille dengue-serotyypeille immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
Seropositiivinen vaste määritellään vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥ 10.
Neljä DENV-serotyyppiä ovat DEN-1, DEN-2, DEN-3 ja DEN-4.
|
Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle neljästä immunogeenisyyden alajoukossa olevasta dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan mikroneutralointitestillä 50 % (MNT50).
Neljä DENV-serotyyppiä ovat DEN-1, DEN-2, DEN-3 ja DEN-4.
|
Esirokotus päivänä 1, ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä kuukautena 1, esirokotuksena päivänä 3; toisen rokotuksen jälkeen kuukausina 4, 9 ja 15 ja sen jälkeen vuosittain (3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rivera L, Biswal S, Saez-Llorens X, Reynales H, Lopez-Medina E, Borja-Tabora C, Bravo L, Sirivichayakul C, Kosalaraksa P, Martinez Vargas L, Yu D, Watanaveeradej V, Espinoza F, Dietze R, Fernando L, Wickramasinghe P, Duarte MoreiraJr E, Fernando AD, Gunasekera D, Luz K, Venancioda Cunha R, Rauscher M, Zent O, Liu M, Hoffman E, LeFevre I, Tricou V, Wallace D, Alera M, Borkowski A. Three-year Efficacy and Safety of Takeda's Dengue Vaccine Candidate (TAK-003). Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):107-117. doi: 10.1093/cid/ciab864.
- Biswal S, Borja-Tabora C, Martinez Vargas L, Velasquez H, Theresa Alera M, Sierra V, Johana Rodriguez-Arenales E, Yu D, Wickramasinghe VP, Duarte Moreira E Jr, Fernando AD, Gunasekera D, Kosalaraksa P, Espinoza F, Lopez-Medina E, Bravo L, Tuboi S, Hutagalung Y, Garbes P, Escudero I, Rauscher M, Bizjajeva S, LeFevre I, Borkowski A, Saez-Llorens X, Wallace D; TIDES study group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30414-1. Epub 2020 Mar 17. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1114.
- Biswal S, Reynales H, Saez-Llorens X, Lopez P, Borja-Tabora C, Kosalaraksa P, Sirivichayakul C, Watanaveeradej V, Rivera L, Espinoza F, Fernando L, Dietze R, Luz K, Venancio da Cunha R, Jimeno J, Lopez-Medina E, Borkowski A, Brose M, Rauscher M, LeFevre I, Bizjajeva S, Bravo L, Wallace D; TIDES Study Group. Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2009-2019. doi: 10.1056/NEJMoa1903869. Epub 2019 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN-301
- U1111-1166-8401 (Rekisterin tunniste: WHO)
- PHRR150522-001010 (Rekisterin tunniste: PHRR)
- 2018-003979-34 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe